Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de PF-06342674 (RN168) en sujetos con esclerosis múltiple (EM)
18 de noviembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1b, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples ascendentes de Pf-06342674 (rn168) en sujetos con esclerosis múltiple (ms)
PF-06342674 (RN168), que se está desarrollando para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), es un anticuerpo que se une e inhibe el receptor de la interleucina-7 humana, un componente potencialmente implicado en la EM.
Se espera que PF-06342674 (RN168) desempeñe un papel en la desaceleración de la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Albany Advanced Imaging
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Fallon Wellness Pharmacy
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Northeast Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Radiology Associates (X-ray facility only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 55 años.
- Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple (EM) según la revisión de 2010 de los Criterios de McDonald.
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0-5, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Episodio de recaída de EM dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- EM progresiva primaria sin un componente recurrente.
- Intolerante o poco dispuesto a someterse a una resonancia magnética. Tratamiento con agentes modificadores de la enfermedad hasta 6 semanas antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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Inyecciones subcutáneas quincenales X 6
Inyecciones subcutáneas quincenales X 6
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Experimental: PF-06342674 1,5 mg/kg
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Inyecciones subcutáneas quincenales X 6
Inyecciones subcutáneas quincenales X 6
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Experimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 semanas)
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Inyecciones subcutáneas quincenales X 6
Inyecciones subcutáneas quincenales X 6
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Experimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (q1 semana)
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Inyecciones subcutáneas quincenales X 6
Inyecciones subcutáneas quincenales X 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE), eventos adversos graves (SAE) y retiros debido a AE
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los AA emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el Día 127/Terminación anticipada que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los EA incluyeron SAE y no SAE.
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Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Número de EA y SAE emergentes del tratamiento por gravedad
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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La gravedad de los EA se clasificó como leve, moderada o grave.
Los AE leves no interfieren con la función habitual del participante.
Los EA moderados interfieren en cierta medida con la función habitual del participante.
Los EA graves interfieren significativamente con la función habitual del participante.
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Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial.
Los parámetros de las pruebas de laboratorio incluyeron hematología, función hepática, función renal, electrolitos, hormonas, química clínica y análisis de orina (tira reactiva y microscopía).
Los hallazgos de laboratorio anormales incluyeron: linfocitos (absolutos) menos de (<)0.8
x límite inferior de la normalidad (LLN); orina sangre/hemoglobina (cualitativo) mayor o igual a (>=)1; nitrito en orina >=1; esterasa de leucocitos en orina >=1; glóbulos rojos (RBC) en orina >=20/campo de alta potencia (HPF).
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Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Los criterios de resumen categórico en signos vitales incluyeron: presión arterial sistólica (PAS) en posición supina de <90 milímetros de mercurio (mm Hg) o cambio en la PAS en posición supina de >=30 mm Hg; presión arterial diastólica (PAD) en posición supina de <50 mm Hg o cambio en la PAD en decúbito supino de >=20 mm Hg, frecuencia del pulso en decúbito supino de <40 o más de (>)120 latidos por minuto (lpm).
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Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Criterios de posible preocupación clínica en los parámetros de ECG: El máximo del comienzo de la onda Q al final de la onda T correspondiente al intervalo de sístole eléctrica (QT) corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milisegundos (mseg), máximo Cambio del intervalo QTcF desde el valor inicial en un rango de 30 a <60 mseg y >=60 mseg.
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Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos confirmados
Periodo de tiempo: Línea base y Días 15, 29, 57, 85 y Día 127/Terminación anticipada
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Se realizaron ensayos para la determinación de una respuesta inmune positiva.
Una respuesta inmunitaria de anticuerpos se definió como un resultado positivo confirmado en el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) después del tratamiento en combinación con un resultado negativo de ELISA de la muestra inicial.
ADA positivo se definió como título de ADA (es decir, el recíproco de la dilución más alta que da un valor equivalente al punto de corte del ensayo) >=4,32.
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Línea base y Días 15, 29, 57, 85 y Día 127/Terminación anticipada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de PF-06342674
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Línea base hasta el día 127/Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4351002
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