Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PF-06342674 (RN168) hos patienter med multipel skleros (MS)

18 november 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1b, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande doser av Pf-06342674 (rn168) hos patienter med multipel skleros (ms)

PF-06342674 (RN168), som utvecklas för behandling av multipel skleros (MS), är en antikropp som binder till och hämmar den humana interleukin-7-receptorn, en komponent som potentiellt är involverad i MS. PF-06342674 (RN168) förväntas spela en roll för att bromsa utvecklingen av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män i åldern 18-55 år.
  • Bekräftad diagnos av multipel skleros (MS) enligt 2010 års revision av McDonald-kriterierna.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellan 0-5, inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Återfall av MS inom 2 veckor efter inskrivningen.
  • Primär progressiv MS utan en återfallande komponent.
  • Intolerant eller ovillig att genomgå MRT-skanning. Behandling med sjukdomsmodifierande medel upp till 6 veckor före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Biologisk: PF-06342674 0,25 mg/kg
Subkutana injektioner varannan vecka X 6
Biologisk: Placebo
Subkutana injektioner varannan vecka X 6
Experimentell: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologisk: Placebo
Subkutana injektioner varannan vecka X 6
Biologisk: PF-06342674 1,5 mg/kg
Subkutana injektioner varannan vecka X 6
Experimentell: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 veckor)
Biologisk: Placebo
Subkutana injektioner varannan vecka X 6
Biologisk: PF-06342674 6,0 mg/kg
Subkutana injektioner varannan vecka X 6
Experimentell: PF-06342674 6,0 mg/kg (1 vecka)
Biologisk: Placebo
Subkutana injektioner varannan vecka X 6
Biologisk: PF-06342674 6,0 mg/kg
Subkutana injektioner varannan vecka X 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och uttag på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna biverkningar är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till dag 127/tidig avslutning som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. AE inkluderade både SAE och icke-SAE.
Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Antal behandlingsuppkommande biverkningar och SAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Allvarlighetsgrad av biverkningar graderades som mild, måttlig eller svår. Milda biverkningar stör inte deltagarens vanliga funktion. Måttliga biverkningar stör i viss mån deltagarens vanliga funktion. Allvarliga biverkningar stör avsevärt deltagarens vanliga funktion.
Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Antal deltagare med laboratorieavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelse. Laboratorietestparametrar inkluderade hematologi, leverfunktion, njurfunktion, elektrolyter, hormoner, klinisk kemi och urinanalys (sticka och mikroskopi). Onormala laboratoriefynd inkluderade: lymfocyter (absoluta) mindre än (<)0,8 x nedre normalgräns (LLN); urinblod/hemoglobin (kvalitativt) mer än eller lika med (>=)1; urinnitrit >=1; urinleukocytesteras >=1; urin röda blodkroppar (RBC) >=20/högeffektfält (HPF).
Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Kategoriska sammanfattningskriterier för vitala tecken inkluderade: systoliskt blodtryck i liggande (SBP) på <90 millimeter kvicksilver (mm Hg) eller förändring i liggande SBP på >=30 mm Hg; liggande diastoliskt blodtryck (DBP) på <50 mm Hg eller förändring i liggande DBP på >=20 mm Hg, pulsfrekvens på liggande på <40 eller mer än (>)120 slag per minut (bpm).
Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Kriterier för potentiellt kliniskt problem i EKG-parametrar: Maximum av början av Q-vågen till slutet av T-vågen som motsvarar elektriskt systole (QT) intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF) >=450 millisekunder (ms), maximum QTcF-intervallförändring från baslinjen inom intervallet 30 till <60 msek och >=60 msek.
Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Antal deltagare med bekräftade positiva anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje och dag 15, 29, 57, 85 och dag 127/tidig uppsägning
Analyser för bestämning av ett positivt immunsvar utfördes. Ett antikroppsimmunsvar definierades som ett bekräftat positivt enzymkopplat immunosorbentanalysresultat (ELISA) efter behandling efter behandling i kombination med ett negativt ELISA-resultat från baslinjeprovet. ADA-positiv definierades som ADA-titer (dvs. den reciproka av den högsta utspädningen som ger ett värde som motsvarar analysens skärpunkt) >=4,32.
Baslinje och dag 15, 29, 57, 85 och dag 127/tidig uppsägning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av PF-06342674
Tidsram: Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning
Baslinje till och med dag 127/tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4351002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på PF-06342674 0,25 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera