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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-06342674 (RN168) in soggetti con sclerosi multipla (SM)

18 novembre 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1b, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di Pf-06342674 (rn168) in soggetti con sclerosi multipla (ms)

PF-06342674 (RN168), sviluppato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), è un anticorpo che si lega e inibisce il recettore umano dell'interleuchina-7, un componente potenzialmente coinvolto nella SM. Si prevede che PF-06342674 (RN168) svolga un ruolo nel rallentare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Diagnosi confermata di Sclerosi Multipla (SM) secondo la revisione del 2010 dei Criteri McDonald.
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) tra 0 e 5 inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Episodio di recidiva di SM entro 2 settimane dall'arruolamento.
  • SM primaria progressiva senza componente recidivante.
  • Intollerante o riluttante a sottoporsi a scansione MRI. Trattamento con agenti modificanti la malattia fino a 6 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Biologico: PF-06342674 0,25 mg/kg
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Biologico: Placebo
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Sperimentale: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologico: Placebo
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Biologico: PF-06342674 1,5 mg/kg
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Sperimentale: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 settimane)
Biologico: Placebo
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Biologico: PF-06342674 6,0 mg/kg
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Sperimentale: PF-06342674 6,0 mg/kg (q1 settimana)
Biologico: Placebo
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6
Biologico: PF-06342674 6,0 mg/kg
Iniezioni sottocutanee bisettimanali X 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 127/interruzione anticipata che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di AE e SAE emergenti dal trattamento per gravità
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
La gravità dell'evento avverso è stata classificata come lieve, moderata o grave. Gli eventi avversi lievi non interferiscono con la normale funzione del partecipante. Gli eventi avversi moderati interferiscono in una certa misura con la normale funzione del partecipante. Gli eventi avversi gravi interferiscono in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio indipendentemente dall'anomalia al basale. I parametri dei test di laboratorio includevano ematologia, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, ormoni, chimica clinica e analisi delle urine (dipstick e microscopia). I risultati di laboratorio anormali includevano: linfociti (assoluti) inferiori a (<)0,8 x limite inferiore della norma (LLN); sangue urinario/emoglobina (qualitativo) maggiore o uguale a (>=)1; nitrito urinario >=1; esterasi leucocitaria urinaria >=1; globuli rossi urinari (RBC) >=20/campo ad alta potenza (HPF).
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
I criteri di riepilogo categorico dei segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (mm Hg) o variazione della PAS in posizione supina >=30 mm Hg; pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) <50 mm Hg o variazione della DBP in posizione supina >=20 mm Hg; frequenza cardiaca in posizione supina <40 o più di (>)120 battiti al minuto (bpm).
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Criteri per potenziali preoccupazioni cliniche nei parametri ECG: il massimo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T corrispondente all'intervallo della sistole elettrica (QT) corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec), massimo Variazione dell'intervallo QTcF rispetto al basale nell'intervallo da 30 a <60 msec e >=60 msec.
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi confermati (ADA)
Lasso di tempo: Baseline e giorni 15, 29, 57, 85 e giorno 127/estinzione anticipata
Sono stati eseguiti test per la determinazione di una risposta immunitaria positiva. Una risposta immunitaria anticorpale è stata definita come un risultato positivo confermato post-trattamento del test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) in combinazione con un risultato ELISA del campione al basale negativo. ADA positivo è stato definito come titolo ADA (vale a dire, il reciproco della diluizione più alta che fornisce un valore equivalente al punto limite del dosaggio) >=4,32.
Baseline e giorni 15, 29, 57, 85 e giorno 127/estinzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di PF-06342674
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata
Baseline fino al giorno 127/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4351002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-06342674 0,25 mg/kg

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