Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do PF-06342674 (RN168) em indivíduos com esclerose múltipla (EM)
18 de novembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado de fase 1b, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes de Pf-06342674 (rn168) em indivíduos com esclerose múltipla (ms)
O PF-06342674 (RN168), sendo desenvolvido para o tratamento da esclerose múltipla (EM), é um anticorpo que se liga e inibe o receptor humano de interleucina-7, um componente potencialmente envolvido na EM.
Espera-se que o PF-06342674 (RN168) desempenhe um papel na desaceleração da progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Albany Advanced Imaging
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Fallon Wellness Pharmacy
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Northeast Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Radiology Associates (X-ray facility only)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens de 18 a 55 anos.
- Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla (EM) de acordo com a revisão de 2010 dos Critérios de McDonald.
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0-5, inclusive.
Critério de exclusão:
- Episódio de recaída de EM dentro de 2 semanas após a inscrição.
- EM progressiva primária sem componente recidivante.
- Intolerante ou sem vontade de se submeter a ressonância magnética. Tratamento com agentes modificadores da doença até 6 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
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Injeções subcutâneas quinzenais X 6
Injeções subcutâneas quinzenais X 6
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Experimental: PF-06342674 1,5 mg/kg
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Injeções subcutâneas quinzenais X 6
Injeções subcutâneas quinzenais X 6
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Experimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 semanas)
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Injeções subcutâneas quinzenais X 6
Injeções subcutâneas quinzenais X 6
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Experimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (q1 semana)
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Injeções subcutâneas quinzenais X 6
Injeções subcutâneas quinzenais X 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e retiradas devido a EAs
Prazo: Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
EAs emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o Dia 127/Término Antecipado que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs e não SAEs.
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Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Número de EAs e SAEs emergentes do tratamento por gravidade
Prazo: Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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A gravidade do EA foi classificada como leve, moderada ou grave.
EAs leves não interferem na função normal do participante.
EAs moderados interferem até certo ponto com a função normal do participante.
EAs graves interferem significativamente na função normal do participante.
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Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais sem considerar a anormalidade basal.
Os parâmetros dos exames laboratoriais incluíram hematologia, função hepática, função renal, eletrólitos, hormônios, química clínica e análise de urina (vareta e microscopia).
Achados laboratoriais anormais incluíram: linfócitos (absoluto) menor que (<)0,8
x limite inferior do normal (LLN); sangue/hemoglobina na urina (qualitativo) maior ou igual a (>=)1; nitrito urinário >=1; esterase de leucócitos na urina >=1; glóbulos vermelhos na urina (RBC) >=20/campo de alta potência (HPF).
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Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Critérios de sumarização categórica em sinais vitais incluíram: pressão arterial sistólica supina (PAS) de <90 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou alteração na PAS supina de > = 30 mm Hg; pressão arterial diastólica supina (DBP) de <50 mm Hg ou alteração na PAD supina de >=20 mm Hg; frequência de pulso supino de <40 ou mais de (>)120 batimentos por minuto (bpm).
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Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Critérios para possível preocupação clínica nos parâmetros de ECG: O máximo do início da onda Q até o final da onda T correspondente ao intervalo da sístole elétrica (QT) corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > = 450 milissegundos (ms), máximo Alteração do intervalo QTcF desde a linha de base no intervalo de 30 a <60 mseg e >=60 mseg.
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Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) positivos confirmados
Prazo: Linha de base e dias 15, 29, 57, 85 e dia 127/rescisão antecipada
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Foram realizados ensaios para a determinação de uma resposta imune positiva.
Uma resposta imune de anticorpo foi definida como um resultado positivo confirmado de imunoensaio enzimático (ELISA) pós-tratamento em combinação com um resultado ELISA de amostra basal negativo.
ADA positivo foi definido como título de ADA (ou seja, o recíproco da diluição mais alta que dá um valor equivalente ao ponto de corte do ensaio) >=4,32.
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Linha de base e dias 15, 29, 57, 85 e dia 127/rescisão antecipada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de PF-06342674
Prazo: Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Linha de base até o Dia 127/Rescisão Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4351002
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