En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til PF-06342674 (RN168) hos personer med multippel sklerose (MS)
18. november 2016 oppdatert av: Pfizer
En fase 1b, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av Pf-06342674 (rn168) hos pasienter med multippel sklerose (ms)
PF-06342674 (RN168), utviklet for behandling av multippel sklerose (MS), er et antistoff som binder seg til og hemmer den humane interleukin-7-reseptoren, en komponent som potensielt er involvert i MS.
PF-06342674 (RN168) forventes å spille en rolle i å bremse utviklingen av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Albany Advanced Imaging
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Fallon Wellness Pharmacy
-
Latham, New York, Forente stater, 12110
- Northeast Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Radiology Associates (X-ray facility only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn i alderen 18-55 år.
- Bekreftet diagnose av multippel sklerose (MS) i henhold til 2010-revisjonen av McDonald-kriteriene.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 0-5, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefallsepisode av MS innen 2 uker etter registrering.
- Primær progressiv MS uten en residiverende komponent.
- Intolerant eller uvillig til å gjennomgå MR-skanning. Behandling med sykdomsmodifiserende midler inntil 6 uker før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
To-ukentlige subkutane injeksjoner X 6
To-ukentlige subkutane injeksjoner X 6
|
|
Eksperimentell: PF-06342674 1,5 mg/kg
|
To-ukentlige subkutane injeksjoner X 6
To-ukentlige subkutane injeksjoner X 6
|
|
Eksperimentell: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 uker)
|
To-ukentlige subkutane injeksjoner X 6
To-ukentlige subkutane injeksjoner X 6
|
|
Eksperimentell: PF-06342674 6,0 mg/kg (1 uke)
|
To-ukentlige subkutane injeksjoner X 6
To-ukentlige subkutane injeksjoner X 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og uttak på grunn av AE
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkallende bivirkninger er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til dag 127/tidlig avslutning som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
AE-er inkluderte både SAE-er og ikke-SAE-er.
|
Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger og SAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
Alvorlighetsgraden av AE ble gradert som mild, moderat eller alvorlig.
Milde bivirkninger forstyrrer ikke deltakerens vanlige funksjon.
Moderate AE forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon.
Alvorlige AEer forstyrrer deltakerens vanlige funksjon betydelig.
|
Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline.
Laboratorietestparametere inkluderte hematologi, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, hormoner, klinisk kjemi og urinanalyse (peilepinne og mikroskopi).
Unormale laboratoriefunn inkluderte: lymfocytter (absolutt) mindre enn (<)0,8
x nedre normalgrense (LLN); urin blod/hemoglobin (kvalitativt) mer enn eller lik (>=)1; urinnitritt >=1; urin leukocytt esterase >=1; urin røde blodlegemer (RBC) >=20/høyeffektfelt (HPF).
|
Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
Kategoriske oppsummeringskriterier for vitale tegn inkluderte: ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) på <90 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller endring i liggende SBP på >=30 mm Hg; liggende diastolisk blodtrykk (DBP) på <50 mm Hg eller endring i DBP på liggende på >=20 mm Hg; puls på liggende på <40 eller mer enn (>)120 slag per minutt (bpm).
|
Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
Kriterier for potensiell klinisk bekymring i EKG-parametere: Maksimum av begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen som tilsvarer elektrisk systole (QT) intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) >=450 millisekunder (msec), maksimum QTcF-intervallendring fra baseline i området 30 til <60 msek og >=60 msek.
|
Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
|
Antall deltakere med bekreftede positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15, 29, 57, 85 og dag 127/tidlig avslutning
|
Analyser for å bestemme en positiv immunrespons ble utført.
En antistoffimmunrespons ble definert som et bekreftet post-behandling positivt enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA) resultat i kombinasjon med et negativt baseline prøve ELISA resultat.
ADA-positiv ble definert som ADA-titer (dvs. den resiproke av den høyeste fortynningen som gir en verdi ekvivalent med kuttpunktet for analysen) >=4,32.
|
Grunnlinje og dag 15, 29, 57, 85 og dag 127/tidlig avslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjon av PF-06342674
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
Grunnlinje til og med dag 127/tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4351002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .