Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PF-06342674 (RN168) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS)

18 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1b, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek Pf-06342674 (rn168) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ms)

PF-06342674 (RN168), opracowywany do leczenia stwardnienia rozsianego (MS), jest przeciwciałem, które wiąże się i hamuje ludzki receptor interleukiny-7, składnika potencjalnie zaangażowanego w SM. Oczekuje się, że PF-06342674 (RN168) odegra rolę w spowolnieniu postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat.
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) według rewizji kryteriów McDonalda z 2010 roku.
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót epizodu stwardnienia rozsianego w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane bez elementu nawracającego.
  • Nietolerancyjny lub niechętny do poddania się skanowaniu MRI. Leczenie środkami modyfikującymi przebieg choroby do 6 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Biologiczny: PF-06342674 0,25 mg/kg
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Biologiczny: Placebo
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Eksperymentalny: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologiczny: Placebo
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Biologiczny: PF-06342674 1,5 mg/kg
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Eksperymentalny: PF-06342674 6,0 mg/kg (co 2 tygodnie)
Biologiczny: Placebo
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Biologiczny: PF-06342674 6,0 mg/kg
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Eksperymentalny: PF-06342674 6,0 mg/kg (co 1 tydzień)
Biologiczny: Placebo
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6
Biologiczny: PF-06342674 6,0 mg/kg
Iniekcje podskórne co dwa tygodnie X 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniem z powodu AE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a dniem 127/wczesnym zakończeniem leczenia, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż SAE.
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba AE i SAE występujących w trakcie leczenia według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Nasilenie AE oceniono jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Łagodne zdarzenia niepożądane nie zakłócają normalnej funkcji uczestnika. Umiarkowane zdarzenia niepożądane w pewnym stopniu zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika. Ciężkie AE znacznie zakłócają normalne funkcjonowanie uczestnika.
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe. Parametry testów laboratoryjnych obejmowały hematologię, czynność wątroby, czynność nerek, elektrolity, hormony, chemię kliniczną i analizę moczu (paskowy i mikroskopowy). Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych obejmowały: limfocyty (bezwzględne) mniejsze niż (<)0,8 x dolna granica normy (DGN); krew/hemoglobina w moczu (jakościowo) większa lub równa (>=)1; azotyny w moczu >=1; esteraza leukocytów w moczu >=1; czerwone krwinki w moczu (RBC) >=20/pole o dużej mocy (HPF).
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Kategoryczne kryteria podsumowania parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej <90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub zmianę SBP w pozycji leżącej >=30 mm Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej <50 mm Hg lub zmiana DBP w pozycji leżącej >=20 mm Hg, częstość tętna w pozycji leżącej <40 lub więcej niż (>)120 uderzeń na minutę (bpm).
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Kryteria budzące potencjalne obawy kliniczne dotyczące parametrów EKG: Maksymalny okres od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadający odstępowi skurczu elektrycznego (QT) skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=450 milisekund (ms), maksymalny Zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej w zakresie od 30 do <60 ms i >=60 ms.
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Liczba uczestników z potwierdzonymi dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i dni 15, 29, 57, 85 i dzień 127/przedterminowe zakończenie
Przeprowadzono testy w celu określenia pozytywnej odpowiedzi immunologicznej. Odpowiedź immunologiczną przeciwciał zdefiniowano jako potwierdzony pozytywny wynik testu immunoenzymatycznego (ELISA) po leczeniu w połączeniu z ujemnym wynikiem testu ELISA próbki wyjściowej. Wynik dodatni ADA zdefiniowano jako miano ADA (tj. odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które daje wartość równoważną punktowi odcięcia testu) >=4,32.
Punkt początkowy i dni 15, 29, 57, 85 i dzień 127/przedterminowe zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie PF-06342674
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia
Linia bazowa do dnia 127/przedwczesnego zakończenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4351002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na PF-06342674 0,25 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj