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多発性硬化症（MS）患者におけるPF-06342674（RN168）の安全性と忍容性を評価する研究

2016年11月18日 更新者：Pfizer

多発性硬化症（ms）の被験者におけるPf-06342674（rn168）の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1b相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究

多発性硬化症 (MS) の治療のために開発されている PF-06342674 (RN168) は、MS に関与する可能性のある成分であるヒト インターロイキン 7 受容体に結合して阻害する抗体です。 PF-06342674 (RN168) は、病気の進行を遅らせる役割を果たすことが期待されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham、New York、アメリカ、12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の女性と男性。
  • 2010 年改訂版マクドナルド基準に従って多発性硬化症 (MS) と確定診断。
  • 0 ～ 5 の拡張障害ステータス スケール (EDSS)。

除外基準:

  • 登録後2週間以内にMSが再発した。
  • 再発成分のない原発性進行性 MS。
  • MRI 検査に不耐性または受けたくない。 登録の6週間前までの疾患修飾薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
生物学的：PF-06342674 0.25 mg/kg
隔週皮下注射×6回
生物学的：プラセボ
隔週皮下注射×6回
実験的：PF-06342674 1.5 mg/kg
生物学的：プラセボ
隔週皮下注射×6回
生物学的：PF-06342674 1.5 mg/kg
隔週皮下注射×6回
実験的：PF-06342674 6.0 mg/kg (2 週間ごと)
生物学的：プラセボ
隔週皮下注射×6回
生物学的：PF-06342674 6.0 mg/kg
隔週皮下注射×6回
実験的：PF-06342674 6.0 mg/kg (1 週間ごと)
生物学的：プラセボ
隔週皮下注射×6回
生物学的：PF-06342674 6.0 mg/kg
隔週皮下注射×6回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる離脱を経験した参加者の数
時間枠：127日目までのベースライン/早期終了
AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した AE は、治験薬の初回投与から 127 日目/早期終了までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。 AE には SAE と非 SAE の両方が含まれます。
127日目までのベースライン/早期終了
重症度別の治療中に発生したAEおよびSAEの数
時間枠：127日目までのベースライン/早期終了
AE の重症度は、軽度、中等度、または重度に等級分けされました。 軽度の AE は参加者の通常の機能を妨げません。 中程度の AE は、参加者の通常の機能をある程度妨げます。 重度の AE は参加者の通常の機能を著しく妨げます。
127日目までのベースライン/早期終了
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：127日目までのベースライン/早期終了
ベースラインの異常に関係なく、臨床検査で異常があった参加者の数。 臨床検査パラメータには、血液学、肝機能、腎機能、電解質、ホルモン、臨床化学、および尿検査（ディップスティックおよび顕微鏡）が含まれていました。 異常な検査所見には次のものが含まれます: リンパ球 (絶対) が (<)0.8 未満 x 正常下限 (LLN);尿中の血液/ヘモグロビン（定性的）が（>=）1 以上。尿亜硝酸塩 >=1;尿白血球エステラーゼ >=1;尿赤血球 (RBC) >= 20/高倍率フィールド (HPF)。
127日目までのベースライン/早期終了
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：127日目までのベースライン/早期終了
バイタルサインの分類的要約基準には、仰臥位収縮期血圧（SBP）が水銀柱ミリメートル（mmHg）90ミリメートル（mmHg）未満、または仰臥位SBPの変化が30mmHg以上、仰臥位拡張期血圧（DBP）が50mmHg未満、または仰臥位のDBPの変化が20 mm Hg以上、仰臥位の脈拍数が40未満、または120拍/分（bpm）以上。
127日目までのベースライン/早期終了
心電図（ECG）に異常がある参加者の数
時間枠：127日目までのベースライン/早期終了
ECG パラメータにおける潜在的な臨床的懸念の基準: フリデリシア式を使用して補正された電気収縮期 (QT) 間隔に対応する Q 波の始まりから T 波の終わりまでの最大値 (QTcF) >=450 ミリ秒 (msec)、最大QTcF 間隔のベースラインからの変化は 30 ～ 60 ミリ秒以上、60 ミリ秒以上の範囲です。
127日目までのベースライン/早期終了
抗薬物抗体（ADA）陽性が確認された参加者の数
時間枠：ベースライン、15、29、57、85日目、127日目/早期終了
陽性免疫反応を判定するためのアッセイを実施した。 抗体免疫応答は、陰性のベースラインサンプル ELISA 結果と組み合わせた、治療後の確認された陽性酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 結果として定義されました。 ADA陽性は、ADA力価(すなわち、アッセイのカットポイントと同等の値を与える最高希釈の逆数)>=4.32として定義された。
ベースライン、15、29、57、85日目、127日目/早期終了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PF-06342674の濃度
時間枠：127日目までのベースライン/早期終了
127日目までのベースライン/早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月18日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B4351002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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