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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PF-06342674 (RN168) chez les sujets atteints de sclérose en plaques (SEP)

18 novembre 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1b, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples croissantes de Pf-06342674 (rn168) chez des sujets atteints de sclérose en plaques (ms)

Le PF-06342674 (RN168), développé pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP), est un anticorps qui se lie et inhibe le récepteur humain de l'interleukine-7, un composant potentiellement impliqué dans la SEP. Le PF-06342674 (RN168) devrait jouer un rôle dans le ralentissement de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12205
        • Albany Advanced Imaging
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • The MS Center of Northeastern New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Fallon Wellness Pharmacy
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Northeast Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
        • Retina Vitreous Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Radiology Associates (X-ray facility only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes âgés de 18 à 55 ans.
  • Diagnostic confirmé de sclérose en plaques (SEP) selon la révision 2010 des critères de McDonald.
  • Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) entre 0 et 5 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Épisode de rechute de SEP dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  • SEP progressive primaire sans composante récurrente.
  • Intolérant ou refusant de subir une IRM. Traitement avec des agents modificateurs de la maladie jusqu'à 6 semaines avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Biologique: PF-06342674 0,25 mg/kg
Injections sous-cutanées bihebdomadaires X 6
Biologique: Placebo
Injections sous-cutanées bihebdomadaires X 6
Expérimental: PF-06342674 1,5 mg/kg
Biologique: Placebo
Injections sous-cutanées bihebdomadaires X 6
Biologique: PF-06342674 1,5 mg/kg
Injections sous-cutanées bihebdomadaires X 6
Expérimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 semaines)
Biologique: Placebo
Injections sous-cutanées bihebdomadaires X 6
Biologique: PF-06342674 6,0 mg/kg
Injections sous-cutanées bihebdomadaires X 6
Expérimental: PF-06342674 6,0 mg/kg (q1 semaine)
Biologique: Placebo
Injections sous-cutanées bihebdomadaires X 6
Biologique: PF-06342674 6,0 mg/kg
Injections sous-cutanées bihebdomadaires X 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'EI
Délai: Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EI apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'au jour 127/interruption précoce qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois les EIG et les non-EIG.
Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Nombre d'EI et d'EIG apparus sous traitement par gravité
Délai: Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
La sévérité de l'EI a été classée comme légère, modérée ou sévère. Les EI légers n'interfèrent pas avec la fonction habituelle du participant. Les EI modérés interfèrent dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant. Les EI graves interfèrent de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire sans tenir compte de l'anomalie de base. Les paramètres des tests de laboratoire comprenaient l'hématologie, la fonction hépatique, la fonction rénale, les électrolytes, les hormones, la chimie clinique et l'analyse d'urine (bandelette réactive et microscopie). Résultats de laboratoire anormaux inclus : lymphocytes (absolus) inférieurs à (<) 0,8 x limite inférieure de la normale (LLN); urine sang/hémoglobine (qualitatif) supérieur ou égal à (>=)1 ; nitrite urinaire >=1 ; estérase leucocytaire urinaire >=1 ; globules rouges urinaires (RBC)> = 20 / champ de haute puissance (HPF).
Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Les critères de synthèse catégorique des signes vitaux comprenaient : une pression artérielle systolique (PAS) en décubitus inférieur à 90 millimètres de mercure (mm Hg) ou une modification de la PAS en décubitus dorsal de > 30 mm Hg ; une pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal de <50 mm Hg ou modification de la TAD en décubitus > 20 mm Hg ; pouls en décubitus inférieur à 40 ou supérieur à (>) 120 battements par minute (bpm).
Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal
Délai: Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Critères de préoccupation clinique potentielle dans les paramètres ECG : Le maximum du début de l'onde Q à la fin de l'onde T correspondant à l'intervalle de systole électrique (QT) corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) >= 450 ms (msec), maximum Changement d'intervalle QTcF par rapport à la ligne de base dans une plage de 30 à <60 msec et >= 60 msec.
Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs confirmés
Délai: Base de référence, et jours 15, 29, 57, 85 et jour 127/arrêt anticipé
Des essais pour la détermination d'une réponse immunitaire positive ont été effectués. Une réponse immunitaire par anticorps a été définie comme un résultat positif confirmé au test immuno-enzymatique (ELISA) post-traitement en combinaison avec un résultat ELISA négatif de l'échantillon de référence. ADA positif a été défini comme un titre ADA (c'est-à-dire l'inverse de la dilution la plus élevée qui donne une valeur équivalente au point de coupure du test) >=4,32.
Base de référence, et jours 15, 29, 57, 85 et jour 127/arrêt anticipé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration de PF-06342674
Délai: Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée
Base de référence jusqu'au jour 127/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

27 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4351002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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