Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06342674 (RN168) te evalueren bij proefpersonen met multiple sclerose (MS)
18 november 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 1b-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses van Pf-06342674 (rn168) bij proefpersonen met multiple sclerose (ms)
PF-06342674 (RN168), dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van multiple sclerose (MS), is een antilichaam dat zich bindt aan en remt op de menselijke interleukine-7-receptor, een component die mogelijk betrokken is bij MS.
Van PF-06342674 (RN168) wordt verwacht dat het een rol speelt bij het vertragen van de progressie van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
- Albany Advanced Imaging
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- The MS Center of Northeastern New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Fallon Wellness Pharmacy
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Northeast Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Retina Vitreous Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Radiology Associates (X-ray facility only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 18-55 jaar.
- Bevestigde diagnose van multiple sclerose (MS) volgens de herziening van de McDonald-criteria uit 2010.
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) tussen 0-5, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Terugval van MS binnen 2 weken na inschrijving.
- Primair progressieve MS zonder recidiverende component.
- Intolerant of niet bereid om MRI-scanning te ondergaan. Behandeling met ziektemodificerende middelen tot 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Tweewekelijkse subcutane injecties X 6
Tweewekelijkse subcutane injecties X 6
|
|
Experimenteel: PF-06342674 1,5 mg/kg
|
Tweewekelijkse subcutane injecties X 6
Tweewekelijkse subcutane injecties X 6
|
|
Experimenteel: PF-06342674 6,0 mg/kg (q2 weken)
|
Tweewekelijkse subcutane injecties X 6
Tweewekelijkse subcutane injecties X 6
|
|
Experimenteel: PF-06342674 6,0 mg/kg (q1 week)
|
Tweewekelijkse subcutane injecties X 6
Tweewekelijkse subcutane injecties X 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en terugtrekkingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot aan dag 127/vroegtijdige beëindiging die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
AE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
|
Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
De ernst van de AE werd beoordeeld als licht, matig of ernstig.
Milde AE's interfereren niet met de gebruikelijke functie van de deelnemer.
Matige AE's interfereren tot op zekere hoogte met de gebruikelijke functie van de deelnemer.
Ernstige AE's interfereren aanzienlijk met de gebruikelijke functie van de deelnemer.
|
Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten zonder rekening te houden met de uitgangsafwijking.
Laboratoriumtestparameters omvatten hematologie, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, hormonen, klinische chemie en urineonderzoek (peilstok en microscopie).
Abnormale laboratoriumbevindingen omvatten: lymfocyten (absoluut) minder dan (<)0,8
x ondergrens van normaal (LLN); urine bloed/hemoglobine (kwalitatief) meer dan of gelijk aan (>=)1; urinenitriet >=1; urine leukocyten esterase >=1; urine rode bloedcellen (RBC) >=20/hoogvermogenveld (HPF).
|
Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
Criteria voor categorisering van vitale functies waren: systolische bloeddruk (SBP) in rugligging van <90 millimeter kwik (mm Hg) of verandering in SBP in rugligging van >=30 mm Hg; diastolische bloeddruk (DBP) in rugligging van <50 mm Hg of verandering in liggende DBP van >=20 mm Hg, liggende hartslag van <40 of meer dan (>)120 slagen per minuut (bpm).
|
Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
Criteria voor mogelijk klinisch probleem in ECG-parameters: Het maximum van het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf dat overeenkomt met het elektrische systole (QT)-interval gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) >=450 milliseconden (msec), maximum QTcF-intervalverandering ten opzichte van de basislijn binnen een bereik van 30 tot <60 msec en >=60 msec.
|
Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
|
Aantal deelnemers met bevestigde positieve antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 15, 29, 57, 85 en dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
Assays voor de bepaling van een positieve immuunrespons werden uitgevoerd.
Een antilichaam-immuunrespons werd gedefinieerd als een bevestigd positief resultaat van de enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) na de behandeling in combinatie met een negatief ELISA-resultaat van een basismonster.
ADA-positief werd gedefinieerd als ADA-titer (dwz de reciproke waarde van de hoogste verdunning die een waarde geeft die gelijk is aan het afkappunt van de assay) >=4,32.
|
Basislijn en dagen 15, 29, 57, 85 en dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van PF-06342674
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
Basislijn tot en met dag 127/vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4351002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .