确定婴儿期的碘需求量
确定婴儿期的碘需求量：双盲剂量反应、交叉平衡研究
研究概览
详细说明
碘是人体健康必需的微量元素，也是甲状腺激素的组成部分。 甲状腺激素调节正常的生长发育，尤其是大脑。 碘缺乏会导致甲状腺激素水平低下，从而损害大脑发育和降低智力。 婴儿出生时的碘储存量很小，完全依赖母乳或婴儿配方奶粉提供的碘。 然而，人们对婴儿健康发育所需的每日碘的确切量知之甚少，并且没有足够的数据来定义该年龄组的估计平均需要量 (EAR)。
在没有 EAR 的情况下，目前建议 0-6 个月 (mo) 婴儿的膳食碘摄入量为 110 微克/天，这只是足够摄入量 (AI)。 该 AI 是基于母乳喂养婴儿的碘摄入量，来自美国女性的母乳碘浓度 (BMIC)，当时美国人口的总体碘摄入量过多。 AI 强烈反对目前 WHO 关于根据尿液中碘排泄量评估婴儿碘营养的建议。 这种差异使得对这个年龄段碘状况的评估和监测存在问题，并导致对如何解释充足的碘摄入量和最佳碘状况的严重混淆。
本研究的目的是测量每日膳食碘中的碘保留量，并确定出生后前六个月的生理碘需求量 (EAR)。 研究假设是 AI 设置得太高，它用于评估碘摄入量和状态高估了婴儿碘缺乏症的患病率。
该研究将对 60 名 2-3 个月大的健康婴儿（30 名母乳喂养和 30 名配方奶喂养）进行母乳消耗和三个剂量反应交叉组的富碘婴儿配方奶粉的代谢平衡研究。 母乳喂养的婴儿将完全由母亲无限制地进行母乳喂养，并且在每次喂养之前和之后通过称重婴儿来监测母乳消耗量 4 天。 配方奶喂养的婴儿将被随机分配到三个 11 天的交叉期，完全食用婴儿配方奶粉 (IFM)，分别提供 60 µg I/天、110 µg I/天和 220 µg I/天。 碘摄入量将通过记录喂给婴儿的婴儿配方奶粉的量来监测。 碘排泄将从每只手臂的 4 天时间段的尿液和粪便的完整收集中测量。 碘潴留将根据测量的碘摄入量和排泄量之间的差异计算。 生物样品中碘含量的分析测定将在消化和碘提取后通过质谱法进行。 样本量基于不同膳食碘水平对碘排泄的估计剂量反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的母婴对（考虑以下标准：甲状腺功能正常、铁含量充足、无明显感染）
- 足月出生（第 38 至 42 周），出生体重 >2 500 g，单胎出生
- 没有已知的甲状腺疾病家族史
- 婴儿没有持续的胃和/或肠道症状
- 母亲没有使用： a) X 光或 CT 造影剂（两者都可能含有碘）； b) 过去一年内服用过含碘药物
- 配方奶喂养婴儿研究组：婴儿完全采用配方奶喂养，并且在研究之前已经进行过配方奶喂养
- 配方奶喂养婴儿研究组：在研究之前，婴儿被喂养基于牛奶蛋白的配方奶粉
- 配方奶喂养婴儿研究组：婴儿没有表现出对牛奶过敏的迹象
- 母乳喂养婴儿研究组：婴儿完全母乳喂养并且在研究前完全母乳喂养
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：婴儿配方奶 60 微克碘/天
含有 57 微克/100 克粉末的婴儿配方奶粉，提供大约 60 微克碘/天（即
当前 AI 的 55%）。
11天内无限制消费。
|
为了建立剂量反应关系，将配方奶喂养的婴儿随机分配到三个 11 天的交叉期，分别食用提供不同碘量的婴儿配方奶粉。
根据美国、欧盟、瑞士和新西兰的规定，所有碘含量均在婴儿配方奶粉所需的碘含量范围内。
|
|
实验性的：婴儿配方奶 110 微克碘/天
含有 92 微克/100 克粉末的婴儿配方奶粉，提供大约 110 微克碘/天（即
当前 AI 的 100%）。
11天内无限制消费。
|
为了建立剂量反应关系，将配方奶喂养的婴儿随机分配到三个 11 天的交叉期，分别食用提供不同碘量的婴儿配方奶粉。
根据美国、欧盟、瑞士和新西兰的规定，所有碘含量均在婴儿配方奶粉所需的碘含量范围内。
|
|
实验性的：婴儿配方奶粉 220 微克碘/天
含有 217 微克/100 克粉末的婴儿配方奶粉，提供大约 220 微克碘/天（即
当前 AI 的 200%）。
11天内无限制消费。
|
为了建立剂量反应关系，将配方奶喂养的婴儿随机分配到三个 11 天的交叉期，分别食用提供不同碘量的婴儿配方奶粉。
根据美国、欧盟、瑞士和新西兰的规定，所有碘含量均在婴儿配方奶粉所需的碘含量范围内。
|
|
其他：母乳
4天内无限消费
|
无限次母乳喂养
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
碘潴留
大体时间：4天
|
保留的碘量将计算为测量的碘摄入量和测量的碘排泄量之间的差值
|
4天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maria Andersson, PhD、ETH Zurich
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EK 2013-N-21
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.