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Estabelecendo a necessidade de iodo na infância

7 de novembro de 2017 atualizado por: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Estabelecendo a necessidade de iodo na infância: um estudo duplo-cego de dose-resposta e equilíbrio cruzado

O objetivo deste estudo é definir a quantidade de iodo dietético necessária por dia durante os primeiros seis meses de vida. A hipótese é que a ingestão atual recomendada de iodo em lactentes é muito alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O iodo é um oligoelemento essencial para a saúde humana e um componente integral dos hormônios da tireoide. Os hormônios tireoidianos regulam o crescimento e desenvolvimento normais, particularmente do cérebro. A deficiência de iodo resulta em baixos níveis de hormônios tireoidianos que podem prejudicar o desenvolvimento do cérebro e diminuir a inteligência. Os bebês têm apenas pequenas reservas de iodo ao nascer e são totalmente dependentes do iodo fornecido pelo leite materno ou fórmula infantil. No entanto, a quantidade exata de iodo diário que os bebês precisam para um desenvolvimento saudável é pouco compreendida e não há dados suficientes para definir uma Necessidade Média Estimada (EAR) para essa faixa etária.

A recomendação atual de ingestão dietética de iodo para lactentes de 0 a 6 meses (mês) de 110 µg/dia é apenas uma ingestão adequada (IA), na ausência de EAR. Este AI é baseado na ingestão de iodo em lactentes amamentados a partir da concentração de iodo no leite materno (BMIC) medida em mulheres dos EUA durante um período em que a ingestão geral de iodo na população dos EUA era excessiva. A AI discorda fortemente da recomendação atual da OMS para avaliação da nutrição infantil de iodo com base na excreção de iodo na urina. A discrepância torna a avaliação e o monitoramento do nível de iodo nessa idade problemáticos e levou a uma grande confusão sobre como interpretar a ingestão adequada de iodo e o nível ideal de iodo.

O objetivo deste estudo é medir a retenção diária de iodo do iodo dietético e definir a necessidade fisiológica de iodo (EAR) durante os primeiros seis meses de vida. A hipótese do estudo é que o AI é muito alto e seu uso na avaliação da ingestão e status de iodo superestima a prevalência de deficiência de iodo em lactentes.

O estudo será um estudo de equilíbrio metabólico do consumo de leite materno e três braços cruzados de dose-resposta de leite em pó enriquecido com iodo em 60 bebês saudáveis ​​de 2 a 3 meses de idade (30 amamentados e 30 alimentados com fórmula). Os bebês amamentados serão amamentados exclusivamente e sem restrições pela mãe e o consumo de leite materno será monitorado por 4 dias, pesando os bebês antes e depois de cada sessão de alimentação. Bebês alimentados com fórmula serão alocados aleatoriamente para três períodos cruzados de 11 dias de consumo exclusivo de leites com fórmula infantil (IFM) fornecendo 60 µg I/dia, 110 µg I/dia e 220 µg I/dia. A ingestão de iodo será monitorada registrando-se a quantidade de fórmula láctea fornecida aos bebês. A excreção de iodo será medida a partir de coletas completas de urina e fezes por um período de 4 dias para cada braço. A retenção de iodo será calculada a partir da diferença entre a ingestão e a excreção de iodo medidas. A determinação analítica do teor de iodo nas amostras biológicas será feita por espectrometria de massas após digestão e extração do iodo. O tamanho da amostra é baseado em uma dose-resposta estimada dos diferentes níveis de iodo dietético na excreção de iodo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8092
        • ETH Zurich
      • Potchefstroom, África do Sul, 2520
        • North-West University South Africa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pares mãe/bebê saudáveis ​​(considerando os seguintes critérios: função tireoidiana normal, nível de ferro adequado, sem infecção aparente)
  • Nascimento a termo (na semana 38 a 42), peso ao nascer > 2.500 g, nascimento único
  • Sem história familiar conhecida de doença da tireoide
  • O bebê não apresenta sintomas persistentes no estômago e/ou intestino
  • A mãe não fez uso de: a) contraste de raios X ou TC (ambos podem conter iodo); b) medicamento contendo iodo no último ano
  • Grupo do estudo de bebês alimentados com fórmula: O bebê é totalmente alimentado com fórmula e já foi alimentado com fórmula antes do estudo
  • Grupo do estudo de bebês alimentados com fórmula: O bebê foi alimentado com fórmula à base de proteína do leite de vaca antes do estudo
  • Grupo de estudo de bebês alimentados com fórmula: O bebê não mostra sinais de alergia ao leite de vaca
  • Braço do estudo de bebês amamentados: O bebê é totalmente amamentado e foi totalmente amamentado antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leite infantil 60 µg de iodo/dia
Fórmula infantil contendo 57 µg/100 g de pó, fornecendo aproximadamente 60 µg de iodo/dia (i.e. 55% do AI atual). Consumo irrestrito durante 11 dias.
Para estabelecer relações dose-resposta, bebês alimentados com fórmula serão distribuídos aleatoriamente em três períodos cruzados de 11 dias de consumo exclusivo de fórmula infantil fornecendo diferentes quantidades de iodo. Todos os níveis de iodo estão dentro dos níveis de iodo exigidos para fórmulas infantis, seguindo as regulamentações dos Estados Unidos, União Européia, Suíça e Nova Zelândia.
Experimental: Leite infantil 110 µg iodo/dia
Fórmula infantil contendo 92 µg/100 g de pó, fornecendo aproximadamente 110 µg de iodo/dia (i.e. 100% do AI atual). Consumo irrestrito durante 11 dias.
Para estabelecer relações dose-resposta, bebês alimentados com fórmula serão distribuídos aleatoriamente em três períodos cruzados de 11 dias de consumo exclusivo de fórmula infantil fornecendo diferentes quantidades de iodo. Todos os níveis de iodo estão dentro dos níveis de iodo exigidos para fórmulas infantis, seguindo as regulamentações dos Estados Unidos, União Européia, Suíça e Nova Zelândia.
Experimental: Fórmula infantil 220 µg de iodo/dia
Fórmula infantil contendo 217 µg/100 g de pó, fornecendo aproximadamente 220 µg de iodo/dia (i.e. 200% do AI atual). Consumo irrestrito durante 11 dias.
Para estabelecer relações dose-resposta, bebês alimentados com fórmula serão distribuídos aleatoriamente em três períodos cruzados de 11 dias de consumo exclusivo de fórmula infantil fornecendo diferentes quantidades de iodo. Todos os níveis de iodo estão dentro dos níveis de iodo exigidos para fórmulas infantis, seguindo as regulamentações dos Estados Unidos, União Européia, Suíça e Nova Zelândia.
Outro: Leite materno
Consumo irrestrito durante 4 dias
Amamentação ilimitada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de iodo
Prazo: 4 dias
A quantidade de iodo retida será calculada como a diferença entre a ingestão medida de iodo e a excreção medida de iodo
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EK 2013-N-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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