- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02045784
Estabelecendo a necessidade de iodo na infância
Estabelecendo a necessidade de iodo na infância: um estudo duplo-cego de dose-resposta e equilíbrio cruzado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O iodo é um oligoelemento essencial para a saúde humana e um componente integral dos hormônios da tireoide. Os hormônios tireoidianos regulam o crescimento e desenvolvimento normais, particularmente do cérebro. A deficiência de iodo resulta em baixos níveis de hormônios tireoidianos que podem prejudicar o desenvolvimento do cérebro e diminuir a inteligência. Os bebês têm apenas pequenas reservas de iodo ao nascer e são totalmente dependentes do iodo fornecido pelo leite materno ou fórmula infantil. No entanto, a quantidade exata de iodo diário que os bebês precisam para um desenvolvimento saudável é pouco compreendida e não há dados suficientes para definir uma Necessidade Média Estimada (EAR) para essa faixa etária.
A recomendação atual de ingestão dietética de iodo para lactentes de 0 a 6 meses (mês) de 110 µg/dia é apenas uma ingestão adequada (IA), na ausência de EAR. Este AI é baseado na ingestão de iodo em lactentes amamentados a partir da concentração de iodo no leite materno (BMIC) medida em mulheres dos EUA durante um período em que a ingestão geral de iodo na população dos EUA era excessiva. A AI discorda fortemente da recomendação atual da OMS para avaliação da nutrição infantil de iodo com base na excreção de iodo na urina. A discrepância torna a avaliação e o monitoramento do nível de iodo nessa idade problemáticos e levou a uma grande confusão sobre como interpretar a ingestão adequada de iodo e o nível ideal de iodo.
O objetivo deste estudo é medir a retenção diária de iodo do iodo dietético e definir a necessidade fisiológica de iodo (EAR) durante os primeiros seis meses de vida. A hipótese do estudo é que o AI é muito alto e seu uso na avaliação da ingestão e status de iodo superestima a prevalência de deficiência de iodo em lactentes.
O estudo será um estudo de equilíbrio metabólico do consumo de leite materno e três braços cruzados de dose-resposta de leite em pó enriquecido com iodo em 60 bebês saudáveis de 2 a 3 meses de idade (30 amamentados e 30 alimentados com fórmula). Os bebês amamentados serão amamentados exclusivamente e sem restrições pela mãe e o consumo de leite materno será monitorado por 4 dias, pesando os bebês antes e depois de cada sessão de alimentação. Bebês alimentados com fórmula serão alocados aleatoriamente para três períodos cruzados de 11 dias de consumo exclusivo de leites com fórmula infantil (IFM) fornecendo 60 µg I/dia, 110 µg I/dia e 220 µg I/dia. A ingestão de iodo será monitorada registrando-se a quantidade de fórmula láctea fornecida aos bebês. A excreção de iodo será medida a partir de coletas completas de urina e fezes por um período de 4 dias para cada braço. A retenção de iodo será calculada a partir da diferença entre a ingestão e a excreção de iodo medidas. A determinação analítica do teor de iodo nas amostras biológicas será feita por espectrometria de massas após digestão e extração do iodo. O tamanho da amostra é baseado em uma dose-resposta estimada dos diferentes níveis de iodo dietético na excreção de iodo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8092
- ETH Zurich
-
-
-
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Potchefstroom, África do Sul, 2520
- North-West University South Africa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pares mãe/bebê saudáveis (considerando os seguintes critérios: função tireoidiana normal, nível de ferro adequado, sem infecção aparente)
- Nascimento a termo (na semana 38 a 42), peso ao nascer > 2.500 g, nascimento único
- Sem história familiar conhecida de doença da tireoide
- O bebê não apresenta sintomas persistentes no estômago e/ou intestino
- A mãe não fez uso de: a) contraste de raios X ou TC (ambos podem conter iodo); b) medicamento contendo iodo no último ano
- Grupo do estudo de bebês alimentados com fórmula: O bebê é totalmente alimentado com fórmula e já foi alimentado com fórmula antes do estudo
- Grupo do estudo de bebês alimentados com fórmula: O bebê foi alimentado com fórmula à base de proteína do leite de vaca antes do estudo
- Grupo de estudo de bebês alimentados com fórmula: O bebê não mostra sinais de alergia ao leite de vaca
- Braço do estudo de bebês amamentados: O bebê é totalmente amamentado e foi totalmente amamentado antes do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Leite infantil 60 µg de iodo/dia
Fórmula infantil contendo 57 µg/100 g de pó, fornecendo aproximadamente 60 µg de iodo/dia (i.e.
55% do AI atual).
Consumo irrestrito durante 11 dias.
|
Para estabelecer relações dose-resposta, bebês alimentados com fórmula serão distribuídos aleatoriamente em três períodos cruzados de 11 dias de consumo exclusivo de fórmula infantil fornecendo diferentes quantidades de iodo.
Todos os níveis de iodo estão dentro dos níveis de iodo exigidos para fórmulas infantis, seguindo as regulamentações dos Estados Unidos, União Européia, Suíça e Nova Zelândia.
|
|
Experimental: Leite infantil 110 µg iodo/dia
Fórmula infantil contendo 92 µg/100 g de pó, fornecendo aproximadamente 110 µg de iodo/dia (i.e.
100% do AI atual).
Consumo irrestrito durante 11 dias.
|
Para estabelecer relações dose-resposta, bebês alimentados com fórmula serão distribuídos aleatoriamente em três períodos cruzados de 11 dias de consumo exclusivo de fórmula infantil fornecendo diferentes quantidades de iodo.
Todos os níveis de iodo estão dentro dos níveis de iodo exigidos para fórmulas infantis, seguindo as regulamentações dos Estados Unidos, União Européia, Suíça e Nova Zelândia.
|
|
Experimental: Fórmula infantil 220 µg de iodo/dia
Fórmula infantil contendo 217 µg/100 g de pó, fornecendo aproximadamente 220 µg de iodo/dia (i.e.
200% do AI atual).
Consumo irrestrito durante 11 dias.
|
Para estabelecer relações dose-resposta, bebês alimentados com fórmula serão distribuídos aleatoriamente em três períodos cruzados de 11 dias de consumo exclusivo de fórmula infantil fornecendo diferentes quantidades de iodo.
Todos os níveis de iodo estão dentro dos níveis de iodo exigidos para fórmulas infantis, seguindo as regulamentações dos Estados Unidos, União Européia, Suíça e Nova Zelândia.
|
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Outro: Leite materno
Consumo irrestrito durante 4 dias
|
Amamentação ilimitada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção de iodo
Prazo: 4 dias
|
A quantidade de iodo retida será calculada como a diferença entre a ingestão medida de iodo e a excreção medida de iodo
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EK 2013-N-21
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