- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02045784
Fastställande av jodbehovet i spädbarnsåldern
Fastställande av jodbehovet i spädbarnsåldern: en dubbelblind dos-respons, cross-over balansstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jod är ett viktigt spårämne för människors hälsa och en integrerad komponent i sköldkörtelhormonerna. Sköldkörtelhormoner reglerar normal tillväxt och utveckling, särskilt av hjärnan. Jodbrist resulterar i låga nivåer av sköldkörtelhormoner som kan försämra hjärnans utveckling och lägre intelligens. Spädbarn har endast små jodlager vid födseln och är helt beroende av jod från bröstmjölk eller modersmjölksersättning. Den exakta mängden daglig jod som spädbarn behöver för en sund utveckling är dock dåligt förstådd och det finns otillräckliga data för att definiera ett uppskattat medelbehov (EAR) för denna åldersgrupp.
Den nuvarande rekommendationen för intag av jod i kosten för 0-6 månader gamla spädbarn på 110 µg/dag är endast ett adekvat intag (AI), i frånvaro av ett EAR. Denna AI är baserad på jodintaget hos ammade spädbarn från bröstmjölksjodkoncentrationen (BMIC) uppmätt hos amerikanska kvinnor under en period då det totala jodintaget i den amerikanska befolkningen var överdrivet. AI håller inte med om WHO:s nuvarande rekommendation för bedömning av spädbarns jodnäring baserat på utsöndring av jod i urinen. Diskrepansen gör bedömning och övervakning av jodstatus i denna ålder problematisk och har lett till stor förvirring om hur man ska tolka adekvat jodintag och optimal jodstatus.
Syftet med denna studie är att mäta den dagliga jodretentionen från kosten av jod och definiera det fysiologiska jodbehovet (EAR) under de första sex månaderna av livet. Studiens hypotes är att AI är satt för högt och dess användning för att bedöma jodintag och status överskattar förekomsten av jodbrist hos spädbarn.
Studien kommer att vara en metabolisk balansstudie av bröstmjölkskonsumtion och tre dos-respons cross-over armar av jodberikad modersmjölksersättning hos 60 friska 2-3 månader gamla spädbarn (30 ammade och 30 modersmjölksersättning). Ammade spädbarn kommer uteslutande och obegränsat att ammas av mamman och bröstmjölkskonsumtionen kommer att övervakas under 4 dagar genom att väga spädbarnen före och efter varje matningspass. Spädbarn som utfodras med modersmjölksersättning kommer att fördelas slumpmässigt till tre 11 dagars övergångsperioder med exklusiv konsumtion av modersmjölksersättning (IFM) som ger 60 µg I/dag, 110 µg I/dag och 220 µg I/dag. Jodintaget kommer att övervakas genom att registrera mängden modersmjölksersättning som ges till spädbarnen. Jodutsöndringen kommer att mätas från kompletta samlingar av urin och avföring under en 4-dagarsperiod för varje arm. Jodretentionen kommer att beräknas från skillnaden mellan uppmätt jodintag och utsöndring. Analytisk bestämning av jodhalten i biologiska prover kommer att göras med masspektrometri efter rötning och jodextraktion. Provstorleken baseras på en uppskattad dos-respons av de olika nivåerna av jod i kosten på utsöndring av jod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska mamma/spädbarnspar (med hänsyn till följande kriterier: normal sköldkörtelfunktion, adekvat järnstatus, ingen uppenbar infektion)
- Fullgångsfödsel (i vecka 38 till 42), födelsevikt >2 500 g, ensamfödsel
- Ingen känd familjehistoria av sköldkörtelsjukdom
- Spädbarn har inte ihållande mag- och/eller tarmsymtom
- Mamman använde inte: a) röntgen- eller CT-kontrastmedel (båda kan innehålla jod); b) jodinnehållande läkemedel under det senaste året
- Studiearm för spädbarn som matas med formel: Spädbarnet är fullt utfodrat med modermjölksersättning och fick redan mjölkersättning innan studien
- Studiearm för spädbarn med formelmatade spädbarn: Spädbarn matades med formel baserad på komjölksprotein före studien
- Studiearm för spädbarn som matas med formel: Spädbarn visar inga tecken på komjölksallergi
- Studiearm för ammade spädbarn: Spädbarnet ammades fullt ut och ammades helt innan studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modersmjölksersättning 60 µg jod/dag
Modersmjölksersättning som innehåller 57 µg/100 g pulver, vilket ger cirka 60 µg jod/dag (dvs.
55 % av nuvarande AI).
Obegränsad konsumtion under 11 dagar.
|
För att fastställa dos-responssamband kommer spädbarn som får modersmjölksersättning att slumpmässigt fördelas till tre 11-dagars korsningsperioder med exklusiv konsumtion av modersmjölksersättning som ger olika mängder jod.
Alla jodnivåer ligger inom de erforderliga jodnivåerna för modersmjölksersättning enligt bestämmelserna i USA, EU, Schweiz och Nya Zeeland.
|
|
Experimentell: Modersmjölksersättning 110 µg jod/dag
Modersmjölksersättning som innehåller 92 µg/100 g pulver, vilket ger cirka 110 µg jod/dag (dvs.
100 % av nuvarande AI).
Obegränsad konsumtion under 11 dagar.
|
För att fastställa dos-responssamband kommer spädbarn som får modersmjölksersättning att slumpmässigt fördelas till tre 11-dagars korsningsperioder med exklusiv konsumtion av modersmjölksersättning som ger olika mängder jod.
Alla jodnivåer ligger inom de erforderliga jodnivåerna för modersmjölksersättning enligt bestämmelserna i USA, EU, Schweiz och Nya Zeeland.
|
|
Experimentell: Modersmjölksersättning 220 µg jod/dag
Modersmjölksersättning som innehåller 217 µg/100 g pulver, vilket ger cirka 220 µg jod/dag (dvs.
200 % av nuvarande AI).
Obegränsad konsumtion under 11 dagar.
|
För att fastställa dos-responssamband kommer spädbarn som får modersmjölksersättning att slumpmässigt fördelas till tre 11-dagars korsningsperioder med exklusiv konsumtion av modersmjölksersättning som ger olika mängder jod.
Alla jodnivåer ligger inom de erforderliga jodnivåerna för modersmjölksersättning enligt bestämmelserna i USA, EU, Schweiz och Nya Zeeland.
|
|
Övrig: Bröstmjölk
Obegränsad konsumtion under 4 dagar
|
Obegränsad amning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jodretention
Tidsram: 4 dagar
|
Mängden kvarhållen jod kommer att beräknas som skillnaden mellan uppmätt jodintag och uppmätt jodutsöndring
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EK 2013-N-21
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .