- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02045784
Установление потребности в йоде в младенчестве
Установление потребности в йоде в младенчестве: двойное слепое исследование доза-реакция, перекрестное исследование баланса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Йод является важным микроэлементом для здоровья человека и неотъемлемым компонентом гормонов щитовидной железы. Гормоны щитовидной железы регулируют нормальный рост и развитие, особенно головного мозга. Дефицит йода приводит к снижению уровня гормонов щитовидной железы, что может ухудшить развитие мозга и снизить интеллект. Младенцы имеют лишь небольшие запасы йода при рождении и полностью зависят от йода, поступающего с грудным молоком или детской смесью. Однако точное количество суточного йода, необходимое младенцам для здорового развития, плохо изучено, и недостаточно данных для определения расчетной средней потребности (EAR) для этой возрастной группы.
Текущая рекомендация по потреблению йода с пищей для детей в возрасте 0–6 месяцев (мес.) в дозе 110 мкг/день является адекватным потреблением (AI) при отсутствии EAR. Этот AI основан на потреблении йода младенцами, вскармливаемыми грудью, по концентрации йода в грудном молоке (BMIC), измеренной у женщин в США в период, когда общее потребление йода населением США было чрезмерным. AI категорически не согласен с текущей рекомендацией ВОЗ по оценке йодного питания детей грудного возраста на основе экскреции йода с мочой. Это несоответствие делает оценку и мониторинг йодного статуса в этом возрасте проблематичной и привело к серьезной путанице в том, как интерпретировать адекватное потребление йода и оптимальный йодный статус.
Целью данного исследования является измерение суточного удержания йода из пищевого йода и определение физиологической потребности в йоде (EAR) в течение первых шести месяцев жизни. Гипотеза исследования состоит в том, что ИИ установлен слишком высоко, и его использование для оценки потребления йода и статуса завышает распространенность дефицита йода у детей грудного возраста.
Исследование будет представлять собой исследование метаболического баланса потребления грудного молока и трех перекрестных групп доза-реакция обогащенной йодом детской смеси у 60 здоровых детей в возрасте 2-3 месяцев (30 на грудном вскармливании и 30 на искусственном вскармливании). Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, будут вскармливаться грудью исключительно и без ограничений матерью, а потребление грудного молока будет контролироваться в течение 4 дней путем взвешивания младенцев до и после каждого кормления. Младенцы, находящиеся на искусственном вскармливании, будут случайным образом распределены по трем 11-дневным перекрестным периодам исключительного потребления молочных смесей для младенцев (IFM), обеспечивающих 60 мкг йода в день, 110 мкг йода в день и 220 мкг йода в день. Потребление йода будет контролироваться путем регистрации количества детской молочной смеси, которой кормят младенцев. Экскреция йода будет измеряться из полных сборов мочи и кала в течение 4-дневного периода для каждой группы. Удержание йода будет рассчитываться по разнице между измеренным потреблением йода и его выделением. Аналитическое определение содержания йода в биологических образцах будет проводиться методом масс-спектрометрии после расщепления и экстракции йода. Размер выборки основан на предполагаемой дозозависимой реакции различных уровней пищевого йода на экскрецию йода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich
-
-
-
-
-
Potchefstroom, Южная Африка, 2520
- North-West University South Africa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пары мать/ребенок (при соблюдении следующих критериев: нормальная функция щитовидной железы, достаточный уровень железа, отсутствие явной инфекции)
- Доношенные роды (на 38-42 неделе), масса тела при рождении >2500 г, одноплодные роды
- Неизвестный семейный анамнез заболеваний щитовидной железы
- У младенца нет стойких симптомов со стороны желудка и/или кишечника
- Мать не использовала: а) рентгеноконтрастное или КТ-контрастное вещество (оба вещества могут содержать йод); б) прием йодсодержащих препаратов в течение последнего года
- Группа исследования младенцев, находящихся на искусственном вскармливании: младенец полностью находится на искусственном вскармливании и уже получал смесь до начала исследования.
- Группа исследования младенцев на искусственном вскармливании: до начала исследования младенца кормили смесью на основе белка коровьего молока.
- Группа исследования младенцев, вскармливаемых смесями: у младенцев нет признаков аллергии на коровье молоко
- Группа исследования младенцев, находящихся на грудном вскармливании: младенец полностью находится на грудном вскармливании и до начала исследования находился на полном грудном вскармливании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детская молочная смесь 60 мкг йода/день
Детская смесь, содержащая 57 мкг/100 г порошка, обеспечивает приблизительно 60 мкг йода в день (т.е.
55% от текущего ИИ).
Неограниченное потребление в течение 11 дней.
|
Чтобы установить взаимосвязь доза-реакция, дети, находящиеся на искусственном вскармливании, будут случайным образом распределены по трем 11-дневным перекрестным периодам исключительного потребления детской смеси, обеспечивающей различное количество йода.
Все уровни йода находятся в пределах требуемых уровней йода для детских смесей в соответствии с правилами США, Европейского Союза, Швейцарии и Новой Зеландии.
|
|
Экспериментальный: Молочная смесь для детского питания 110 мкг йода/день
Детская смесь, содержащая 92 мкг/100 г порошка, обеспечивает приблизительно 110 мкг йода в день (т.е.
100% текущего ИИ).
Неограниченное потребление в течение 11 дней.
|
Чтобы установить взаимосвязь доза-реакция, дети, находящиеся на искусственном вскармливании, будут случайным образом распределены по трем 11-дневным перекрестным периодам исключительного потребления детской смеси, обеспечивающей различное количество йода.
Все уровни йода находятся в пределах требуемых уровней йода для детских смесей в соответствии с правилами США, Европейского Союза, Швейцарии и Новой Зеландии.
|
|
Экспериментальный: Детская смесь 220 мкг йода/день
Детская смесь, содержащая 217 мкг/100 г порошка, обеспечивает приблизительно 220 мкг йода в день (т.е.
200% от текущего ИИ).
Неограниченное потребление в течение 11 дней.
|
Чтобы установить взаимосвязь доза-реакция, дети, находящиеся на искусственном вскармливании, будут случайным образом распределены по трем 11-дневным перекрестным периодам исключительного потребления детской смеси, обеспечивающей различное количество йода.
Все уровни йода находятся в пределах требуемых уровней йода для детских смесей в соответствии с правилами США, Европейского Союза, Швейцарии и Новой Зеландии.
|
|
Другой: Грудное молоко
Неограниченное потребление в течение 4 дней
|
Неограниченное кормление грудью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка йода
Временное ограничение: 4 дня
|
Количество оставшегося йода будет рассчитываться как разница между измеренным потреблением йода и измеренным выделением йода.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EK 2013-N-21
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .