- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02045784
A jódszükséglet megállapítása csecsemőkorban
A jódszükséglet megállapítása csecsemőkorban: kettős-vak dózis-válasz, cross-over egyensúly vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jód az emberi egészség nélkülözhetetlen nyomeleme, és a pajzsmirigyhormonok szerves összetevője. A pajzsmirigyhormonok szabályozzák a normál növekedést és fejlődést, különösen az agyban. A jódhiány a pajzsmirigyhormonok alacsony szintjét eredményezi, ami károsíthatja az agy fejlődését és csökkenti az intelligenciát. A csecsemők csak kis jódtartalékkal rendelkeznek születéskor, és teljes mértékben az anyatejből vagy a csecsemőtápszerből származó jódtól függenek. A csecsemőknek az egészséges fejlődéshez szükséges napi jód pontos mennyisége azonban kevéssé ismert, és nem áll rendelkezésre elegendő adat a becsült átlagos szükséglet (EAR) meghatározásához ebben a korcsoportban.
A 0-6 hónapos (hónapos) csecsemők étrendi jódbevitelére vonatkozó jelenlegi 110 µg/nap ajánlás EAR hiányában csak megfelelő bevitel (AI). Ez a mesterséges intelligencia a szoptatott csecsemőknél az anyatej jódkoncentrációjából (BMIC) származó jódbevitelen alapul, amelyet amerikai nőknél mértek abban az időszakban, amikor az Egyesült Államok lakosságának általános jódbevitele túlzott volt. Az AI élesen nem ért egyet a WHO jelenlegi ajánlásával, amely a csecsemők jódos táplálkozásának értékelésére vonatkozik a jód vizelettel történő kiválasztódása alapján. Az eltérés problémássá teszi a jódállapot értékelését és nyomon követését ebben az életkorban, és nagy zűrzavarhoz vezetett a megfelelő jódbevitel és az optimális jódállapot értelmezésében.
Ennek a tanulmánynak a célja az étrendi jódból származó napi jódretenció mérése és a fiziológiás jódszükséglet (EAR) meghatározása az élet első hat hónapjában. A tanulmány hipotézise az, hogy az AI túl magasra van állítva, és a jódbevitel és -státusz értékelésében való felhasználása túlbecsüli a jódhiány előfordulását a csecsemőknél.
A vizsgálat az anyatejfogyasztás és a jóddal dúsított csecsemőtápszer három, dózis-válasz keresztezett karjának metabolikus egyensúlyi vizsgálata lesz 60 egészséges, 2-3 hónapos csecsemőn (30 szoptatott és 30 tápszerrel táplált). Az anyatejjel táplált csecsemőket kizárólag és korlátlanul az anya szoptatja, és az anyatejfogyasztást 4 napon keresztül minden szoptatás előtt és után lemérjük. A tápszerrel táplált csecsemőket véletlenszerűen három 11 napos keresztezett időszakra osztják be, ahol kizárólag csecsemőtápszert fogyasztanak (IFM), amelyek napi 60 µg I/nap, 110 µg I/nap és 220 µg I/nap mennyiségben részesülnek. A jódbevitelt a csecsemőknek táplált csecsemőtápszer mennyiségének rögzítésével fogják ellenőrizni. A jódkiválasztást a teljes vizelet- és székletgyűjteményből mérik 4 napon keresztül mindegyik karon. A jódretenciót a mért jódbevitel és -kiválasztás különbségéből számítják ki. A biológiai minták jódtartalmának analitikai meghatározása emésztés és jódextrakció után tömegspektrometriával történik. A minta mérete a jódkiválasztásra gyakorolt különböző étrendi jódszintek becsült dózis-válaszán alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Potchefstroom, Dél-Afrika, 2520
- North-West University South Africa
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8092
- ETH Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges anya/csecsemő párok (a következő kritériumok figyelembevételével: normál pajzsmirigyműködés, megfelelő vasszint, nincs nyilvánvaló fertőzés)
- Teljes szülés (a 38-42. héten), születési súly > 2500 g, egyedülálló szülés
- Pajzsmirigy-betegség nem ismert a családban
- A csecsemőnek nincsenek tartós gyomor- és/vagy béltünetei
- Anya nem használt: a) röntgen vagy CT kontrasztanyagot (mindkettő tartalmazhat jódot); b) jódtartalmú gyógyszer az elmúlt évben
- Tápszerrel táplált csecsemők vizsgálati kar: A csecsemőt teljesen tápszerrel táplálják, és már a vizsgálat előtt tápszert is kaptak.
- Tápszerrel táplált csecsemők vizsgálati kar: A csecsemőt tehéntejfehérje alapú tápszerrel etették a vizsgálat előtt
- Tápszerrel táplált csecsemők vizsgálati karja: A csecsemőn nem mutatkoznak tehéntejallergia jelei
- Szoptatott csecsemők vizsgálati kar: A csecsemő teljes mértékben szoptatott, és a vizsgálat előtt teljes mértékben szoptatott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csecsemőtápszer 60 µg jód/nap
57 µg/100 g port tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer, amely körülbelül 60 µg jódot tartalmaz naponta (pl.
a jelenlegi mesterséges intelligencia 55%-a).
Korlátlan fogyasztás 11 napig.
|
A dózis-válasz összefüggések megállapítása érdekében a tápszerrel táplált csecsemőket véletlenszerűen három, 11 napos keresztezett időszakra osztják be, ahol kizárólag a különböző mennyiségű jódot biztosító anyatej-helyettesítő tápszert fogyasztanak.
Minden jódszint az anyatej-helyettesítő tápszerhez előírt jódszinten belül van, az Egyesült Államok, az Európai Unió, Svájc és Új-Zéland előírásai szerint.
|
|
Kísérleti: Csecsemőtápszer 110 µg jód/nap
92 µg/100 g port tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer, amely körülbelül 110 µg jódot tartalmaz naponta (pl.
a jelenlegi mesterséges intelligencia 100%-a).
Korlátlan fogyasztás 11 napig.
|
A dózis-válasz összefüggések megállapítása érdekében a tápszerrel táplált csecsemőket véletlenszerűen három, 11 napos keresztezett időszakra osztják be, ahol kizárólag a különböző mennyiségű jódot biztosító anyatej-helyettesítő tápszert fogyasztanak.
Minden jódszint az anyatej-helyettesítő tápszerhez előírt jódszinten belül van, az Egyesült Államok, az Európai Unió, Svájc és Új-Zéland előírásai szerint.
|
|
Kísérleti: Csecsemőtápszer 220 µg jód/nap
217 µg/100 g port tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszer, amely körülbelül 220 µg jódot tartalmaz naponta (pl.
a jelenlegi mesterséges intelligencia 200%-a).
Korlátlan fogyasztás 11 napig.
|
A dózis-válasz összefüggések megállapítása érdekében a tápszerrel táplált csecsemőket véletlenszerűen három, 11 napos keresztezett időszakra osztják be, ahol kizárólag a különböző mennyiségű jódot biztosító anyatej-helyettesítő tápszert fogyasztanak.
Minden jódszint az anyatej-helyettesítő tápszerhez előírt jódszinten belül van, az Egyesült Államok, az Európai Unió, Svájc és Új-Zéland előírásai szerint.
|
|
Egyéb: Anyatej
Korlátlan fogyasztás 4 napig
|
Korlátlan szoptatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jód visszatartás
Időkeret: 4 nap
|
A visszatartott jód mennyisége a mért jódbevitel és a mért jódkiválasztás különbségeként kerül kiszámításra
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK 2013-N-21
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .