- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02045784
Establecimiento del requerimiento de yodo en la infancia
Establecimiento del requerimiento de yodo en la infancia: un estudio doble ciego de dosis-respuesta y equilibrio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El yodo es un oligoelemento esencial para la salud humana y un componente integral de las hormonas tiroideas. Las hormonas tiroideas regulan el crecimiento y desarrollo normal, particularmente del cerebro. La deficiencia de yodo da como resultado niveles bajos de hormonas tiroideas que pueden afectar el desarrollo del cerebro y disminuir la inteligencia. Los bebés tienen solo pequeñas reservas de yodo al nacer y dependen completamente del yodo proporcionado por la leche materna o la fórmula infantil. Sin embargo, la cantidad exacta de yodo diario que los bebés necesitan para un desarrollo saludable no se conoce bien y no hay datos suficientes para definir un requerimiento promedio estimado (EAR) para este grupo de edad.
La recomendación actual de ingesta dietética de yodo para lactantes de 0 a 6 meses (mo) de 110 µg/día es solo una ingesta adecuada (AI), en ausencia de una EAR. Este AI se basa en la ingesta de yodo en lactantes amamantados a partir de la concentración de yodo en la leche materna (BMIC) medida en mujeres estadounidenses durante un período en el que la ingesta general de yodo en la población estadounidense era excesiva. La AI discrepa rotundamente con la recomendación actual de la OMS para la evaluación de la nutrición infantil con yodo basada en la excreción de yodo en la orina. La discrepancia hace que la evaluación y el seguimiento del estado de yodo a esta edad sean problemáticos y ha generado una gran confusión sobre cómo interpretar la ingesta adecuada de yodo y el estado óptimo de yodo.
El objetivo de este estudio es medir la retención diaria de yodo procedente de la dieta y definir el requerimiento fisiológico de yodo (EAR) durante los primeros seis meses de vida. La hipótesis del estudio es que el IA se establece demasiado alto y su uso para evaluar la ingesta y el estado del yodo sobrestima la prevalencia de la deficiencia de yodo en los lactantes.
El estudio será un estudio de equilibrio metabólico del consumo de leche materna y tres brazos cruzados de dosis-respuesta de leche de fórmula infantil enriquecida con yodo en 60 bebés sanos de 2 a 3 meses de edad (30 alimentados con leche materna y 30 alimentados con fórmula). Los lactantes alimentados con leche materna serán alimentados exclusivamente y sin restricciones por la madre y se controlará el consumo de leche materna durante 4 días mediante el pesaje de los lactantes antes y después de cada sesión de alimentación. Los lactantes alimentados con fórmula se asignarán aleatoriamente a tres períodos cruzados de 11 días de consumo exclusivo de leches de fórmula para lactantes (IFM) que proporcionen 60 µg I/día, 110 µg I/día y 220 µg I/día. La ingesta de yodo se controlará registrando la cantidad de leche de fórmula infantil alimentada a los lactantes. La excreción de yodo se medirá a partir de recolecciones completas de orina y heces durante un período de 4 días para cada brazo. La retención de yodo se calculará a partir de la diferencia entre la ingesta y la excreción de yodo medidas. La determinación analítica del contenido de yodo en muestras biológicas se realizará mediante espectrometría de masas previa digestión y extracción de yodo. El tamaño de la muestra se basa en una dosis-respuesta estimada de los diferentes niveles de yodo en la dieta sobre la excreción de yodo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja madre/hijo sano (considerando los siguientes criterios: función tiroidea normal, estado de hierro adecuado, sin infección aparente)
- Nacimiento a término (en la semana 38 a 42), peso al nacer >2 500 g, parto único
- Sin antecedentes familiares conocidos de enfermedad tiroidea
- El bebé no tiene síntomas estomacales y/o intestinales persistentes
- La madre no usó: a) agente de contraste de rayos X o CT (ambos pueden contener yodo); b) medicación que contiene yodo en el último año
- Grupo de estudio de lactantes alimentados con fórmula: el bebé se alimenta completamente con fórmula y ya se alimentaba con fórmula antes del estudio
- Grupo de estudio de lactantes alimentados con fórmula: el lactante fue alimentado con fórmula a base de proteína de leche de vaca antes del estudio
- Grupo de estudio de bebés alimentados con fórmula: el bebé no muestra signos de alergia a la leche de vaca
- Grupo de estudio de lactantes amamantados: el lactante recibe lactancia materna exclusiva y fue amamantado de forma exclusiva antes del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Leche de fórmula infantil 60 µg yodo/día
Fórmula infantil que contiene 57 µg/100 g de polvo, que proporciona aproximadamente 60 µg de yodo/día (es decir,
55% de la IA actual).
Consumo sin restricciones durante 11 días.
|
Para establecer relaciones dosis-respuesta, los lactantes alimentados con fórmula se asignarán aleatoriamente a tres períodos cruzados de 11 días de consumo exclusivo de fórmula infantil que proporcione diferentes cantidades de yodo.
Todos los niveles de yodo se encuentran dentro de los niveles de yodo requeridos para fórmula infantil siguiendo las regulaciones de los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza y Nueva Zelanda.
|
|
Experimental: Leche de fórmula infantil 110 µg yodo/día
Fórmula infantil que contiene 92 µg/100 g de polvo, que proporciona aproximadamente 110 µg de yodo/día (es decir,
100% de la IA actual).
Consumo sin restricciones durante 11 días.
|
Para establecer relaciones dosis-respuesta, los lactantes alimentados con fórmula se asignarán aleatoriamente a tres períodos cruzados de 11 días de consumo exclusivo de fórmula infantil que proporcione diferentes cantidades de yodo.
Todos los niveles de yodo se encuentran dentro de los niveles de yodo requeridos para fórmula infantil siguiendo las regulaciones de los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza y Nueva Zelanda.
|
|
Experimental: Fórmula infantil 220 µg yodo/día
Fórmula infantil que contiene 217 µg/100 g de polvo, que proporciona aproximadamente 220 µg de yodo/día (es decir,
200% de la IA actual).
Consumo sin restricciones durante 11 días.
|
Para establecer relaciones dosis-respuesta, los lactantes alimentados con fórmula se asignarán aleatoriamente a tres períodos cruzados de 11 días de consumo exclusivo de fórmula infantil que proporcione diferentes cantidades de yodo.
Todos los niveles de yodo se encuentran dentro de los niveles de yodo requeridos para fórmula infantil siguiendo las regulaciones de los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza y Nueva Zelanda.
|
|
Otro: La leche materna
Consumo sin restricciones durante 4 días
|
Lactancia ilimitada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de yodo
Periodo de tiempo: 4 dias
|
La cantidad de yodo retenido se calculará como la diferencia entre la ingesta de yodo medida y la excreción de yodo medida.
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EK 2013-N-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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