Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Establecimiento del requerimiento de yodo en la infancia

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Establecimiento del requerimiento de yodo en la infancia: un estudio doble ciego de dosis-respuesta y equilibrio cruzado

El objetivo de este estudio es definir la cantidad de yodo dietético necesaria por día durante los primeros seis meses de vida. La hipótesis es que la ingesta de yodo recomendada actualmente en los bebés es demasiado alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El yodo es un oligoelemento esencial para la salud humana y un componente integral de las hormonas tiroideas. Las hormonas tiroideas regulan el crecimiento y desarrollo normal, particularmente del cerebro. La deficiencia de yodo da como resultado niveles bajos de hormonas tiroideas que pueden afectar el desarrollo del cerebro y disminuir la inteligencia. Los bebés tienen solo pequeñas reservas de yodo al nacer y dependen completamente del yodo proporcionado por la leche materna o la fórmula infantil. Sin embargo, la cantidad exacta de yodo diario que los bebés necesitan para un desarrollo saludable no se conoce bien y no hay datos suficientes para definir un requerimiento promedio estimado (EAR) para este grupo de edad.

La recomendación actual de ingesta dietética de yodo para lactantes de 0 a 6 meses (mo) de 110 µg/día es solo una ingesta adecuada (AI), en ausencia de una EAR. Este AI se basa en la ingesta de yodo en lactantes amamantados a partir de la concentración de yodo en la leche materna (BMIC) medida en mujeres estadounidenses durante un período en el que la ingesta general de yodo en la población estadounidense era excesiva. La AI discrepa rotundamente con la recomendación actual de la OMS para la evaluación de la nutrición infantil con yodo basada en la excreción de yodo en la orina. La discrepancia hace que la evaluación y el seguimiento del estado de yodo a esta edad sean problemáticos y ha generado una gran confusión sobre cómo interpretar la ingesta adecuada de yodo y el estado óptimo de yodo.

El objetivo de este estudio es medir la retención diaria de yodo procedente de la dieta y definir el requerimiento fisiológico de yodo (EAR) durante los primeros seis meses de vida. La hipótesis del estudio es que el IA se establece demasiado alto y su uso para evaluar la ingesta y el estado del yodo sobrestima la prevalencia de la deficiencia de yodo en los lactantes.

El estudio será un estudio de equilibrio metabólico del consumo de leche materna y tres brazos cruzados de dosis-respuesta de leche de fórmula infantil enriquecida con yodo en 60 bebés sanos de 2 a 3 meses de edad (30 alimentados con leche materna y 30 alimentados con fórmula). Los lactantes alimentados con leche materna serán alimentados exclusivamente y sin restricciones por la madre y se controlará el consumo de leche materna durante 4 días mediante el pesaje de los lactantes antes y después de cada sesión de alimentación. Los lactantes alimentados con fórmula se asignarán aleatoriamente a tres períodos cruzados de 11 días de consumo exclusivo de leches de fórmula para lactantes (IFM) que proporcionen 60 µg I/día, 110 µg I/día y 220 µg I/día. La ingesta de yodo se controlará registrando la cantidad de leche de fórmula infantil alimentada a los lactantes. La excreción de yodo se medirá a partir de recolecciones completas de orina y heces durante un período de 4 días para cada brazo. La retención de yodo se calculará a partir de la diferencia entre la ingesta y la excreción de yodo medidas. La determinación analítica del contenido de yodo en muestras biológicas se realizará mediante espectrometría de masas previa digestión y extracción de yodo. El tamaño de la muestra se basa en una dosis-respuesta estimada de los diferentes niveles de yodo en la dieta sobre la excreción de yodo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Potchefstroom, Sudáfrica, 2520
        • North-West University South Africa
      • Zurich, Suiza, 8092
        • ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pareja madre/hijo sano (considerando los siguientes criterios: función tiroidea normal, estado de hierro adecuado, sin infección aparente)
  • Nacimiento a término (en la semana 38 a 42), peso al nacer >2 500 g, parto único
  • Sin antecedentes familiares conocidos de enfermedad tiroidea
  • El bebé no tiene síntomas estomacales y/o intestinales persistentes
  • La madre no usó: a) agente de contraste de rayos X o CT (ambos pueden contener yodo); b) medicación que contiene yodo en el último año
  • Grupo de estudio de lactantes alimentados con fórmula: el bebé se alimenta completamente con fórmula y ya se alimentaba con fórmula antes del estudio
  • Grupo de estudio de lactantes alimentados con fórmula: el lactante fue alimentado con fórmula a base de proteína de leche de vaca antes del estudio
  • Grupo de estudio de bebés alimentados con fórmula: el bebé no muestra signos de alergia a la leche de vaca
  • Grupo de estudio de lactantes amamantados: el lactante recibe lactancia materna exclusiva y fue amamantado de forma exclusiva antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leche de fórmula infantil 60 µg yodo/día
Fórmula infantil que contiene 57 µg/100 g de polvo, que proporciona aproximadamente 60 µg de yodo/día (es decir, 55% de la IA actual). Consumo sin restricciones durante 11 días.
Para establecer relaciones dosis-respuesta, los lactantes alimentados con fórmula se asignarán aleatoriamente a tres períodos cruzados de 11 días de consumo exclusivo de fórmula infantil que proporcione diferentes cantidades de yodo. Todos los niveles de yodo se encuentran dentro de los niveles de yodo requeridos para fórmula infantil siguiendo las regulaciones de los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza y Nueva Zelanda.
Experimental: Leche de fórmula infantil 110 µg yodo/día
Fórmula infantil que contiene 92 µg/100 g de polvo, que proporciona aproximadamente 110 µg de yodo/día (es decir, 100% de la IA actual). Consumo sin restricciones durante 11 días.
Para establecer relaciones dosis-respuesta, los lactantes alimentados con fórmula se asignarán aleatoriamente a tres períodos cruzados de 11 días de consumo exclusivo de fórmula infantil que proporcione diferentes cantidades de yodo. Todos los niveles de yodo se encuentran dentro de los niveles de yodo requeridos para fórmula infantil siguiendo las regulaciones de los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza y Nueva Zelanda.
Experimental: Fórmula infantil 220 µg yodo/día
Fórmula infantil que contiene 217 µg/100 g de polvo, que proporciona aproximadamente 220 µg de yodo/día (es decir, 200% de la IA actual). Consumo sin restricciones durante 11 días.
Para establecer relaciones dosis-respuesta, los lactantes alimentados con fórmula se asignarán aleatoriamente a tres períodos cruzados de 11 días de consumo exclusivo de fórmula infantil que proporcione diferentes cantidades de yodo. Todos los niveles de yodo se encuentran dentro de los niveles de yodo requeridos para fórmula infantil siguiendo las regulaciones de los Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza y Nueva Zelanda.
Otro: La leche materna
Consumo sin restricciones durante 4 días
Lactancia ilimitada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de yodo
Periodo de tiempo: 4 dias
La cantidad de yodo retenido se calculará como la diferencia entre la ingesta de yodo medida y la excreción de yodo medida.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK 2013-N-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formula infantil

Suscribir