- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02045784
Ustalenie zapotrzebowania na jod w okresie niemowlęcym
Ustalenie zapotrzebowania na jod w okresie niemowlęcym: podwójnie ślepa dawka-odpowiedź, krzyżowe badanie równowagi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jod jest pierwiastkiem śladowym niezbędnym dla zdrowia człowieka i integralnym składnikiem hormonów tarczycy. Hormony tarczycy regulują prawidłowy wzrost i rozwój, zwłaszcza mózgu. Niedobór jodu skutkuje niskim poziomem hormonów tarczycy, co może upośledzać rozwój mózgu i obniżać inteligencję. Niemowlęta mają tylko niewielkie zapasy jodu po urodzeniu i są całkowicie uzależnione od jodu dostarczanego z mlekiem matki lub mieszanką dla niemowląt. Jednak dokładna ilość dziennego jodu, jakiej niemowlęta potrzebują do zdrowego rozwoju, jest słabo poznana i nie ma wystarczających danych, aby określić szacunkowe średnie zapotrzebowanie (EAR) dla tej grupy wiekowej.
Obecne zalecenie dotyczące spożycia jodu przez niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy (mc) w dawce 110 µg/dzień jest jedynie odpowiednim spożyciem (AI) przy braku EAR. Ta sztuczna inteligencja opiera się na spożyciu jodu przez niemowlęta karmione piersią na podstawie stężenia jodu w mleku matki (BMIC) mierzonego u kobiet w USA w okresie, gdy ogólne spożycie jodu w populacji USA było nadmierne. AI zdecydowanie nie zgadza się z aktualnymi zaleceniami WHO dotyczącymi oceny żywienia niemowląt jodem na podstawie wydalania jodu z moczem. Ta rozbieżność sprawia, że ocena i monitorowanie stanu jodu w tym wieku jest problematyczna i doprowadziła do poważnych nieporozumień co do interpretacji odpowiedniego spożycia jodu i optymalnego poziomu jodu.
Celem tego badania jest pomiar dziennej retencji jodu pochodzącego z pożywienia i określenie fizjologicznego zapotrzebowania na jod (EAR) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Hipotezą badawczą jest to, że AI jest ustawiona zbyt wysoko, a jej użycie do oceny spożycia jodu i stanu zdrowia zawyża częstość występowania niedoboru jodu u niemowląt.
Badanie będzie badaniem bilansu metabolicznego spożycia mleka kobiecego i trzema krzyżowymi ramionami odpowiedzi na dawkę mleka modyfikowanego dla niemowląt wzbogaconego jodem u 60 zdrowych niemowląt w wieku 2-3 miesięcy (30 karmionych piersią i 30 karmionych mieszanką). Niemowlęta karmione piersią będą wyłącznie i bez ograniczeń karmione piersią przez matkę, a spożycie mleka matki będzie monitorowane przez 4 dni poprzez ważenie niemowląt przed i po każdym karmieniu. Niemowlęta karmione mieszanką zostaną losowo przydzielone do trzech 11-dniowych okresów przejściowych wyłącznego spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt (IFM) dostarczającego 60 µg I/dzień, 110 µg I/dzień i 220 µg I/dzień. Spożycie jodu będzie monitorowane poprzez rejestrację ilości mleka modyfikowanego dla niemowląt podawanego niemowlętom. Wydalanie jodu będzie mierzone z pełnych zbiórek moczu i kału przez okres 4 dni dla każdego ramienia. Retencja jodu zostanie obliczona na podstawie różnicy między zmierzonym spożyciem a wydalaniem jodu. Analityczne oznaczanie zawartości jodu w próbkach biologicznych będzie wykonywane metodą spektrometrii mas po trawieniu i ekstrakcji jodu. Wielkość próby opiera się na szacunkowej zależności dawka-odpowiedź dla różnych poziomów jodu w diecie na wydalanie jodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Potchefstroom, Afryka Południowa, 2520
- North-West University South Africa
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe pary matka/niemowlę (biorąc pod uwagę następujące kryteria: prawidłowa czynność tarczycy, odpowiedni poziom żelaza, brak widocznych infekcji)
- Poród w terminie (od 38 do 42 tygodnia), masa urodzeniowa >2 500 g, poród pojedynczy
- Brak znanej rodzinnej historii chorób tarczycy
- Niemowlę nie ma uporczywych objawów żołądkowych i/lub jelitowych
- Matka nie stosowała: a) kontrastu RTG ani CT (oba mogą zawierać jod); b) przyjmowanie leków zawierających jod w ciągu ostatniego roku
- Grupa badania niemowląt karmionych mieszanką: Niemowlę jest w pełni karmione mieszanką i było już karmione mieszanką przed badaniem
- Grupa badawcza niemowląt karmionych mieszanką: Niemowlę było karmione mieszanką opartą na białku mleka krowiego przed badaniem
- Grupa badawcza niemowląt karmionych mieszanką: Niemowlę nie wykazuje żadnych objawów alergii na mleko krowie
- Ramię badania niemowląt karmionych piersią: Niemowlę jest w pełni karmione piersią i było w pełni karmione piersią przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mleko modyfikowane dla niemowląt 60 µg jodu/dzień
Mieszanka dla niemowląt zawierająca 57 µg/100 g proszku, dostarczająca około 60 µg jodu/dzień (tj.
55% aktualnej SI).
Nieograniczona konsumpcja przez 11 dni.
|
Aby ustalić zależność dawka-odpowiedź, niemowlęta karmione mieszanką zostaną losowo przydzielone do trzech 11-dniowych okresów krzyżowych wyłącznego spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt, dostarczającego różnych ilości jodu.
Wszystkie poziomy jodu mieszczą się w wymaganych poziomach jodu dla preparatów dla niemowląt zgodnie z przepisami Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Szwajcarii i Nowej Zelandii.
|
|
Eksperymentalny: Mleko modyfikowane dla niemowląt 110 µg jodu/dzień
Mieszanka dla niemowląt zawierająca 92 µg/100 g proszku, dostarczająca około 110 µg jodu/dzień (tj.
100% aktualnej AI).
Nieograniczona konsumpcja przez 11 dni.
|
Aby ustalić zależność dawka-odpowiedź, niemowlęta karmione mieszanką zostaną losowo przydzielone do trzech 11-dniowych okresów krzyżowych wyłącznego spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt, dostarczającego różnych ilości jodu.
Wszystkie poziomy jodu mieszczą się w wymaganych poziomach jodu dla preparatów dla niemowląt zgodnie z przepisami Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Szwajcarii i Nowej Zelandii.
|
|
Eksperymentalny: Mieszanka dla niemowląt 220 µg jodu/dzień
Mieszanka dla niemowląt zawierająca 217 µg/100 g proszku, dostarczająca około 220 µg jodu/dzień (tj.
200% aktualnej AI).
Nieograniczona konsumpcja przez 11 dni.
|
Aby ustalić zależność dawka-odpowiedź, niemowlęta karmione mieszanką zostaną losowo przydzielone do trzech 11-dniowych okresów krzyżowych wyłącznego spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt, dostarczającego różnych ilości jodu.
Wszystkie poziomy jodu mieszczą się w wymaganych poziomach jodu dla preparatów dla niemowląt zgodnie z przepisami Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Szwajcarii i Nowej Zelandii.
|
|
Inny: Mleko matki
Nieograniczona konsumpcja przez 4 dni
|
Nieograniczone karmienie piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja jodu
Ramy czasowe: 4 dni
|
Ilość zatrzymanego jodu zostanie obliczona jako różnica między zmierzonym spożyciem jodu a zmierzonym wydalaniem jodu
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 2013-N-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
Propedix, Inc.RekrutacyjnyGrzybica stópStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaKobiety w okresie okołomenopauzalnym
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjny
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutacyjnyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Cook Group IncorporatedZakończony