Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie zapotrzebowania na jod w okresie niemowlęcym

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Ustalenie zapotrzebowania na jod w okresie niemowlęcym: podwójnie ślepa dawka-odpowiedź, krzyżowe badanie równowagi

Celem pracy jest określenie dziennej dawki jodu w diecie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Hipoteza jest taka, że ​​obecnie zalecane spożycie jodu u niemowląt jest zbyt wysokie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jod jest pierwiastkiem śladowym niezbędnym dla zdrowia człowieka i integralnym składnikiem hormonów tarczycy. Hormony tarczycy regulują prawidłowy wzrost i rozwój, zwłaszcza mózgu. Niedobór jodu skutkuje niskim poziomem hormonów tarczycy, co może upośledzać rozwój mózgu i obniżać inteligencję. Niemowlęta mają tylko niewielkie zapasy jodu po urodzeniu i są całkowicie uzależnione od jodu dostarczanego z mlekiem matki lub mieszanką dla niemowląt. Jednak dokładna ilość dziennego jodu, jakiej niemowlęta potrzebują do zdrowego rozwoju, jest słabo poznana i nie ma wystarczających danych, aby określić szacunkowe średnie zapotrzebowanie (EAR) dla tej grupy wiekowej.

Obecne zalecenie dotyczące spożycia jodu przez niemowlęta w wieku 0-6 miesięcy (mc) w dawce 110 µg/dzień jest jedynie odpowiednim spożyciem (AI) przy braku EAR. Ta sztuczna inteligencja opiera się na spożyciu jodu przez niemowlęta karmione piersią na podstawie stężenia jodu w mleku matki (BMIC) mierzonego u kobiet w USA w okresie, gdy ogólne spożycie jodu w populacji USA było nadmierne. AI zdecydowanie nie zgadza się z aktualnymi zaleceniami WHO dotyczącymi oceny żywienia niemowląt jodem na podstawie wydalania jodu z moczem. Ta rozbieżność sprawia, że ​​ocena i monitorowanie stanu jodu w tym wieku jest problematyczna i doprowadziła do poważnych nieporozumień co do interpretacji odpowiedniego spożycia jodu i optymalnego poziomu jodu.

Celem tego badania jest pomiar dziennej retencji jodu pochodzącego z pożywienia i określenie fizjologicznego zapotrzebowania na jod (EAR) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Hipotezą badawczą jest to, że AI jest ustawiona zbyt wysoko, a jej użycie do oceny spożycia jodu i stanu zdrowia zawyża częstość występowania niedoboru jodu u niemowląt.

Badanie będzie badaniem bilansu metabolicznego spożycia mleka kobiecego i trzema krzyżowymi ramionami odpowiedzi na dawkę mleka modyfikowanego dla niemowląt wzbogaconego jodem u 60 zdrowych niemowląt w wieku 2-3 miesięcy (30 karmionych piersią i 30 karmionych mieszanką). Niemowlęta karmione piersią będą wyłącznie i bez ograniczeń karmione piersią przez matkę, a spożycie mleka matki będzie monitorowane przez 4 dni poprzez ważenie niemowląt przed i po każdym karmieniu. Niemowlęta karmione mieszanką zostaną losowo przydzielone do trzech 11-dniowych okresów przejściowych wyłącznego spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt (IFM) dostarczającego 60 µg I/dzień, 110 µg I/dzień i 220 µg I/dzień. Spożycie jodu będzie monitorowane poprzez rejestrację ilości mleka modyfikowanego dla niemowląt podawanego niemowlętom. Wydalanie jodu będzie mierzone z pełnych zbiórek moczu i kału przez okres 4 dni dla każdego ramienia. Retencja jodu zostanie obliczona na podstawie różnicy między zmierzonym spożyciem a wydalaniem jodu. Analityczne oznaczanie zawartości jodu w próbkach biologicznych będzie wykonywane metodą spektrometrii mas po trawieniu i ekstrakcji jodu. Wielkość próby opiera się na szacunkowej zależności dawka-odpowiedź dla różnych poziomów jodu w diecie na wydalanie jodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Potchefstroom, Afryka Południowa, 2520
        • North-West University South Africa
      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • ETH Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe pary matka/niemowlę (biorąc pod uwagę następujące kryteria: prawidłowa czynność tarczycy, odpowiedni poziom żelaza, brak widocznych infekcji)
  • Poród w terminie (od 38 do 42 tygodnia), masa urodzeniowa >2 500 g, poród pojedynczy
  • Brak znanej rodzinnej historii chorób tarczycy
  • Niemowlę nie ma uporczywych objawów żołądkowych i/lub jelitowych
  • Matka nie stosowała: a) kontrastu RTG ani CT (oba mogą zawierać jod); b) przyjmowanie leków zawierających jod w ciągu ostatniego roku
  • Grupa badania niemowląt karmionych mieszanką: Niemowlę jest w pełni karmione mieszanką i było już karmione mieszanką przed badaniem
  • Grupa badawcza niemowląt karmionych mieszanką: Niemowlę było karmione mieszanką opartą na białku mleka krowiego przed badaniem
  • Grupa badawcza niemowląt karmionych mieszanką: Niemowlę nie wykazuje żadnych objawów alergii na mleko krowie
  • Ramię badania niemowląt karmionych piersią: Niemowlę jest w pełni karmione piersią i było w pełni karmione piersią przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mleko modyfikowane dla niemowląt 60 µg jodu/dzień
Mieszanka dla niemowląt zawierająca 57 µg/100 g proszku, dostarczająca około 60 µg jodu/dzień (tj. 55% aktualnej SI). Nieograniczona konsumpcja przez 11 dni.
Aby ustalić zależność dawka-odpowiedź, niemowlęta karmione mieszanką zostaną losowo przydzielone do trzech 11-dniowych okresów krzyżowych wyłącznego spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt, dostarczającego różnych ilości jodu. Wszystkie poziomy jodu mieszczą się w wymaganych poziomach jodu dla preparatów dla niemowląt zgodnie z przepisami Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Szwajcarii i Nowej Zelandii.
Eksperymentalny: Mleko modyfikowane dla niemowląt 110 µg jodu/dzień
Mieszanka dla niemowląt zawierająca 92 µg/100 g proszku, dostarczająca około 110 µg jodu/dzień (tj. 100% aktualnej AI). Nieograniczona konsumpcja przez 11 dni.
Aby ustalić zależność dawka-odpowiedź, niemowlęta karmione mieszanką zostaną losowo przydzielone do trzech 11-dniowych okresów krzyżowych wyłącznego spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt, dostarczającego różnych ilości jodu. Wszystkie poziomy jodu mieszczą się w wymaganych poziomach jodu dla preparatów dla niemowląt zgodnie z przepisami Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Szwajcarii i Nowej Zelandii.
Eksperymentalny: Mieszanka dla niemowląt 220 µg jodu/dzień
Mieszanka dla niemowląt zawierająca 217 µg/100 g proszku, dostarczająca około 220 µg jodu/dzień (tj. 200% aktualnej AI). Nieograniczona konsumpcja przez 11 dni.
Aby ustalić zależność dawka-odpowiedź, niemowlęta karmione mieszanką zostaną losowo przydzielone do trzech 11-dniowych okresów krzyżowych wyłącznego spożycia mleka modyfikowanego dla niemowląt, dostarczającego różnych ilości jodu. Wszystkie poziomy jodu mieszczą się w wymaganych poziomach jodu dla preparatów dla niemowląt zgodnie z przepisami Stanów Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Szwajcarii i Nowej Zelandii.
Inny: Mleko matki
Nieograniczona konsumpcja przez 4 dni
Nieograniczone karmienie piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja jodu
Ramy czasowe: 4 dni
Ilość zatrzymanego jodu zostanie obliczona jako różnica między zmierzonym spożyciem jodu a zmierzonym wydalaniem jodu
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK 2013-N-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat dla niemowląt

Subskrybuj