- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02045784
Établir les besoins en iode dans la petite enfance
Établir les besoins en iode dans la petite enfance : une étude dose-réponse en double aveugle et l'équilibre croisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'iode est un oligo-élément essentiel pour la santé humaine et un composant intégral des hormones thyroïdiennes. Les hormones thyroïdiennes régulent la croissance et le développement normaux, en particulier du cerveau. La carence en iode entraîne de faibles niveaux d'hormones thyroïdiennes qui peuvent nuire au développement du cerveau et réduire l'intelligence. Les nourrissons n'ont que de petites réserves d'iode à la naissance et dépendent entièrement de l'iode fourni par le lait maternel ou les préparations pour nourrissons. Cependant, la quantité exacte d'iode quotidienne dont les nourrissons ont besoin pour un développement sain est mal connue et les données sont insuffisantes pour définir un besoin moyen estimé (BME) pour ce groupe d'âge.
La recommandation actuelle pour l'apport alimentaire en iode pour les nourrissons de 0 à 6 mois (mois) de 110 µg/jour n'est qu'un apport adéquat (AI), en l'absence d'un BME. Cet AI est basé sur l'apport en iode chez les nourrissons allaités à partir de la concentration en iode du lait maternel (BMIC) mesurée chez les femmes américaines pendant une période où les apports globaux en iode dans la population américaine étaient excessifs. L'IA est en profond désaccord avec la recommandation actuelle de l'OMS pour l'évaluation de la nutrition infantile en iode basée sur l'excrétion d'iode dans l'urine. L'écart rend problématique l'évaluation et la surveillance du statut en iode à cet âge et a conduit à une grande confusion sur la façon d'interpréter l'apport adéquat en iode et le statut en iode optimal.
L'objectif de cette étude est de mesurer la rétention quotidienne d'iode à partir de l'iode alimentaire et de définir le besoin physiologique en iode (le BME) au cours des six premiers mois de vie. L'hypothèse de l'étude est que l'IA est trop élevé et que son utilisation pour évaluer l'apport et le statut en iode surestime la prévalence de la carence en iode chez les nourrissons.
L'étude consistera en une étude de l'équilibre métabolique de la consommation de lait maternel et de trois bras croisés dose-réponse de lait maternisé enrichi en iode chez 60 nourrissons en bonne santé âgés de 2 à 3 mois (30 nourris au sein et 30 nourris au lait maternisé). Les nourrissons allaités seront exclusivement et sans restriction nourris au sein par la mère et la consommation de lait maternel sera surveillée pendant 4 jours en pesant les nourrissons avant et après chaque tétée. Les nourrissons nourris au lait maternisé seront affectés au hasard à trois périodes croisées de 11 jours de consommation exclusive de laits maternisés (IFM) fournissant 60 µg I/jour, 110 µg I/jour et 220 µg I/jour. L'apport en iode sera surveillé en enregistrant la quantité de lait maternisé donné aux nourrissons. L'excrétion d'iode sera mesurée à partir de collections complètes d'urine et de matières fécales pendant une période de 4 jours pour chaque bras. La rétention d'iode sera calculée à partir de la différence entre l'apport et l'excrétion d'iode mesurés. La détermination analytique de la teneur en iode des échantillons biologiques se fera par spectrométrie de masse après digestion et extraction de l'iode. La taille de l'échantillon est basée sur une dose-réponse estimée des différents niveaux d'iode alimentaire sur l'excrétion d'iode.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Potchefstroom, Afrique du Sud, 2520
- North-West University South Africa
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Zurich, Suisse, 8092
- ETH Zurich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Couples mère/nourrisson en bonne santé (en tenant compte des critères suivants : fonction thyroïdienne normale, statut en fer adéquat, absence d'infection apparente)
- Naissance à terme (semaine 38 à 42), poids à la naissance > 2 500 g, naissance unique
- Aucun antécédent familial connu de maladie thyroïdienne
- Le nourrisson ne présente pas de symptômes gastriques et/ou intestinaux persistants
- La mère n'a pas utilisé : a) un agent de contraste pour radiographie ou tomodensitométrie (les deux peuvent contenir de l'iode) ; b) médicaments contenant de l'iode au cours de la dernière année
- Groupe d'étude des nourrissons nourris au lait maternisé : le nourrisson est entièrement nourri au lait maternisé et était déjà nourri au lait maternisé avant l'étude
- Groupe d'étude sur les nourrissons nourris au lait maternisé : le nourrisson a été nourri avec du lait maternisé à base de protéines de lait de vache avant l'étude
- Groupe d'étude sur les nourrissons nourris au lait maternisé : le nourrisson ne présente aucun signe d'allergie au lait de vache
- Groupe d'étude Nourrissons allaités : le nourrisson est entièrement allaité et a été entièrement allaité avant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lait maternisé 60 µg iode/jour
Préparation pour nourrissons contenant 57 µg/100 g de poudre, apportant environ 60 µg d'iode/jour (c'est-à-dire
55% de l'IA actuel).
Consommation illimitée pendant 11 jours.
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Pour établir les relations dose-réponse, les nourrissons nourris au lait maternisé seront répartis au hasard sur trois périodes croisées de 11 jours de consommation exclusive de lait maternisé fournissant différentes quantités d'iode.
Tous les niveaux d'iode sont dans les niveaux d'iode requis pour les préparations pour nourrissons conformément aux réglementations des États-Unis, de l'Union européenne, de la Suisse et de la Nouvelle-Zélande.
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Expérimental: Lait maternisé 110 µg iode/jour
Préparation pour nourrissons contenant 92 µg/100 g de poudre, apportant environ 110 µg d'iode/jour (c'est-à-dire
100 % de l'IA actuelle).
Consommation illimitée pendant 11 jours.
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Pour établir les relations dose-réponse, les nourrissons nourris au lait maternisé seront répartis au hasard sur trois périodes croisées de 11 jours de consommation exclusive de lait maternisé fournissant différentes quantités d'iode.
Tous les niveaux d'iode sont dans les niveaux d'iode requis pour les préparations pour nourrissons conformément aux réglementations des États-Unis, de l'Union européenne, de la Suisse et de la Nouvelle-Zélande.
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Expérimental: Lait maternisé 220 µg iode/jour
Préparation pour nourrissons contenant 217 µg/100 g de poudre, apportant environ 220 µg d'iode/jour (c'est-à-dire
200 % de l'IA actuelle).
Consommation illimitée pendant 11 jours.
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Pour établir les relations dose-réponse, les nourrissons nourris au lait maternisé seront répartis au hasard sur trois périodes croisées de 11 jours de consommation exclusive de lait maternisé fournissant différentes quantités d'iode.
Tous les niveaux d'iode sont dans les niveaux d'iode requis pour les préparations pour nourrissons conformément aux réglementations des États-Unis, de l'Union européenne, de la Suisse et de la Nouvelle-Zélande.
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Autre: Lait maternel
Consommation illimitée pendant 4 jours
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Allaitement illimité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention d'iode
Délai: 4 jours
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La quantité d'iode retenue sera calculée comme la différence entre l'apport d'iode mesuré et l'excrétion d'iode mesurée
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EK 2013-N-21
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