Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af jodbehovet i spædbarnsalderen

7. november 2017 opdateret af: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Etablering af jodbehovet i spædbørn: en dobbeltblind dosis-respons, cross-over balance undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at definere mængden af ​​jod i kosten per dag i løbet af de første seks måneder af livet. Hypotesen er, at det nuværende anbefalede jodindtag hos spædbørn er sat for højt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jod er et væsentligt sporstof for menneskers sundhed og en integreret bestanddel af skjoldbruskkirtelhormonerne. Skjoldbruskkirtelhormoner regulerer normal vækst og udvikling, især hjernen. Jodmangel resulterer i lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner, der kan forringe hjernens udvikling og sænke intelligens. Spædbørn har kun små joddepoter ved fødslen og er helt afhængige af jod fra modermælk eller modermælkserstatning. Imidlertid er den nøjagtige mængde dagligt jod, som spædbørn har brug for for en sund udvikling, dårligt forstået, og der er utilstrækkelige data til at definere et estimeret gennemsnitsbehov (EAR) for denne aldersgruppe.

Den nuværende anbefaling for jodindtagelse i kosten til 0-6 måneder gamle spædbørn på 110 µg/dag er kun et tilstrækkeligt indtag (AI) i mangel af et EAR. Denne AI er baseret på jodindtaget hos ammede spædbørn fra modermælkjodkoncentration (BMIC) målt hos amerikanske kvinder i en periode, hvor det samlede jodindtag i den amerikanske befolkning var for højt. AI er skarpt uenig i den nuværende WHO-anbefaling for vurdering af spædbørns jod-ernæring baseret på udskillelse af jod i urinen. Uoverensstemmelsen gør vurdering og overvågning af jodstatus i denne alder problematisk og har ført til stor forvirring om, hvordan man fortolker tilstrækkeligt jodindtag og optimal jodstatus.

Formålet med denne undersøgelse er at måle den daglige retention af jod fra kostens jod og definere det fysiologiske jodbehov (EAR) i løbet af de første seks måneder af livet. Undersøgelseshypotesen er, at AI er sat for højt, og dets brug til at vurdere jodindtag og status overvurderer forekomsten af ​​jodmangel hos spædbørn.

Undersøgelsen vil være en metabolisk balanceundersøgelse af modermælksforbrug og tre dosis-respons cross-over arme af jodberiget modermælkserstatning hos 60 raske 2-3 mdr. spædbørn (30 ammet og 30 modermælkserstatninger). Ammet spædbørn vil udelukkende og ubegrænset blive ammet af moderen, og modermælksforbruget vil blive overvåget i 4 dage ved at veje spædbørnene før og efter hver fodringssession. Modermælkserstatningsspædbørn vil blive tilfældigt fordelt til tre 11 dages krydsningsperioder med eksklusiv indtagelse af modermælkserstatning (IFM), der giver 60 µg I/dag, 110 µg I/dag og 220 µg I/dag. Jodindtaget vil blive overvåget ved at registrere mængden af ​​modermælkserstatning til spædbørnene. Jodudskillelsen vil blive målt fra komplette samlinger af urin og afføring i en 4-dages periode for hver arm. Jodretentionen vil blive beregnet ud fra forskellen mellem målt jodindtag og udskillelse. Analytisk bestemmelse af jodindholdet i biologiske prøver vil ske ved massespektrometri efter fordøjelse og jodekstraktion. Prøvestørrelsen er baseret på en estimeret dosis-respons af de forskellige niveauer af jod i kosten på jodudskillelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich
      • Potchefstroom, Sydafrika, 2520
        • North-West University South Africa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mor/spædbarn par (i betragtning af følgende kriterier: normal skjoldbruskkirtelfunktion, tilstrækkelig jernstatus, ingen tilsyneladende infektion)
  • Fuldstændig fødsel (i uge 38 til 42), fødselsvægt >2 500 g, enkeltfødt fødsel
  • Ingen kendt familiehistorie med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Spædbarn har ikke vedvarende mave- og/eller tarmsymptomer
  • Moderen brugte ikke: a) røntgen- eller CT-kontrastmiddel (begge kan indeholde jod); b) jodholdig medicin inden for det seneste år
  • Undersøgelsesarm til spædbørn, der har fået modermælkserstatning: Spædbarnet er fuldt udfodret med modermælkserstatning og blev allerede fodret med modermælkserstatning før undersøgelsen
  • Undersøgelsesarm til spædbørn med modermælkserstatning: Spædbarnet blev fodret med modermælkserstatning baseret på komælksprotein før undersøgelsen
  • Undersøgelsesarm til spædbørn, der får modermælkserstatning: Spædbarn viser ingen tegn på komælksallergi
  • Undersøgelsesarm for ammede spædbørn: Spædbarn er fuldt ammet og blev fuldt ammet før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modermælkserstatning mælk 60 µg jod/dag
Modermælkserstatning indeholdende 57 µg/100 g pulver, der giver ca. 60 µg jod/dag (dvs. 55 % af den nuværende AI). Ubegrænset forbrug i 11 dage.
For at etablere dosis-respons-forhold vil spædbørn, der får modermælkserstatning, blive tilfældigt fordelt til tre 11-dages krydsningsperioder med eksklusiv indtagelse af modermælkserstatning, der giver forskellige mængder jod. Alle jodniveauer er inden for de krævede jodniveauer for modermælkserstatning i henhold til reglerne i USA, EU, Schweiz og New Zealand.
Eksperimentel: Modermælkserstatning 110 µg jod/dag
Modermælkserstatning indeholdende 92 µg/100 g pulver, der giver cirka 110 µg jod/dag (dvs. 100 % af den nuværende AI). Ubegrænset forbrug i 11 dage.
For at etablere dosis-respons-forhold vil spædbørn, der får modermælkserstatning, blive tilfældigt fordelt til tre 11-dages krydsningsperioder med eksklusiv indtagelse af modermælkserstatning, der giver forskellige mængder jod. Alle jodniveauer er inden for de krævede jodniveauer for modermælkserstatning i henhold til reglerne i USA, EU, Schweiz og New Zealand.
Eksperimentel: Modermælkserstatning 220 µg jod/dag
Modermælkserstatning indeholdende 217 µg/100 g pulver, der giver cirka 220 µg jod/dag (dvs. 200 % af den nuværende AI). Ubegrænset forbrug i 11 dage.
For at etablere dosis-respons-forhold vil spædbørn, der får modermælkserstatning, blive tilfældigt fordelt til tre 11-dages krydsningsperioder med eksklusiv indtagelse af modermælkserstatning, der giver forskellige mængder jod. Alle jodniveauer er inden for de krævede jodniveauer for modermælkserstatning i henhold til reglerne i USA, EU, Schweiz og New Zealand.
Andet: Modermælk
Ubegrænset forbrug i 4 dage
Ubegrænset amning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jod retention
Tidsramme: 4 dage
Mængden af ​​tilbageholdt jod vil blive beregnet som forskellen mellem målt jodindtag og målt jodudskillelse
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK 2013-N-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Abonner