- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02045784
Etablering af jodbehovet i spædbarnsalderen
Etablering af jodbehovet i spædbørn: en dobbeltblind dosis-respons, cross-over balance undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jod er et væsentligt sporstof for menneskers sundhed og en integreret bestanddel af skjoldbruskkirtelhormonerne. Skjoldbruskkirtelhormoner regulerer normal vækst og udvikling, især hjernen. Jodmangel resulterer i lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormoner, der kan forringe hjernens udvikling og sænke intelligens. Spædbørn har kun små joddepoter ved fødslen og er helt afhængige af jod fra modermælk eller modermælkserstatning. Imidlertid er den nøjagtige mængde dagligt jod, som spædbørn har brug for for en sund udvikling, dårligt forstået, og der er utilstrækkelige data til at definere et estimeret gennemsnitsbehov (EAR) for denne aldersgruppe.
Den nuværende anbefaling for jodindtagelse i kosten til 0-6 måneder gamle spædbørn på 110 µg/dag er kun et tilstrækkeligt indtag (AI) i mangel af et EAR. Denne AI er baseret på jodindtaget hos ammede spædbørn fra modermælkjodkoncentration (BMIC) målt hos amerikanske kvinder i en periode, hvor det samlede jodindtag i den amerikanske befolkning var for højt. AI er skarpt uenig i den nuværende WHO-anbefaling for vurdering af spædbørns jod-ernæring baseret på udskillelse af jod i urinen. Uoverensstemmelsen gør vurdering og overvågning af jodstatus i denne alder problematisk og har ført til stor forvirring om, hvordan man fortolker tilstrækkeligt jodindtag og optimal jodstatus.
Formålet med denne undersøgelse er at måle den daglige retention af jod fra kostens jod og definere det fysiologiske jodbehov (EAR) i løbet af de første seks måneder af livet. Undersøgelseshypotesen er, at AI er sat for højt, og dets brug til at vurdere jodindtag og status overvurderer forekomsten af jodmangel hos spædbørn.
Undersøgelsen vil være en metabolisk balanceundersøgelse af modermælksforbrug og tre dosis-respons cross-over arme af jodberiget modermælkserstatning hos 60 raske 2-3 mdr. spædbørn (30 ammet og 30 modermælkserstatninger). Ammet spædbørn vil udelukkende og ubegrænset blive ammet af moderen, og modermælksforbruget vil blive overvåget i 4 dage ved at veje spædbørnene før og efter hver fodringssession. Modermælkserstatningsspædbørn vil blive tilfældigt fordelt til tre 11 dages krydsningsperioder med eksklusiv indtagelse af modermælkserstatning (IFM), der giver 60 µg I/dag, 110 µg I/dag og 220 µg I/dag. Jodindtaget vil blive overvåget ved at registrere mængden af modermælkserstatning til spædbørnene. Jodudskillelsen vil blive målt fra komplette samlinger af urin og afføring i en 4-dages periode for hver arm. Jodretentionen vil blive beregnet ud fra forskellen mellem målt jodindtag og udskillelse. Analytisk bestemmelse af jodindholdet i biologiske prøver vil ske ved massespektrometri efter fordøjelse og jodekstraktion. Prøvestørrelsen er baseret på en estimeret dosis-respons af de forskellige niveauer af jod i kosten på jodudskillelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mor/spædbarn par (i betragtning af følgende kriterier: normal skjoldbruskkirtelfunktion, tilstrækkelig jernstatus, ingen tilsyneladende infektion)
- Fuldstændig fødsel (i uge 38 til 42), fødselsvægt >2 500 g, enkeltfødt fødsel
- Ingen kendt familiehistorie med skjoldbruskkirtelsygdom
- Spædbarn har ikke vedvarende mave- og/eller tarmsymptomer
- Moderen brugte ikke: a) røntgen- eller CT-kontrastmiddel (begge kan indeholde jod); b) jodholdig medicin inden for det seneste år
- Undersøgelsesarm til spædbørn, der har fået modermælkserstatning: Spædbarnet er fuldt udfodret med modermælkserstatning og blev allerede fodret med modermælkserstatning før undersøgelsen
- Undersøgelsesarm til spædbørn med modermælkserstatning: Spædbarnet blev fodret med modermælkserstatning baseret på komælksprotein før undersøgelsen
- Undersøgelsesarm til spædbørn, der får modermælkserstatning: Spædbarn viser ingen tegn på komælksallergi
- Undersøgelsesarm for ammede spædbørn: Spædbarn er fuldt ammet og blev fuldt ammet før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modermælkserstatning mælk 60 µg jod/dag
Modermælkserstatning indeholdende 57 µg/100 g pulver, der giver ca. 60 µg jod/dag (dvs.
55 % af den nuværende AI).
Ubegrænset forbrug i 11 dage.
|
For at etablere dosis-respons-forhold vil spædbørn, der får modermælkserstatning, blive tilfældigt fordelt til tre 11-dages krydsningsperioder med eksklusiv indtagelse af modermælkserstatning, der giver forskellige mængder jod.
Alle jodniveauer er inden for de krævede jodniveauer for modermælkserstatning i henhold til reglerne i USA, EU, Schweiz og New Zealand.
|
|
Eksperimentel: Modermælkserstatning 110 µg jod/dag
Modermælkserstatning indeholdende 92 µg/100 g pulver, der giver cirka 110 µg jod/dag (dvs.
100 % af den nuværende AI).
Ubegrænset forbrug i 11 dage.
|
For at etablere dosis-respons-forhold vil spædbørn, der får modermælkserstatning, blive tilfældigt fordelt til tre 11-dages krydsningsperioder med eksklusiv indtagelse af modermælkserstatning, der giver forskellige mængder jod.
Alle jodniveauer er inden for de krævede jodniveauer for modermælkserstatning i henhold til reglerne i USA, EU, Schweiz og New Zealand.
|
|
Eksperimentel: Modermælkserstatning 220 µg jod/dag
Modermælkserstatning indeholdende 217 µg/100 g pulver, der giver cirka 220 µg jod/dag (dvs.
200 % af den nuværende AI).
Ubegrænset forbrug i 11 dage.
|
For at etablere dosis-respons-forhold vil spædbørn, der får modermælkserstatning, blive tilfældigt fordelt til tre 11-dages krydsningsperioder med eksklusiv indtagelse af modermælkserstatning, der giver forskellige mængder jod.
Alle jodniveauer er inden for de krævede jodniveauer for modermælkserstatning i henhold til reglerne i USA, EU, Schweiz og New Zealand.
|
|
Andet: Modermælk
Ubegrænset forbrug i 4 dage
|
Ubegrænset amning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jod retention
Tidsramme: 4 dage
|
Mængden af tilbageholdt jod vil blive beregnet som forskellen mellem målt jodindtag og målt jodudskillelse
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 2013-N-21
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modermælkserstatning
-
Kendal Nutricare LtdObvioHealthAfsluttet
-
NestléAfsluttetModermælkserstatning | Spædbørns ernæringsfysiologiske fænomenerSaudi Arabien
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversitySuspenderet
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | Motorisk udviklingKalkun
-
University Hospital TuebingenAfsluttetApnø af præmaturitet | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | CPAP
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFøtal intrauterin lidelse først bemærket under fødslen og/eller fødslen hos levendefødte spædbørn | Team baseret på deres eksisterende retningslinjer og kvinden samtykker til at have EFM og EFM er | MuligtDet Forenede Kongerige, Irland
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Université de SherbrookeUkendtOral fodring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada