- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02045784
Ermittlung des Jodbedarfs im Säuglingsalter
Ermittlung des Jodbedarfs im Säuglingsalter: eine doppelblinde Dosis-Wirkungs-Cross-over-Balance-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jod ist ein essentielles Spurenelement für die menschliche Gesundheit und integraler Bestandteil der Schilddrüsenhormone. Schilddrüsenhormone regulieren das normale Wachstum und die normale Entwicklung, insbesondere des Gehirns. Jodmangel führt zu niedrigen Schilddrüsenhormonspiegeln, die die Gehirnentwicklung beeinträchtigen und die Intelligenz schwächen können. Säuglinge verfügen bei der Geburt nur über geringe Jodspeicher und sind vollständig auf Jod aus der Muttermilch oder Säuglingsnahrung angewiesen. Allerdings ist die genaue Menge an täglichem Jod, die Säuglinge für eine gesunde Entwicklung benötigen, kaum bekannt und es liegen nicht genügend Daten vor, um einen geschätzten durchschnittlichen Bedarf (EAR) für diese Altersgruppe zu definieren.
Die aktuelle Empfehlung für die Jodaufnahme über die Nahrung für Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten von 110 µg/Tag ist nur eine angemessene Aufnahme (AI), wenn kein EAR vorliegt. Diese KI basiert auf der Jodaufnahme gestillter Säuglinge anhand der Jodkonzentration in der Muttermilch (BMIC), die bei US-amerikanischen Frauen während eines Zeitraums gemessen wurde, in dem die gesamte Jodaufnahme in der US-Bevölkerung übermäßig hoch war. Die AI widerspricht entschieden der aktuellen WHO-Empfehlung zur Beurteilung der Jodernährung von Säuglingen anhand der Jodausscheidung im Urin. Die Diskrepanz macht die Beurteilung und Überwachung des Jodstatus in diesem Alter problematisch und hat zu großer Verwirrung darüber geführt, wie eine angemessene Jodaufnahme und ein optimaler Jodstatus zu interpretieren sind.
Ziel dieser Studie ist es, die tägliche Jodretention aus Nahrungsjod zu messen und den physiologischen Jodbedarf (EAR) während der ersten sechs Lebensmonate zu bestimmen. Die Studienhypothese ist, dass der AI zu hoch eingestellt ist und seine Verwendung zur Beurteilung der Jodaufnahme und des Jodstatus die Prävalenz von Jodmangel bei Säuglingen überschätzt.
Bei der Studie handelt es sich um eine Studie zum metabolischen Gleichgewicht des Muttermilchkonsums und drei Dosis-Wirkungs-Crossover-Arme jodangereicherter Säuglingsnahrungsmilch bei 60 gesunden 2-3 Monate alten Säuglingen (30 gestillt und 30 mit Säuglingsnahrung gefüttert). Gestillte Säuglinge werden ausschließlich und uneingeschränkt von der Mutter gestillt und der Muttermilchverbrauch wird 4 Tage lang überwacht, indem die Säuglinge vor und nach jeder Fütterungssitzung gewogen werden. Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, werden nach dem Zufallsprinzip drei 11-tägigen Übergangsperioden mit ausschließlichem Verzehr von Säuglingsnahrung (IFM) zugeteilt, die 60 µg I/Tag, 110 µg I/Tag und 220 µg I/Tag bereitstellen. Die Jodaufnahme wird überwacht, indem die Menge an Säuglingsnahrungsmilch aufgezeichnet wird, die den Säuglingen verabreicht wird. Die Jodausscheidung wird anhand vollständiger Urin- und Kotsammlungen über einen Zeitraum von 4 Tagen für jeden Arm gemessen. Die Jodretention wird aus der Differenz zwischen gemessener Jodaufnahme und -ausscheidung berechnet. Die analytische Bestimmung des Jodgehalts in biologischen Proben erfolgt mittels Massenspektrometrie nach Aufschluss und Jodextraktion. Die Stichprobengröße basiert auf einer geschätzten Dosis-Wirkungs-Beziehung der verschiedenen Jodspiegel in der Nahrung auf die Jodausscheidung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Mutter-Kind-Paare (unter Berücksichtigung folgender Kriterien: normale Schilddrüsenfunktion, ausreichender Eisenstatus, keine erkennbare Infektion)
- Vollzeitgeburt (in der 38. bis 42. Woche), Geburtsgewicht >2.500 g, Einlingsgeburt
- Keine bekannte familiäre Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen
- Der Säugling hat keine anhaltenden Magen- und/oder Darmbeschwerden
- Die Mutter verwendete Folgendes nicht: a) Röntgen- oder CT-Kontrastmittel (beide können Jod enthalten); b) jodhaltige Medikamente innerhalb des letzten Jahres
- Studienarm für mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge: Der Säugling wird vollständig mit Säuglingsnahrung gefüttert und erhielt bereits vor der Studie Säuglingsnahrung
- Studienarm für mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge: Der Säugling wurde vor der Studie mit Säuglingsnahrung auf Basis von Kuhmilchprotein gefüttert
- Studienarm für mit Säuglingsnahrung gefütterte Säuglinge: Der Säugling zeigt keine Anzeichen einer Kuhmilchallergie
- Studienarm für gestillte Säuglinge: Der Säugling wird vollständig gestillt und wurde vor der Studie vollständig gestillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Säuglingsanfangsmilch 60 µg Jod/Tag
Säuglingsnahrung mit 57 µg/100 g Pulver, die etwa 60 µg Jod/Tag liefert (d. h.
55 % der aktuellen KI).
Uneingeschränkter Verzehr während 11 Tagen.
|
Um Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu ermitteln, werden Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, nach dem Zufallsprinzip drei 11-tägigen Übergangsperioden zugeordnet, in denen ausschließlich Säuglingsnahrung mit unterschiedlichen Jodmengen konsumiert wird.
Alle Jodwerte liegen innerhalb der erforderlichen Jodwerte für Säuglingsnahrung gemäß den Vorschriften der Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, der Schweiz und Neuseeland.
|
|
Experimental: Säuglingsanfangsmilch 110 µg Jod/Tag
Säuglingsanfangsnahrung enthält 92 µg/100 g Pulver und liefert etwa 110 µg Jod/Tag (d. h.
100 % der aktuellen KI).
Uneingeschränkter Verzehr während 11 Tagen.
|
Um Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu ermitteln, werden Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, nach dem Zufallsprinzip drei 11-tägigen Übergangsperioden zugeordnet, in denen ausschließlich Säuglingsnahrung mit unterschiedlichen Jodmengen konsumiert wird.
Alle Jodwerte liegen innerhalb der erforderlichen Jodwerte für Säuglingsnahrung gemäß den Vorschriften der Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, der Schweiz und Neuseeland.
|
|
Experimental: Säuglingsnahrung 220 µg Jod/Tag
Säuglingsanfangsnahrung mit 217 µg/100 g Pulver, die etwa 220 µg Jod/Tag liefert (d. h.
200 % der aktuellen KI).
Uneingeschränkter Verzehr während 11 Tagen.
|
Um Dosis-Wirkungs-Beziehungen zu ermitteln, werden Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung ernährt werden, nach dem Zufallsprinzip drei 11-tägigen Übergangsperioden zugeordnet, in denen ausschließlich Säuglingsnahrung mit unterschiedlichen Jodmengen konsumiert wird.
Alle Jodwerte liegen innerhalb der erforderlichen Jodwerte für Säuglingsnahrung gemäß den Vorschriften der Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, der Schweiz und Neuseeland.
|
|
Sonstiges: Muttermilch
Uneingeschränkter Verzehr während 4 Tagen
|
Unbegrenztes Stillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jodretention
Zeitfenster: 4 Tage
|
Die zurückgehaltene Jodmenge wird als Differenz zwischen der gemessenen Jodaufnahme und der gemessenen Jodausscheidung berechnet
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 2013-N-21
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