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Stabilire il fabbisogno di iodio nell'infanzia

7 novembre 2017 aggiornato da: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Stabilire il fabbisogno di iodio nell'infanzia: uno studio in doppio cieco sulla risposta alla dose, sull'equilibrio incrociato

L'obiettivo di questo studio è definire la quantità di iodio alimentare necessaria al giorno durante i primi sei mesi di vita. L'ipotesi è che l'attuale assunzione di iodio raccomandata nei neonati sia troppo alta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo iodio è un oligoelemento essenziale per la salute umana e parte integrante degli ormoni tiroidei. Gli ormoni tiroidei regolano la normale crescita e lo sviluppo, in particolare del cervello. La carenza di iodio si traduce in bassi livelli di ormoni tiroidei che possono compromettere lo sviluppo del cervello e abbassare l'intelligenza. I neonati hanno solo piccole riserve di iodio alla nascita e dipendono interamente dallo iodio fornito dal latte materno o dal latte artificiale. Tuttavia, la quantità esatta di iodio giornaliera di cui i bambini hanno bisogno per uno sviluppo sano è poco conosciuta e non ci sono dati sufficienti per definire un fabbisogno medio stimato (EAR) per questa fascia di età.

L'attuale raccomandazione per l'assunzione di iodio nella dieta per i bambini da 0 a 6 mesi (mesi) di 110 µg/giorno è solo un'assunzione adeguata (AI), in assenza di un EAR. Questa intelligenza artificiale si basa sull'assunzione di iodio nei neonati allattati al seno dalla concentrazione di iodio nel latte materno (BMIC) misurata nelle donne statunitensi durante un periodo in cui l'assunzione complessiva di iodio nella popolazione statunitense era eccessiva. L'IA è in netto disaccordo con l'attuale raccomandazione dell'OMS per la valutazione della nutrizione di iodio infantile basata sull'escrezione di iodio nelle urine. La discrepanza rende problematica la valutazione e il monitoraggio dello stato di iodio a questa età e ha portato a una maggiore confusione su come interpretare un'adeguata assunzione di iodio e uno stato ottimale di iodio.

L'obiettivo di questo studio è misurare la ritenzione giornaliera di iodio dallo iodio alimentare e definire il fabbisogno fisiologico di iodio (EAR) durante i primi sei mesi di vita. L'ipotesi dello studio è che l'AI sia impostato su un valore troppo alto e il suo utilizzo nella valutazione dell'assunzione e dello stato di iodio sovrastimi la prevalenza della carenza di iodio nei neonati.

Lo studio sarà uno studio sull'equilibrio metabolico del consumo di latte materno e tre bracci dose-risposta incrociati di latte artificiale arricchito di iodio in 60 neonati sani di 2-3 mesi (30 allattati al seno e 30 alimentati con latte artificiale). I bambini allattati al seno saranno allattati esclusivamente e senza restrizioni dalla madre e il consumo di latte materno sarà monitorato per 4 giorni pesando i bambini prima e dopo ogni sessione di alimentazione. I neonati nutriti con latte artificiale saranno assegnati in modo casuale a tre periodi di 11 giorni di consumo esclusivo di latte artificiale per lattanti (IFM) fornendo 60 µg I/giorno, 110 µg I/giorno e 220 µg I/giorno. L'assunzione di iodio sarà monitorata registrando la quantità di latte artificiale somministrato ai neonati. L'escrezione di iodio sarà misurata da raccolte complete di urina e feci per un periodo di 4 giorni per ciascun braccio. La ritenzione di iodio sarà calcolata dalla differenza tra l'assunzione misurata di iodio e l'escrezione. La determinazione analitica del contenuto di iodio nei campioni biologici sarà effettuata mediante spettrometria di massa dopo la digestione e l'estrazione dello iodio. La dimensione del campione si basa su una dose-risposta stimata dei diversi livelli di iodio alimentare sull'escrezione di iodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Potchefstroom, Sud Africa, 2520
        • North-West University South Africa
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie madre/bambino sane (considerando i seguenti criteri: funzione tiroidea normale, stato del ferro adeguato, nessuna infezione apparente)
  • Nascita a termine (tra la 38a e la 42a settimana), peso alla nascita >2 500 g, parto singolo
  • Nessuna storia familiare nota di malattie della tiroide
  • Il neonato non presenta sintomi persistenti allo stomaco e/o all'intestino
  • La madre non ha utilizzato: a) mezzo di contrasto per raggi X o TC (entrambi possono contenere iodio); b) farmaci contenenti iodio nell'ultimo anno
  • Braccio di studio per neonati nutriti con latte artificiale: il bambino è completamente alimentato con latte artificiale ed era già alimentato con latte artificiale prima dello studio
  • Braccio di studio per neonati nutriti con latte artificiale: il bambino è stato nutrito con latte artificiale a base di proteine ​​del latte vaccino prima dello studio
  • Braccio di studio per neonati nutriti con latte artificiale: il neonato non mostra segni di allergia al latte vaccino
  • Braccio dello studio Neonati allattati al seno: il neonato è completamente allattato al seno ed è stato completamente allattato al seno prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latte per lattanti 60 µg di iodio/giorno
Formula per lattanti contenente 57 µg/100 g di polvere, che fornisce circa 60 µg di iodio/giorno (es. 55% dell'attuale IA). Consumo illimitato per 11 giorni.
Per stabilire le relazioni dose-risposta, i neonati nutriti con latte artificiale saranno assegnati in modo casuale a tre periodi incrociati di 11 giorni di consumo esclusivo di latte artificiale che fornisce diverse quantità di iodio. Tutti i livelli di iodio rientrano nei livelli di iodio richiesti per il latte artificiale secondo le normative di Stati Uniti, Unione Europea, Svizzera e Nuova Zelanda.
Sperimentale: Latte per lattanti 110 µg di iodio/giorno
Formula per lattanti contenente 92 µg/100 g di polvere, che fornisce circa 110 µg di iodio/giorno (es. 100% dell'attuale IA). Consumo illimitato per 11 giorni.
Per stabilire le relazioni dose-risposta, i neonati nutriti con latte artificiale saranno assegnati in modo casuale a tre periodi incrociati di 11 giorni di consumo esclusivo di latte artificiale che fornisce diverse quantità di iodio. Tutti i livelli di iodio rientrano nei livelli di iodio richiesti per il latte artificiale secondo le normative di Stati Uniti, Unione Europea, Svizzera e Nuova Zelanda.
Sperimentale: Formula per lattanti 220 µg di iodio/giorno
Formula per lattanti contenente 217 µg/100 g di polvere, che fornisce circa 220 µg di iodio/giorno (es. 200% dell'attuale IA). Consumo illimitato per 11 giorni.
Per stabilire le relazioni dose-risposta, i neonati nutriti con latte artificiale saranno assegnati in modo casuale a tre periodi incrociati di 11 giorni di consumo esclusivo di latte artificiale che fornisce diverse quantità di iodio. Tutti i livelli di iodio rientrano nei livelli di iodio richiesti per il latte artificiale secondo le normative di Stati Uniti, Unione Europea, Svizzera e Nuova Zelanda.
Altro: Latte materno
Consumo illimitato per 4 giorni
Allattamento illimitato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione di iodio
Lasso di tempo: 4 giorni
La quantità di iodio trattenuto sarà calcolata come differenza tra l'assunzione di iodio misurata e l'escrezione di iodio misurata
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK 2013-N-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Latte artificiale

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