- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02045784
Stabilire il fabbisogno di iodio nell'infanzia
Stabilire il fabbisogno di iodio nell'infanzia: uno studio in doppio cieco sulla risposta alla dose, sull'equilibrio incrociato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo iodio è un oligoelemento essenziale per la salute umana e parte integrante degli ormoni tiroidei. Gli ormoni tiroidei regolano la normale crescita e lo sviluppo, in particolare del cervello. La carenza di iodio si traduce in bassi livelli di ormoni tiroidei che possono compromettere lo sviluppo del cervello e abbassare l'intelligenza. I neonati hanno solo piccole riserve di iodio alla nascita e dipendono interamente dallo iodio fornito dal latte materno o dal latte artificiale. Tuttavia, la quantità esatta di iodio giornaliera di cui i bambini hanno bisogno per uno sviluppo sano è poco conosciuta e non ci sono dati sufficienti per definire un fabbisogno medio stimato (EAR) per questa fascia di età.
L'attuale raccomandazione per l'assunzione di iodio nella dieta per i bambini da 0 a 6 mesi (mesi) di 110 µg/giorno è solo un'assunzione adeguata (AI), in assenza di un EAR. Questa intelligenza artificiale si basa sull'assunzione di iodio nei neonati allattati al seno dalla concentrazione di iodio nel latte materno (BMIC) misurata nelle donne statunitensi durante un periodo in cui l'assunzione complessiva di iodio nella popolazione statunitense era eccessiva. L'IA è in netto disaccordo con l'attuale raccomandazione dell'OMS per la valutazione della nutrizione di iodio infantile basata sull'escrezione di iodio nelle urine. La discrepanza rende problematica la valutazione e il monitoraggio dello stato di iodio a questa età e ha portato a una maggiore confusione su come interpretare un'adeguata assunzione di iodio e uno stato ottimale di iodio.
L'obiettivo di questo studio è misurare la ritenzione giornaliera di iodio dallo iodio alimentare e definire il fabbisogno fisiologico di iodio (EAR) durante i primi sei mesi di vita. L'ipotesi dello studio è che l'AI sia impostato su un valore troppo alto e il suo utilizzo nella valutazione dell'assunzione e dello stato di iodio sovrastimi la prevalenza della carenza di iodio nei neonati.
Lo studio sarà uno studio sull'equilibrio metabolico del consumo di latte materno e tre bracci dose-risposta incrociati di latte artificiale arricchito di iodio in 60 neonati sani di 2-3 mesi (30 allattati al seno e 30 alimentati con latte artificiale). I bambini allattati al seno saranno allattati esclusivamente e senza restrizioni dalla madre e il consumo di latte materno sarà monitorato per 4 giorni pesando i bambini prima e dopo ogni sessione di alimentazione. I neonati nutriti con latte artificiale saranno assegnati in modo casuale a tre periodi di 11 giorni di consumo esclusivo di latte artificiale per lattanti (IFM) fornendo 60 µg I/giorno, 110 µg I/giorno e 220 µg I/giorno. L'assunzione di iodio sarà monitorata registrando la quantità di latte artificiale somministrato ai neonati. L'escrezione di iodio sarà misurata da raccolte complete di urina e feci per un periodo di 4 giorni per ciascun braccio. La ritenzione di iodio sarà calcolata dalla differenza tra l'assunzione misurata di iodio e l'escrezione. La determinazione analitica del contenuto di iodio nei campioni biologici sarà effettuata mediante spettrometria di massa dopo la digestione e l'estrazione dello iodio. La dimensione del campione si basa su una dose-risposta stimata dei diversi livelli di iodio alimentare sull'escrezione di iodio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Potchefstroom, Sud Africa, 2520
- North-West University South Africa
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Zurich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie madre/bambino sane (considerando i seguenti criteri: funzione tiroidea normale, stato del ferro adeguato, nessuna infezione apparente)
- Nascita a termine (tra la 38a e la 42a settimana), peso alla nascita >2 500 g, parto singolo
- Nessuna storia familiare nota di malattie della tiroide
- Il neonato non presenta sintomi persistenti allo stomaco e/o all'intestino
- La madre non ha utilizzato: a) mezzo di contrasto per raggi X o TC (entrambi possono contenere iodio); b) farmaci contenenti iodio nell'ultimo anno
- Braccio di studio per neonati nutriti con latte artificiale: il bambino è completamente alimentato con latte artificiale ed era già alimentato con latte artificiale prima dello studio
- Braccio di studio per neonati nutriti con latte artificiale: il bambino è stato nutrito con latte artificiale a base di proteine del latte vaccino prima dello studio
- Braccio di studio per neonati nutriti con latte artificiale: il neonato non mostra segni di allergia al latte vaccino
- Braccio dello studio Neonati allattati al seno: il neonato è completamente allattato al seno ed è stato completamente allattato al seno prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Latte per lattanti 60 µg di iodio/giorno
Formula per lattanti contenente 57 µg/100 g di polvere, che fornisce circa 60 µg di iodio/giorno (es.
55% dell'attuale IA).
Consumo illimitato per 11 giorni.
|
Per stabilire le relazioni dose-risposta, i neonati nutriti con latte artificiale saranno assegnati in modo casuale a tre periodi incrociati di 11 giorni di consumo esclusivo di latte artificiale che fornisce diverse quantità di iodio.
Tutti i livelli di iodio rientrano nei livelli di iodio richiesti per il latte artificiale secondo le normative di Stati Uniti, Unione Europea, Svizzera e Nuova Zelanda.
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Sperimentale: Latte per lattanti 110 µg di iodio/giorno
Formula per lattanti contenente 92 µg/100 g di polvere, che fornisce circa 110 µg di iodio/giorno (es.
100% dell'attuale IA).
Consumo illimitato per 11 giorni.
|
Per stabilire le relazioni dose-risposta, i neonati nutriti con latte artificiale saranno assegnati in modo casuale a tre periodi incrociati di 11 giorni di consumo esclusivo di latte artificiale che fornisce diverse quantità di iodio.
Tutti i livelli di iodio rientrano nei livelli di iodio richiesti per il latte artificiale secondo le normative di Stati Uniti, Unione Europea, Svizzera e Nuova Zelanda.
|
|
Sperimentale: Formula per lattanti 220 µg di iodio/giorno
Formula per lattanti contenente 217 µg/100 g di polvere, che fornisce circa 220 µg di iodio/giorno (es.
200% dell'attuale IA).
Consumo illimitato per 11 giorni.
|
Per stabilire le relazioni dose-risposta, i neonati nutriti con latte artificiale saranno assegnati in modo casuale a tre periodi incrociati di 11 giorni di consumo esclusivo di latte artificiale che fornisce diverse quantità di iodio.
Tutti i livelli di iodio rientrano nei livelli di iodio richiesti per il latte artificiale secondo le normative di Stati Uniti, Unione Europea, Svizzera e Nuova Zelanda.
|
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Altro: Latte materno
Consumo illimitato per 4 giorni
|
Allattamento illimitato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritenzione di iodio
Lasso di tempo: 4 giorni
|
La quantità di iodio trattenuto sarà calcolata come differenza tra l'assunzione di iodio misurata e l'escrezione di iodio misurata
|
4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 2013-N-21
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