- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02045784
Joditarpeen määrittäminen lapsenkengissä
Joditarpeen määrittäminen vauvaiässä: kaksoissokkoutettu annos-vaste, ristikkäinen tasapainotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodi on välttämätön hivenaine ihmisten terveydelle ja olennainen osa kilpirauhashormonia. Kilpirauhashormonit säätelevät normaalia kasvua ja kehitystä, erityisesti aivojen. Jodin puute johtaa kilpirauhashormonien alhaisiin tasoihin, mikä voi heikentää aivojen kehitystä ja heikentää älykkyyttä. Vauvoilla on vain pienet jodivarastot syntyessään, ja he ovat täysin riippuvaisia rintamaidon tai äidinmaidonkorvikkeen tarjoamasta jodista. Vauvojen terveen kehityksen tarvitseman päivittäisen jodin tarkkaa määrää ymmärretään kuitenkin huonosti, eikä ole riittävästi tietoa arvioitujen keskimääräisten tarpeiden (EAR) määrittelemiseksi tälle ikäryhmälle.
Nykyinen suositus 0–6 kuukauden (kk) ikäisten vauvojen ravinnosta 110 µg/vrk on vain riittävä saanti (AI), jos EAR:tä ei ole. Tämä tekoäly perustuu rintaruokittujen imeväisten jodin saantiin rintamaidon jodipitoisuudesta (BMIC), joka mitattiin yhdysvaltalaisilla naisilla aikana, jolloin Yhdysvaltojen väestön jodin kokonaissaanti oli liiallista. Tekoäly on jyrkästi eri mieltä WHO:n nykyisen suosituksen kanssa arvioida pikkulasten jodiravintoa virtsaan jodin erittymisen perusteella. Ero tekee joditilan arvioinnista ja seurannasta tässä iässä ongelmallista ja on johtanut suureen sekaannukseen riittävän jodin saannin ja optimaalisen jodin tilan tulkinnassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata päivittäistä jodin retentiota ravinnon jodista ja määritellä fysiologinen jodin tarve (EAR) kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Tutkimuksen hypoteesi on, että tekoäly on asetettu liian korkeaksi ja sen käyttö jodin saannin ja tilan arvioinnissa yliarvioi jodinpuutteen esiintyvyyden vauvoilla.
Tutkimus on aineenvaihduntatasapainotutkimus rintamaidon kulutuksesta ja kolmesta jodilla rikastetun äidinmaidonkorvikkeen annoksen ja vasteen ristikkäisestä haarasta 60 terveellä 2-3 kuukauden ikäisellä lapsella (30 rintaruokittua ja 30 korviketta). Imetyt pikkulapset imettävät yksinomaan ja rajoituksetta äidin toimesta ja rintamaidon kulutusta seurataan 4 päivän ajan punnitsemalla vauvat ennen jokaista ruokintakertaa ja sen jälkeen. Korvikevalmisteella ruokitut imeväiset jaetaan satunnaisesti kolmeen 11 päivän jakson jaksoon, joissa käytetään yksinomaan äidinmaidonkorvikkeita (IFM), jolloin saadaan 60 µg I/päivä, 110 µg I/päivä ja 220 µg I/päivä. Jodin saantia seurataan kirjaamalla vauvoille syötetyn äidinmaidonkorvikkeen määrä. Jodin erittyminen mitataan täydellisistä virtsan ja ulosteiden keräyksistä 4 päivän ajan kummassakin käsivarressa. Jodin retentio lasketaan mitatun jodin saannin ja erittymisen erosta. Biologisten näytteiden jodipitoisuuden analyyttinen määritys tehdään massaspektrometrialla digestion ja jodiuuton jälkeen. Otoskoko perustuu ravinnon jodipitoisuuden arvioituun annos-vasteeseen jodin erittyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Potchefstroom, Etelä-Afrikka, 2520
- North-West University South Africa
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet äiti/vauvaparit (ottaen huomioon seuraavat kriteerit: normaali kilpirauhasen toiminta, riittävä raudan tila, ei ilmeistä infektiota)
- Täysiaikainen synnytys (viikoilla 38-42), syntymäpaino >2 500 g, yksinsyntynyt
- Suvussa ei tiedetä kilpirauhassairauksia
- Vauvalla ei ole pysyviä maha- ja/tai suolisto-oireita
- Äiti ei käyttänyt: a) röntgen- tai CT-varjoainetta (molemmat voivat sisältää jodia); b) jodia sisältäviä lääkkeitä viimeisen vuoden aikana
- Korvikkeella ruokittujen imeväisten tutkimusryhmä: Vauva on täysin vastikkeellista ja sitä ruokittiin jo ennen tutkimusta
- Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten tutkimusryhmä: Vauvaa ruokittiin lehmänmaidon proteiiniin perustuvalla korvikkeella ennen tutkimusta
- Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten tutkimushaara: Vauvalla ei ole merkkejä lehmänmaitoallergiasta
- Rintaruokittujen imeväisten tutkimusryhmä: Vauva on täysin rintaruokittu ja sitä ruokittiin täysin ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvikemaito 60 µg jodia/vrk
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää 57 µg/100 g jauhetta, joka tarjoaa noin 60 µg jodia/vrk (ts.
55 % nykyisestä tekoälystä).
Rajoittamaton kulutus 11 päivän ajan.
|
Annos-vaste-suhteiden määrittämiseksi äidinmaidonkorvikkeella ruokitut imeväiset jaetaan satunnaisesti kolmeen 11 päivän vuorottelujaksoon, joissa käytetään yksinomaan äidinmaidonkorviketta, jotka tarjoavat eri määriä jodia.
Kaikki joditasot ovat äidinmaidonkorvikkeen vaadittujen joditasojen sisällä Yhdysvaltojen, Euroopan unionin, Sveitsin ja Uuden-Seelannin määräysten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvikemaito 110 µg jodia/vrk
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää 92 µg/100 g jauhetta, joka tarjoaa noin 110 µg jodia/päivä (ts.
100 % nykyisestä tekoälystä).
Rajoittamaton kulutus 11 päivän ajan.
|
Annos-vaste-suhteiden määrittämiseksi äidinmaidonkorvikkeella ruokitut imeväiset jaetaan satunnaisesti kolmeen 11 päivän vuorottelujaksoon, joissa käytetään yksinomaan äidinmaidonkorviketta, jotka tarjoavat eri määriä jodia.
Kaikki joditasot ovat äidinmaidonkorvikkeen vaadittujen joditasojen sisällä Yhdysvaltojen, Euroopan unionin, Sveitsin ja Uuden-Seelannin määräysten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvike 220 µg jodia/vrk
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää 217 µg/100 g jauhetta, joka tarjoaa noin 220 µg jodia/päivä (ts.
200 % nykyisestä tekoälystä).
Rajoittamaton kulutus 11 päivän ajan.
|
Annos-vaste-suhteiden määrittämiseksi äidinmaidonkorvikkeella ruokitut imeväiset jaetaan satunnaisesti kolmeen 11 päivän vuorottelujaksoon, joissa käytetään yksinomaan äidinmaidonkorviketta, jotka tarjoavat eri määriä jodia.
Kaikki joditasot ovat äidinmaidonkorvikkeen vaadittujen joditasojen sisällä Yhdysvaltojen, Euroopan unionin, Sveitsin ja Uuden-Seelannin määräysten mukaisesti.
|
|
Muut: Rintamaito
Rajoittamaton kulutus 4 päivän ajan
|
Rajoittamaton imetys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jodin pidätys
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Pysyvän jodin määrä lasketaan erotuksena mitatun jodin saannin ja mitatun jodin erittymisen välillä
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 2013-N-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äidinmaidonkorvike
-
Nutricia North AmericaMedical College of Wisconsin; Wake Forest University Health Sciences; Nemours... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnynnäinen sydänsairaus | Kasvun epäonnistuminenYhdysvallat
-
CEU San Pablo UniversityTuntematonYläraajojen pareesi | Perhe | Infantiili hemiplegia | Pakotuksen aiheuttama liiketerapia | Bimanuaalinen intensiivinen terapiaEspanja
-
University Hospital TuebingenLopetettuKeskosten apnea | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisSikiön kohdunsisäinen ahdistus havaittiin ensimmäisen kerran synnytyksen ja/tai synnytyksen aikana elävänä syntyneellä lapsella | Tiimi, joka perustuu heidän olemassa oleviin ohjeisiinsa ja naisen suostumukseen EFM:n ja EFM:n käyttöön. | MahdollistaYhdistynyt kuningaskunta, Irlanti
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusPakistan
-
Université de SherbrookeTuntematonNenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutus vastasyntyneiden suun ruokinnassaSuun kautta tapahtuva ruokinta vastasyntyneillä nenän CPAP:n aikanaKanada
-
Mead Johnson NutritionValmis
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
Abbott NutritionValmis
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon