Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joditarpeen määrittäminen lapsenkengissä

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Joditarpeen määrittäminen vauvaiässä: kaksoissokkoutettu annos-vaste, ristikkäinen tasapainotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää päivittäin tarvittava ravinnon jodin määrä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Oletuksena on, että nykyinen suositeltu jodin saanti imeväisille on asetettu liian korkeaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jodi on välttämätön hivenaine ihmisten terveydelle ja olennainen osa kilpirauhashormonia. Kilpirauhashormonit säätelevät normaalia kasvua ja kehitystä, erityisesti aivojen. Jodin puute johtaa kilpirauhashormonien alhaisiin tasoihin, mikä voi heikentää aivojen kehitystä ja heikentää älykkyyttä. Vauvoilla on vain pienet jodivarastot syntyessään, ja he ovat täysin riippuvaisia ​​rintamaidon tai äidinmaidonkorvikkeen tarjoamasta jodista. Vauvojen terveen kehityksen tarvitseman päivittäisen jodin tarkkaa määrää ymmärretään kuitenkin huonosti, eikä ole riittävästi tietoa arvioitujen keskimääräisten tarpeiden (EAR) määrittelemiseksi tälle ikäryhmälle.

Nykyinen suositus 0–6 kuukauden (kk) ikäisten vauvojen ravinnosta 110 µg/vrk on vain riittävä saanti (AI), jos EAR:tä ei ole. Tämä tekoäly perustuu rintaruokittujen imeväisten jodin saantiin rintamaidon jodipitoisuudesta (BMIC), joka mitattiin yhdysvaltalaisilla naisilla aikana, jolloin Yhdysvaltojen väestön jodin kokonaissaanti oli liiallista. Tekoäly on jyrkästi eri mieltä WHO:n nykyisen suosituksen kanssa arvioida pikkulasten jodiravintoa virtsaan jodin erittymisen perusteella. Ero tekee joditilan arvioinnista ja seurannasta tässä iässä ongelmallista ja on johtanut suureen sekaannukseen riittävän jodin saannin ja optimaalisen jodin tilan tulkinnassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata päivittäistä jodin retentiota ravinnon jodista ja määritellä fysiologinen jodin tarve (EAR) kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Tutkimuksen hypoteesi on, että tekoäly on asetettu liian korkeaksi ja sen käyttö jodin saannin ja tilan arvioinnissa yliarvioi jodinpuutteen esiintyvyyden vauvoilla.

Tutkimus on aineenvaihduntatasapainotutkimus rintamaidon kulutuksesta ja kolmesta jodilla rikastetun äidinmaidonkorvikkeen annoksen ja vasteen ristikkäisestä haarasta 60 terveellä 2-3 kuukauden ikäisellä lapsella (30 rintaruokittua ja 30 korviketta). Imetyt pikkulapset imettävät yksinomaan ja rajoituksetta äidin toimesta ja rintamaidon kulutusta seurataan 4 päivän ajan punnitsemalla vauvat ennen jokaista ruokintakertaa ja sen jälkeen. Korvikevalmisteella ruokitut imeväiset jaetaan satunnaisesti kolmeen 11 päivän jakson jaksoon, joissa käytetään yksinomaan äidinmaidonkorvikkeita (IFM), jolloin saadaan 60 µg I/päivä, 110 µg I/päivä ja 220 µg I/päivä. Jodin saantia seurataan kirjaamalla vauvoille syötetyn äidinmaidonkorvikkeen määrä. Jodin erittyminen mitataan täydellisistä virtsan ja ulosteiden keräyksistä 4 päivän ajan kummassakin käsivarressa. Jodin retentio lasketaan mitatun jodin saannin ja erittymisen erosta. Biologisten näytteiden jodipitoisuuden analyyttinen määritys tehdään massaspektrometrialla digestion ja jodiuuton jälkeen. Otoskoko perustuu ravinnon jodipitoisuuden arvioituun annos-vasteeseen jodin erittyessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Potchefstroom, Etelä-Afrikka, 2520
        • North-West University South Africa
      • Zurich, Sveitsi, 8092
        • ETH Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet äiti/vauvaparit (ottaen huomioon seuraavat kriteerit: normaali kilpirauhasen toiminta, riittävä raudan tila, ei ilmeistä infektiota)
  • Täysiaikainen synnytys (viikoilla 38-42), syntymäpaino >2 500 g, yksinsyntynyt
  • Suvussa ei tiedetä kilpirauhassairauksia
  • Vauvalla ei ole pysyviä maha- ja/tai suolisto-oireita
  • Äiti ei käyttänyt: a) röntgen- tai CT-varjoainetta (molemmat voivat sisältää jodia); b) jodia sisältäviä lääkkeitä viimeisen vuoden aikana
  • Korvikkeella ruokittujen imeväisten tutkimusryhmä: Vauva on täysin vastikkeellista ja sitä ruokittiin jo ennen tutkimusta
  • Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten tutkimusryhmä: Vauvaa ruokittiin lehmänmaidon proteiiniin perustuvalla korvikkeella ennen tutkimusta
  • Maitovalmisteella ruokittujen imeväisten tutkimushaara: Vauvalla ei ole merkkejä lehmänmaitoallergiasta
  • Rintaruokittujen imeväisten tutkimusryhmä: Vauva on täysin rintaruokittu ja sitä ruokittiin täysin ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvikemaito 60 µg jodia/vrk
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää 57 µg/100 g jauhetta, joka tarjoaa noin 60 µg jodia/vrk (ts. 55 % nykyisestä tekoälystä). Rajoittamaton kulutus 11 päivän ajan.
Annos-vaste-suhteiden määrittämiseksi äidinmaidonkorvikkeella ruokitut imeväiset jaetaan satunnaisesti kolmeen 11 päivän vuorottelujaksoon, joissa käytetään yksinomaan äidinmaidonkorviketta, jotka tarjoavat eri määriä jodia. Kaikki joditasot ovat äidinmaidonkorvikkeen vaadittujen joditasojen sisällä Yhdysvaltojen, Euroopan unionin, Sveitsin ja Uuden-Seelannin määräysten mukaisesti.
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvikemaito 110 µg jodia/vrk
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää 92 µg/100 g jauhetta, joka tarjoaa noin 110 µg jodia/päivä (ts. 100 % nykyisestä tekoälystä). Rajoittamaton kulutus 11 päivän ajan.
Annos-vaste-suhteiden määrittämiseksi äidinmaidonkorvikkeella ruokitut imeväiset jaetaan satunnaisesti kolmeen 11 päivän vuorottelujaksoon, joissa käytetään yksinomaan äidinmaidonkorviketta, jotka tarjoavat eri määriä jodia. Kaikki joditasot ovat äidinmaidonkorvikkeen vaadittujen joditasojen sisällä Yhdysvaltojen, Euroopan unionin, Sveitsin ja Uuden-Seelannin määräysten mukaisesti.
Kokeellinen: Äidinmaidonkorvike 220 µg jodia/vrk
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää 217 µg/100 g jauhetta, joka tarjoaa noin 220 µg jodia/päivä (ts. 200 % nykyisestä tekoälystä). Rajoittamaton kulutus 11 päivän ajan.
Annos-vaste-suhteiden määrittämiseksi äidinmaidonkorvikkeella ruokitut imeväiset jaetaan satunnaisesti kolmeen 11 päivän vuorottelujaksoon, joissa käytetään yksinomaan äidinmaidonkorviketta, jotka tarjoavat eri määriä jodia. Kaikki joditasot ovat äidinmaidonkorvikkeen vaadittujen joditasojen sisällä Yhdysvaltojen, Euroopan unionin, Sveitsin ja Uuden-Seelannin määräysten mukaisesti.
Muut: Rintamaito
Rajoittamaton kulutus 4 päivän ajan
Rajoittamaton imetys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jodin pidätys
Aikaikkuna: 4 päivää
Pysyvän jodin määrä lasketaan erotuksena mitatun jodin saannin ja mitatun jodin erittymisen välillä
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK 2013-N-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidinmaidonkorvike

Tilaa