乳児期にヨウ素必要量を確立する
乳児期のヨウ素必要量の確立: 二重盲検用量反応、クロスオーバーバランス研究
調査の概要
詳細な説明
ヨウ素は人間の健康に不可欠な微量元素であり、甲状腺ホルモンの不可欠な成分です。 甲状腺ホルモンは、特に脳の正常な成長と発達を調節します。 ヨウ素が欠乏すると、甲状腺ホルモンのレベルが低下し、脳の発達が損なわれ、知能が低下する可能性があります。 出生時の乳児のヨウ素貯蔵量はわずかであり、完全に母乳または乳児用ミルクから供給されるヨウ素に依存しています。 しかし、乳児の健康な発育に必要な 1 日当たりのヨウ素の正確な量はほとんど理解されておらず、この年齢層の推定平均必要量 (EAR) を定義するにはデータが不十分です。
生後 0 ～ 6 か月の乳児に対する食事からのヨウ素摂取量の現在の推奨値 110 μg/日は、EAR がない場合の適切な摂取量 (AI) にすぎません。 この AI は、米国人口全体のヨウ素摂取量が過剰だった時期に米国女性で測定された母乳ヨウ素濃度 (BMIC) からの母乳育児乳児のヨウ素摂取量に基づいています。 AIは、尿中のヨウ素排泄に基づいて乳児のヨウ素栄養を評価するという現在のWHOの勧告に激しく反対している。 この矛盾により、この年齢におけるヨウ素状態の評価と監視が問題となり、適切なヨウ素摂取量と最適なヨウ素状態をどのように解釈するかについて大きな混乱が生じています。
この研究の目的は、食事によるヨウ素からの毎日のヨウ素保持量を測定し、生後 6 か月間の生理的ヨウ素必要量 (EAR) を定義することです。 研究の仮説は、AIの設定が高すぎるため、ヨウ素摂取量と状態の評価にAIを使用すると、乳児のヨウ素欠乏症の有病率が過大評価されるというものだ。
この研究は、生後2～3カ月の健康な乳児60名（母乳栄養30名、粉ミルク栄養30名）を対象に、母乳摂取量とヨウ素強化乳児用粉ミルクの3つの用量反応クロスオーバー群の代謝バランス研究となる。 母乳で育てられた乳児は母親から独占的かつ無制限に母乳で育てられ、各授乳セッションの前後に乳児の体重を測定することによって母乳消費量が 4 日間監視されます。 粉ミルクで育てられた乳児は、60 μg I/日、110 μg I/日、および 220 μg I/日を提供する乳児用粉ミルク（IFM）のみを摂取する 3 つの 11 日間のクロスオーバー期間にランダムに割り当てられます。 ヨウ素摂取量は、乳児に与えられる乳児用粉ミルクの量を記録することによって監視されます。 ヨウ素排泄量は、各アームで 4 日間の尿と糞便の完全な収集から測定されます。 ヨウ素保持量は、測定されたヨウ素摂取量と排泄量の差から計算されます。 生体サンプル中のヨウ素含有量の分析測定は、消化およびヨウ素抽出後の質量分析によって行われます。 サンプルサイズは、ヨウ素排泄に対する食事性ヨウ素のさまざまなレベルの推定用量反応に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な母子ペア（以下の基準を考慮：正常な甲状腺機能、適切な鉄分状態、明らかな感染症なし）
- 正期産（38 ～ 42 週目）、出生体重 >2 500 g、単胎出産
- 甲状腺疾患の家族歴は知られていない
- 乳児には持続的な胃および/または腸の症状がない
- 母親は次のものを使用しませんでした。 a) X 線または CT 造影剤 (両方ともヨウ素を含む可能性があります)。 b) 過去 1 年以内にヨウ素を含む薬剤を服用した場合
- 粉ミルクで育てられた乳児の研究部門: 乳児は完全に粉ミルクで育てられており、研究前にすでに粉ミルクで育てられていました。
- 粉ミルクを与えられた乳児の研究部門: 乳児には研究前に牛乳タンパク質をベースにした粉ミルクを与えた
- 粉ミルクで育てられた乳児の研究部門：乳児には牛乳アレルギーの兆候は見られない
- 母乳栄養児の研究群: 乳児は完全母乳で育てられており、研究前も完全母乳で育てられていました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乳児用粉ミルク ヨウ素 60 μg/日
粉末 100 g あたり 57 µg を含む乳児用ミルクで、1 日あたり約 60 µg のヨウ素を摂取できます（つまり、
現在の AI の 55%)。
11日間は無制限にお召し上がりいただけます。
|
用量反応関係を確立するために、粉ミルクで育てられた乳児は、異なる量のヨウ素を提供する乳児用粉ミルクのみを摂取する 3 つの 11 日間のクロスオーバー期間にランダムに割り当てられます。
すべてのヨウ素レベルは、米国、欧州連合、スイス、ニュージーランドの規制に従って、乳児用ミルクに必要なヨウ素レベルの範囲内にあります。
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実験的：乳児用粉ミルク ヨウ素 110 μg/日
92 μg/100 g の粉末を含む乳児用ミルクで、1 日あたり約 110 μg のヨウ素を摂取できます（つまり、
現在の AI の 100%)。
11日間は無制限にお召し上がりいただけます。
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用量反応関係を確立するために、粉ミルクで育てられた乳児は、異なる量のヨウ素を提供する乳児用粉ミルクのみを摂取する 3 つの 11 日間のクロスオーバー期間にランダムに割り当てられます。
すべてのヨウ素レベルは、米国、欧州連合、スイス、ニュージーランドの規制に従って、乳児用ミルクに必要なヨウ素レベルの範囲内にあります。
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実験的：乳児用ミルク ヨウ素 220 μg/日
粉末 100 g あたり 217 µg を含む乳児用ミルクで、1 日あたり約 220 µg のヨウ素を摂取できます（つまり、
現在の AI の 200%)。
11日間は無制限にお召し上がりいただけます。
|
用量反応関係を確立するために、粉ミルクで育てられた乳児は、異なる量のヨウ素を提供する乳児用粉ミルクのみを摂取する 3 つの 11 日間のクロスオーバー期間にランダムに割り当てられます。
すべてのヨウ素レベルは、米国、欧州連合、スイス、ニュージーランドの規制に従って、乳児用ミルクに必要なヨウ素レベルの範囲内にあります。
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他の：母乳
4日間無制限に摂取可能
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無制限の母乳育児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヨウ素の保持
時間枠：4日
|
保持されたヨウ素の量は、測定されたヨウ素摂取量と測定されたヨウ素排泄量の差として計算されます。
|
4日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria Andersson, PhD、ETH Zurich
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EK 2013-N-21
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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