Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av jodkravet i spedbarnsalderen

7. november 2017 oppdatert av: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Etablering av jodbehovet i spedbarnsalderen: en dobbeltblind dose-respons, cross-over balansestudie

Målet med denne studien er å definere mengden jod som trengs per dag i løpet av de første seks månedene av livet. Hypotesen er at dagens anbefalte jodinntak hos spedbarn er satt for høyt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Jod er et essensielt sporelement for menneskers helse og en integrert del av skjoldbruskkjertelhormonene. Skjoldbruskkjertelhormoner regulerer normal vekst og utvikling, spesielt i hjernen. Jodmangel resulterer i lave nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner som kan svekke hjernens utvikling og lavere intelligens. Spedbarn har bare små jodlagre ved fødselen og er helt avhengige av jod fra morsmelk eller morsmelkerstatning. Imidlertid er den nøyaktige mengden daglig jod som spedbarn trenger for sunn utvikling dårlig forstått, og det er ikke nok data til å definere et estimert gjennomsnittsbehov (EAR) for denne aldersgruppen.

Den nåværende anbefalingen for jodinntak i kosten for 0-6 måneder gamle spedbarn på 110 µg/dag er bare et tilstrekkelig inntak (AI), i fravær av et EAR. Denne AI er basert på jodinntaket hos spedbarn som ammes fra jodkonsentrasjonen i morsmelk (BMIC) målt hos amerikanske kvinner i en periode da det totale jodinntaket i den amerikanske befolkningen var for høyt. AI er sterkt uenig i gjeldende WHO-anbefaling for vurdering av spedbarns jodnæring basert på utskillelse av jod i urinen. Avviket gjør vurdering og overvåking av jodstatus i denne alderen problematisk og har ført til stor forvirring om hvordan man skal tolke tilstrekkelig jodinntak og optimal jodstatus.

Målet med denne studien er å måle den daglige jodretensjonen fra diettjod og definere det fysiologiske jodbehovet (EAR) i løpet av de første seks månedene av livet. Studiens hypotese er at AI er satt for høyt og bruken av den til å vurdere jodinntak og status overvurderer forekomsten av jodmangel hos spedbarn.

Studien vil være en metabolsk balansestudie av morsmelkforbruk og tre dose-respons-cross-over-armer av jodberiket morsmelkerstatning hos 60 friske 2-3 mnd gamle spedbarn (30 som ammes og 30 som er matet med morsmelkerstatning). Spedbarn som ammes vil utelukkende og ubegrenset ammes av moren, og morsmelkforbruket vil bli overvåket i 4 dager ved å veie spedbarnene før og etter hver mating. Spedbarn som får morsmelkerstatning vil bli tilfeldig tildelt tre 11 dagers cross-over-perioder med eksklusiv inntak av morsmelkerstatning (IFM) som gir 60 µg I/dag, 110 μg I/dag og 220 μg I/dag. Jodinntaket vil bli overvåket ved å registrere mengden morsmelkerstatning som gis til spedbarnene. Jodutskillelsen vil bli målt fra komplette samlinger av urin og avføring i en 4-dagers periode for hver arm. Jodretensjonen vil bli beregnet ut fra differansen mellom målt jodinntak og utskillelse. Analytisk bestemmelse av jodinnholdet i biologiske prøver vil skje ved massespektrometri etter fordøyelse og jodekstraksjon. Prøvestørrelsen er basert på en estimert dose-respons av de forskjellige nivåene av jod i kosten på jodutskillelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8092
        • ETH Zurich
      • Potchefstroom, Sør-Afrika, 2520
        • North-West University South Africa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske par av mor og spedbarn (med tanke på følgende kriterier: normal skjoldbruskkjertelfunksjon, tilstrekkelig jernstatus, ingen tilsynelatende infeksjon)
  • Fullbåren fødsel (i uke 38 til 42), fødselsvekt >2 500 g, enslig fødsel
  • Ingen kjent familiehistorie med skjoldbruskkjertelsykdom
  • Spedbarn har ikke vedvarende mage- og/eller tarmsymptomer
  • Mor brukte ikke: a) røntgen- eller CT-kontrastmiddel (begge kan inneholde jod); b) jodholdige medisiner i løpet av det siste året
  • Studiearm for spedbarn med formelernæring: Spedbarn er fullstendig matet med morsmelkerstatning og ble allerede matet med morsmelkerstatning før studien
  • Studiearm for spedbarn med formelmat: Spedbarn ble matet med formel basert på kumelkprotein før studien
  • Studiearm for spedbarn med formelmat: Spedbarn viser ingen tegn på kumelksallergi
  • Studiearm for ammede spedbarn: Spedbarn er fullammet og ble fullammet før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Morsmelkerstatning 60 µg jod/dag
Morsmelkerstatning som inneholder 57 µg/100 g pulver, som gir omtrent 60 µg jod/dag (dvs. 55 % av dagens AI). Ubegrenset forbruk i 11 dager.
For å etablere dose-respons-forhold, vil spedbarn som får morsmelkerstatning tilfeldig fordeles til tre 11-dagers cross-over-perioder med eksklusivt inntak av morsmelkerstatning som gir forskjellige mengder jod. Alle jodnivåer er innenfor de påkrevde jodnivåene for morsmelkerstatning i henhold til forskriftene i USA, EU, Sveits og New Zealand.
Eksperimentell: Morsmelkerstatning 110 µg jod/dag
Morsmelkerstatning som inneholder 92 µg/100 g pulver, og gir omtrent 110 µg jod/dag (dvs. 100 % av dagens AI). Ubegrenset forbruk i 11 dager.
For å etablere dose-respons-forhold, vil spedbarn som får morsmelkerstatning tilfeldig fordeles til tre 11-dagers cross-over-perioder med eksklusivt inntak av morsmelkerstatning som gir forskjellige mengder jod. Alle jodnivåer er innenfor de påkrevde jodnivåene for morsmelkerstatning i henhold til forskriftene i USA, EU, Sveits og New Zealand.
Eksperimentell: Morsmelkerstatning 220 µg jod/dag
Morsmelkerstatning som inneholder 217 µg/100 g pulver, som gir omtrent 220 µg jod/dag (dvs. 200 % av dagens AI). Ubegrenset forbruk i 11 dager.
For å etablere dose-respons-forhold, vil spedbarn som får morsmelkerstatning tilfeldig fordeles til tre 11-dagers cross-over-perioder med eksklusivt inntak av morsmelkerstatning som gir forskjellige mengder jod. Alle jodnivåer er innenfor de påkrevde jodnivåene for morsmelkerstatning i henhold til forskriftene i USA, EU, Sveits og New Zealand.
Annen: Morsmelk
Ubegrenset forbruk i 4 dager
Ubegrenset amming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jodretensjon
Tidsramme: 4 dager
Mengden av tilbakeholdt jod vil bli beregnet som forskjellen mellom målt jodinntak og målt jodutskillelse
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EK 2013-N-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morsmelkerstatning

3
Abonnere