- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02045784
Etablering av jodkravet i spedbarnsalderen
Etablering av jodbehovet i spedbarnsalderen: en dobbeltblind dose-respons, cross-over balansestudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jod er et essensielt sporelement for menneskers helse og en integrert del av skjoldbruskkjertelhormonene. Skjoldbruskkjertelhormoner regulerer normal vekst og utvikling, spesielt i hjernen. Jodmangel resulterer i lave nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner som kan svekke hjernens utvikling og lavere intelligens. Spedbarn har bare små jodlagre ved fødselen og er helt avhengige av jod fra morsmelk eller morsmelkerstatning. Imidlertid er den nøyaktige mengden daglig jod som spedbarn trenger for sunn utvikling dårlig forstått, og det er ikke nok data til å definere et estimert gjennomsnittsbehov (EAR) for denne aldersgruppen.
Den nåværende anbefalingen for jodinntak i kosten for 0-6 måneder gamle spedbarn på 110 µg/dag er bare et tilstrekkelig inntak (AI), i fravær av et EAR. Denne AI er basert på jodinntaket hos spedbarn som ammes fra jodkonsentrasjonen i morsmelk (BMIC) målt hos amerikanske kvinner i en periode da det totale jodinntaket i den amerikanske befolkningen var for høyt. AI er sterkt uenig i gjeldende WHO-anbefaling for vurdering av spedbarns jodnæring basert på utskillelse av jod i urinen. Avviket gjør vurdering og overvåking av jodstatus i denne alderen problematisk og har ført til stor forvirring om hvordan man skal tolke tilstrekkelig jodinntak og optimal jodstatus.
Målet med denne studien er å måle den daglige jodretensjonen fra diettjod og definere det fysiologiske jodbehovet (EAR) i løpet av de første seks månedene av livet. Studiens hypotese er at AI er satt for høyt og bruken av den til å vurdere jodinntak og status overvurderer forekomsten av jodmangel hos spedbarn.
Studien vil være en metabolsk balansestudie av morsmelkforbruk og tre dose-respons-cross-over-armer av jodberiket morsmelkerstatning hos 60 friske 2-3 mnd gamle spedbarn (30 som ammes og 30 som er matet med morsmelkerstatning). Spedbarn som ammes vil utelukkende og ubegrenset ammes av moren, og morsmelkforbruket vil bli overvåket i 4 dager ved å veie spedbarnene før og etter hver mating. Spedbarn som får morsmelkerstatning vil bli tilfeldig tildelt tre 11 dagers cross-over-perioder med eksklusiv inntak av morsmelkerstatning (IFM) som gir 60 µg I/dag, 110 μg I/dag og 220 μg I/dag. Jodinntaket vil bli overvåket ved å registrere mengden morsmelkerstatning som gis til spedbarnene. Jodutskillelsen vil bli målt fra komplette samlinger av urin og avføring i en 4-dagers periode for hver arm. Jodretensjonen vil bli beregnet ut fra differansen mellom målt jodinntak og utskillelse. Analytisk bestemmelse av jodinnholdet i biologiske prøver vil skje ved massespektrometri etter fordøyelse og jodekstraksjon. Prøvestørrelsen er basert på en estimert dose-respons av de forskjellige nivåene av jod i kosten på jodutskillelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8092
- ETH Zurich
-
-
-
-
-
Potchefstroom, Sør-Afrika, 2520
- North-West University South Africa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske par av mor og spedbarn (med tanke på følgende kriterier: normal skjoldbruskkjertelfunksjon, tilstrekkelig jernstatus, ingen tilsynelatende infeksjon)
- Fullbåren fødsel (i uke 38 til 42), fødselsvekt >2 500 g, enslig fødsel
- Ingen kjent familiehistorie med skjoldbruskkjertelsykdom
- Spedbarn har ikke vedvarende mage- og/eller tarmsymptomer
- Mor brukte ikke: a) røntgen- eller CT-kontrastmiddel (begge kan inneholde jod); b) jodholdige medisiner i løpet av det siste året
- Studiearm for spedbarn med formelernæring: Spedbarn er fullstendig matet med morsmelkerstatning og ble allerede matet med morsmelkerstatning før studien
- Studiearm for spedbarn med formelmat: Spedbarn ble matet med formel basert på kumelkprotein før studien
- Studiearm for spedbarn med formelmat: Spedbarn viser ingen tegn på kumelksallergi
- Studiearm for ammede spedbarn: Spedbarn er fullammet og ble fullammet før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Morsmelkerstatning 60 µg jod/dag
Morsmelkerstatning som inneholder 57 µg/100 g pulver, som gir omtrent 60 µg jod/dag (dvs.
55 % av dagens AI).
Ubegrenset forbruk i 11 dager.
|
For å etablere dose-respons-forhold, vil spedbarn som får morsmelkerstatning tilfeldig fordeles til tre 11-dagers cross-over-perioder med eksklusivt inntak av morsmelkerstatning som gir forskjellige mengder jod.
Alle jodnivåer er innenfor de påkrevde jodnivåene for morsmelkerstatning i henhold til forskriftene i USA, EU, Sveits og New Zealand.
|
Eksperimentell: Morsmelkerstatning 110 µg jod/dag
Morsmelkerstatning som inneholder 92 µg/100 g pulver, og gir omtrent 110 µg jod/dag (dvs.
100 % av dagens AI).
Ubegrenset forbruk i 11 dager.
|
For å etablere dose-respons-forhold, vil spedbarn som får morsmelkerstatning tilfeldig fordeles til tre 11-dagers cross-over-perioder med eksklusivt inntak av morsmelkerstatning som gir forskjellige mengder jod.
Alle jodnivåer er innenfor de påkrevde jodnivåene for morsmelkerstatning i henhold til forskriftene i USA, EU, Sveits og New Zealand.
|
Eksperimentell: Morsmelkerstatning 220 µg jod/dag
Morsmelkerstatning som inneholder 217 µg/100 g pulver, som gir omtrent 220 µg jod/dag (dvs.
200 % av dagens AI).
Ubegrenset forbruk i 11 dager.
|
For å etablere dose-respons-forhold, vil spedbarn som får morsmelkerstatning tilfeldig fordeles til tre 11-dagers cross-over-perioder med eksklusivt inntak av morsmelkerstatning som gir forskjellige mengder jod.
Alle jodnivåer er innenfor de påkrevde jodnivåene for morsmelkerstatning i henhold til forskriftene i USA, EU, Sveits og New Zealand.
|
Annen: Morsmelk
Ubegrenset forbruk i 4 dager
|
Ubegrenset amming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Jodretensjon
Tidsramme: 4 dager
|
Mengden av tilbakeholdt jod vil bli beregnet som forskjellen mellom målt jodinntak og målt jodutskillelse
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EK 2013-N-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Morsmelkerstatning
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater
-
Giancarlo NatalucciHar ikke rekruttert ennå