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유아기의 요오드 요구량 설정

2017년 11월 7일 업데이트: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

유아기의 요오드 요구량 확립: 이중 맹검 용량 반응 교차 균형 연구

이 연구의 목적은 생후 첫 6개월 동안 하루에 필요한 식이 요오드의 양을 정의하는 것입니다. 가설은 유아의 현재 권장 요오드 섭취량이 너무 높게 설정되어 있다는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

요오드는 인체 건강에 필수적인 미량 원소이며 갑상선 호르몬의 필수 구성 요소입니다. 갑상선 호르몬은 특히 뇌의 정상적인 성장과 발달을 조절합니다. 요오드 결핍은 뇌 발달을 손상시키고 지능을 낮출 수 있는 낮은 수준의 갑상선 호르몬을 초래합니다. 영아는 태어날 때 적은 양의 요오드 저장량만을 가지고 있으며 전적으로 모유나 유아용 조제분유를 통해 제공되는 요오드에 의존합니다. 그러나 건강한 발달을 위해 영아에게 필요한 일일 요오드의 정확한 양은 잘 알려져 있지 않으며 이 연령대에 대한 예상 평균 요구량(EAR)을 정의하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.

0-6개월 영유아의 식이 요오드 섭취량에 대한 현재 권장량은 EAR이 없는 경우 110μg/일입니다. 이 AI는 미국 인구의 전체 요오드 섭취량이 과도했던 기간 동안 미국 여성에서 측정된 모유 요오드 농도(BMIC)에서 모유 수유 유아의 요오드 섭취량을 기반으로 합니다. AI는 소변의 요오드 배설을 기반으로 유아 요오드 영양 평가에 대한 현재 WHO 권장 사항에 크게 동의하지 않습니다. 불일치는 이 나이에 요오드 상태를 평가하고 모니터링하는 데 문제를 일으키고 적절한 요오드 섭취와 최적의 요오드 상태를 해석하는 방법에 큰 혼란을 초래했습니다.

이 연구의 목적은 식이 요오드에서 매일 요오드 보유량을 측정하고 생후 첫 6개월 동안 생리적 요오드 요구량(EAR)을 정의하는 것입니다. 연구 가설은 AI가 너무 높게 설정되어 있고 요오드 섭취량과 상태를 평가하는 데 AI를 사용하면 유아의 요오드 결핍 유병률을 과대평가한다는 것입니다.

이 연구는 60명의 건강한 2-3개월 영아(30명은 모유 수유 및 30명은 분유 수유)에서 모유 소비 및 요오드가 풍부한 분유의 3가지 용량-반응 교차 팔에 대한 대사 균형 연구입니다. 모유 수유 영아는 어머니에 의해 독점적이고 제한 없이 모유 수유되며 모유 소비는 각 수유 세션 전후에 영아의 체중을 측정하여 4일 동안 모니터링됩니다. 분유를 먹은 유아는 60µg I/일, 110µg I/일 및 220µg I/일을 제공하는 11일 간의 유아용 분유(IFM) 단독 소비 교차 기간 3개에 무작위로 할당됩니다. 요오드 섭취량은 영아에게 먹인 분유의 양을 기록하여 모니터링합니다. 요오드 배설은 각 팔에 대해 4일 동안 소변과 대변의 완전한 수집에서 측정됩니다. 요오드 보유량은 측정된 요오드 섭취량과 배설량의 차이로부터 계산됩니다. 생물학적 샘플의 요오드 함량 분석 결정은 소화 및 요오드 추출 후 질량 분석법으로 수행됩니다. 표본 크기는 요오드 배설에 대한 다양한 수준의 식이 요오드의 추정 용량-반응을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Potchefstroom, 남아프리카, 2520
        • North-West University South Africa
      • Zurich, 스위스, 8092
        • ETH Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 산모/영아 쌍(다음 기준 고려: 정상 갑상선 기능, 적절한 철분 상태, 뚜렷한 감염 없음)
  • 만기 출생(38~42주), 출생 체중 >2 500g, 단태 출생
  • 알려진 갑상선 질환의 가족력 없음
  • 영아는 지속적인 위 및/또는 장 증상이 없습니다.
  • 어머니는 다음을 사용하지 않았습니다. a) X-레이 또는 CT 조영제(둘 다 요오드를 포함할 수 있음) b) 지난 1년 이내의 요오드 함유 약물
  • 분유 수유 유아 연구 부문: 영아는 완전히 분유를 먹였으며 연구 전에 이미 분유를 먹였습니다.
  • 분유를 먹인 유아 연구 부문: 영아는 연구 전에 젖소 단백질을 기반으로 한 분유를 먹였습니다.
  • 분유를 먹인 유아 연구 팔: 유아는 젖소 알레르기의 징후를 보이지 않습니다
  • 모유 수유 영아 연구 부문: 영아는 완전 모유 수유를 받았고 연구 전에 완전 모유 수유를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유아용 분유 60 µg 요오드/일
57 µg/100 g 분말을 포함하는 영아용 조제분유는 약 60 µg 요오드/일을 제공합니다(예: 현재 AI의 55%). 11일 동안 무제한 소비.
용량-반응 관계를 확립하기 위해, 분유를 먹는 유아는 요오드의 양을 다르게 제공하는 분유만 섭취하는 11일 교차 기간에 무작위로 3번 배정됩니다. 모든 요오드 수치는 미국, 유럽 연합, 스위스 및 뉴질랜드의 규정에 따라 유아용 조제유에 필요한 요오드 수치 내에 있습니다.
실험적: 유아용 분유 110 µg 요오드/일
92 µg/100 g 분말을 포함하는 유아용 조제분유는 약 110 µg 요오드/일을 제공합니다(예: 현재 AI의 100%). 11일 동안 무제한 소비.
용량-반응 관계를 확립하기 위해, 분유를 먹는 유아는 요오드의 양을 다르게 제공하는 분유만 섭취하는 11일 교차 기간에 무작위로 3번 배정됩니다. 모든 요오드 수치는 미국, 유럽 연합, 스위스 및 뉴질랜드의 규정에 따라 유아용 조제유에 필요한 요오드 수치 내에 있습니다.
실험적: 유아용 조제분유 220µg 요오드/일
217 µg/100 g 분말을 포함하는 유아용 조제분유는 약 220 µg/일의 요오드를 제공합니다(예: 현재 AI의 200%). 11일 동안 무제한 소비.
용량-반응 관계를 확립하기 위해, 분유를 먹는 유아는 요오드의 양을 다르게 제공하는 분유만 섭취하는 11일 교차 기간에 무작위로 3번 배정됩니다. 모든 요오드 수치는 미국, 유럽 연합, 스위스 및 뉴질랜드의 규정에 따라 유아용 조제유에 필요한 요오드 수치 내에 있습니다.
다른: 모유
4일 동안 무제한 소비
무제한 모유 수유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요오드 보유
기간: 4 일
보유 요오드의 양은 측정된 요오드 섭취량과 측정된 요오드 배설량의 차이로 계산됩니다.
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EK 2013-N-21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유아용 조제분유에 대한 임상 시험

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