- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02045784
Stanovení potřeby jódu v kojeneckém věku
Stanovení potřeby jódu v kojeneckém věku: dvojitě zaslepená studie závislosti odpovědi na dávce, cross-over balanční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jód je nezbytným stopovým prvkem pro lidské zdraví a nedílnou součástí hormonů štítné žlázy. Hormony štítné žlázy regulují normální růst a vývoj, zejména mozku. Nedostatek jódu má za následek nízké hladiny hormonů štítné žlázy, které mohou narušit vývoj mozku a nižší inteligenci. Kojenci mají při narození pouze malé zásoby jódu a jsou zcela závislí na jódu dodávaném mateřským mlékem nebo kojeneckou výživou. Přesné množství jódu denně, které kojenci potřebují pro zdravý vývoj, však není dobře známo a neexistují dostatečné údaje pro definování odhadovaného průměrného požadavku (EAR) pro tuto věkovou skupinu.
Současné doporučení pro dietní příjem jódu pro kojence ve věku 0-6 měsíců (měsíc) ve výši 110 µg/den je pouze adekvátní příjem (AI), pokud neexistuje EAR. Tato AI je založena na příjmu jódu u kojených dětí z koncentrace jódu v mateřském mléce (BMIC) měřené u žen v USA během období, kdy byl celkový příjem jódu v populaci USA nadměrný. AI ostře nesouhlasí se současným doporučením WHO pro hodnocení jódové výživy kojenců na základě vylučování jódu močí. Tento rozpor činí hodnocení a monitorování stavu jódu v tomto věku problematickým a vedl k velkým nejasnostem v tom, jak interpretovat adekvátní příjem jódu a optimální stav jódu.
Cílem této studie je měřit denní retenci jódu z jódu v potravě a definovat fyziologickou potřebu jódu (EAR) během prvních šesti měsíců života. Hypotézou studie je, že AI je nastavena příliš vysoko a její použití při hodnocení příjmu a stavu jódu nadhodnocuje prevalenci nedostatku jódu u kojenců.
Studie bude metabolickou bilanční studií spotřeby mateřského mléka a tří zkřížených větví dávka-odpověď kojeneckého mléka obohaceného jódem u 60 zdravých 2-3měsíčních kojenců (30 kojených a 30 kojených umělou výživou). Kojené děti budou výhradně a neomezeně kojeny matkou a spotřeba mateřského mléka bude sledována po dobu 4 dnů vážením kojenců před a po každém kojení. Kojenci krmení umělou výživou budou náhodně rozděleni do tří 11denních zkřížených období výhradní konzumace mléčných výrobků pro kojence (IFM) poskytujících 60 ug I/den, 110 ug I/den a 220 ug I/den. Příjem jódu bude sledován zaznamenáváním množství kojeneckého mléka podávaného kojencům. Vylučování jódu bude měřeno z kompletního odběru moči a stolice po dobu 4 dnů pro každou paži. Retence jódu bude vypočtena z rozdílu mezi naměřeným příjmem a vylučováním jódu. Analytické stanovení obsahu jódu v biologických vzorcích bude provedeno hmotnostní spektrometrií po digesci a extrakci jódu. Velikost vzorku je založena na odhadované dávce-odezvě různých hladin dietního jódu na vylučování jódu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Potchefstroom, Jižní Afrika, 2520
- North-West University South Africa
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8092
- ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý pár matka/dítě (s ohledem na následující kritéria: normální funkce štítné žlázy, adekvátní stav železa, žádná zjevná infekce)
- Porod v termínu (ve 38. až 42. týdnu), porodní hmotnost > 2 500 g, porod ojedinělý
- Žádná známá rodinná anamnéza onemocnění štítné žlázy
- Kojenec nemá přetrvávající žaludeční a/nebo střevní příznaky
- Matka nepoužila: a) RTG nebo CT kontrastní látku (obojí mohou obsahovat jód); b) léky obsahující jód za poslední rok
- Studované rameno kojenců s umělou výživou: Kojenec je plně krmeno umělou výživou a byl krmen umělou výživou již před studií
- Studované rameno kojenců s umělou výživou: Před studií bylo dítě krmeno umělou výživou na bázi bílkoviny kravského mléka
- Studované rameno kojenců s umělou výživou: Kojenec nevykazuje žádné známky alergie na kravské mléko
- Studované rameno kojených dětí: Kojenec je plně kojen a před studií byl plně kojen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mléko pro kojeneckou výživu 60 µg jódu/den
Kojenecká výživa obsahující 57 ug/100 g prášku, poskytující přibližně 60 ug jódu/den (tj.
55 % současné AI).
Neomezená konzumace po dobu 11 dnů.
|
Pro stanovení vztahu dávka-odpověď budou kojenci krmení umělou výživou náhodně rozděleni do tří 11denních zkřížených období výlučné konzumace kojenecké výživy poskytující různá množství jódu.
Všechny hladiny jódu jsou v rámci požadovaných úrovní jódu pro kojeneckou výživu podle předpisů Spojených států, Evropské unie, Švýcarska a Nového Zélandu.
|
|
Experimentální: Mléko pro kojeneckou výživu 110 µg jódu/den
Kojenecká výživa obsahující 92 ug/100 g prášku poskytující přibližně 110 ug jódu/den (tj.
100 % aktuální AI).
Neomezená konzumace po dobu 11 dnů.
|
Pro stanovení vztahu dávka-odpověď budou kojenci krmení umělou výživou náhodně rozděleni do tří 11denních zkřížených období výlučné konzumace kojenecké výživy poskytující různá množství jódu.
Všechny hladiny jódu jsou v rámci požadovaných úrovní jódu pro kojeneckou výživu podle předpisů Spojených států, Evropské unie, Švýcarska a Nového Zélandu.
|
|
Experimentální: Kojenecká výživa 220 µg jódu/den
Kojenecká výživa obsahující 217 ug/100 g prášku, poskytující přibližně 220 ug jódu/den (tj.
200 % současné umělé inteligence).
Neomezená konzumace po dobu 11 dnů.
|
Pro stanovení vztahu dávka-odpověď budou kojenci krmení umělou výživou náhodně rozděleni do tří 11denních zkřížených období výlučné konzumace kojenecké výživy poskytující různá množství jódu.
Všechny hladiny jódu jsou v rámci požadovaných úrovní jódu pro kojeneckou výživu podle předpisů Spojených států, Evropské unie, Švýcarska a Nového Zélandu.
|
|
Jiný: Mateřské mléko
Neomezená konzumace po dobu 4 dnů
|
Neomezené kojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržování jódu
Časové okno: 4 dny
|
Množství zadrženého jódu se vypočítá jako rozdíl mezi naměřeným příjmem jódu a naměřeným vylučováním jódu
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK 2013-N-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kojenecká strava
-
Université de SherbrookeNeznámýOrální krmení u lidských novorozenců během nazálního CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Nutricia North AmericaDanone Institute International; Nutricia LiverpoolDokončenoAlergie na kravské mlékoSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
Nutricia ResearchDokončenoVrozené poruchy metabolismu | Porucha cyklu močovinySpojené státy
-
University of ArizonaMead Johnson NutritionAktivní, ne nábor
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
a2 Milk Company Ltd.Dokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
SOFAR S.p.A.DokončenoKojenecká kolika | Kolika, infantilníItálie