Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení potřeby jódu v kojeneckém věku

7. listopadu 2017 aktualizováno: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Stanovení potřeby jódu v kojeneckém věku: dvojitě zaslepená studie závislosti odpovědi na dávce, cross-over balanční studie

Cílem této studie je definovat množství jódu potřebného za den během prvních šesti měsíců života. Hypotézou je, že současný doporučený příjem jódu u kojenců je nastaven příliš vysoko.

Přehled studie

Detailní popis

Jód je nezbytným stopovým prvkem pro lidské zdraví a nedílnou součástí hormonů štítné žlázy. Hormony štítné žlázy regulují normální růst a vývoj, zejména mozku. Nedostatek jódu má za následek nízké hladiny hormonů štítné žlázy, které mohou narušit vývoj mozku a nižší inteligenci. Kojenci mají při narození pouze malé zásoby jódu a jsou zcela závislí na jódu dodávaném mateřským mlékem nebo kojeneckou výživou. Přesné množství jódu denně, které kojenci potřebují pro zdravý vývoj, však není dobře známo a neexistují dostatečné údaje pro definování odhadovaného průměrného požadavku (EAR) pro tuto věkovou skupinu.

Současné doporučení pro dietní příjem jódu pro kojence ve věku 0-6 měsíců (měsíc) ve výši 110 µg/den je pouze adekvátní příjem (AI), pokud neexistuje EAR. Tato AI je založena na příjmu jódu u kojených dětí z koncentrace jódu v mateřském mléce (BMIC) měřené u žen v USA během období, kdy byl celkový příjem jódu v populaci USA nadměrný. AI ostře nesouhlasí se současným doporučením WHO pro hodnocení jódové výživy kojenců na základě vylučování jódu močí. Tento rozpor činí hodnocení a monitorování stavu jódu v tomto věku problematickým a vedl k velkým nejasnostem v tom, jak interpretovat adekvátní příjem jódu a optimální stav jódu.

Cílem této studie je měřit denní retenci jódu z jódu v potravě a definovat fyziologickou potřebu jódu (EAR) během prvních šesti měsíců života. Hypotézou studie je, že AI je nastavena příliš vysoko a její použití při hodnocení příjmu a stavu jódu nadhodnocuje prevalenci nedostatku jódu u kojenců.

Studie bude metabolickou bilanční studií spotřeby mateřského mléka a tří zkřížených větví dávka-odpověď kojeneckého mléka obohaceného jódem u 60 zdravých 2-3měsíčních kojenců (30 kojených a 30 kojených umělou výživou). Kojené děti budou výhradně a neomezeně kojeny matkou a spotřeba mateřského mléka bude sledována po dobu 4 dnů vážením kojenců před a po každém kojení. Kojenci krmení umělou výživou budou náhodně rozděleni do tří 11denních zkřížených období výhradní konzumace mléčných výrobků pro kojence (IFM) poskytujících 60 ug I/den, 110 ug I/den a 220 ug I/den. Příjem jódu bude sledován zaznamenáváním množství kojeneckého mléka podávaného kojencům. Vylučování jódu bude měřeno z kompletního odběru moči a stolice po dobu 4 dnů pro každou paži. Retence jódu bude vypočtena z rozdílu mezi naměřeným příjmem a vylučováním jódu. Analytické stanovení obsahu jódu v biologických vzorcích bude provedeno hmotnostní spektrometrií po digesci a extrakci jódu. Velikost vzorku je založena na odhadované dávce-odezvě různých hladin dietního jódu na vylučování jódu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Potchefstroom, Jižní Afrika, 2520
        • North-West University South Africa
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý pár matka/dítě (s ohledem na následující kritéria: normální funkce štítné žlázy, adekvátní stav železa, žádná zjevná infekce)
  • Porod v termínu (ve 38. až 42. týdnu), porodní hmotnost > 2 500 g, porod ojedinělý
  • Žádná známá rodinná anamnéza onemocnění štítné žlázy
  • Kojenec nemá přetrvávající žaludeční a/nebo střevní příznaky
  • Matka nepoužila: a) RTG nebo CT kontrastní látku (obojí mohou obsahovat jód); b) léky obsahující jód za poslední rok
  • Studované rameno kojenců s umělou výživou: Kojenec je plně krmeno umělou výživou a byl krmen umělou výživou již před studií
  • Studované rameno kojenců s umělou výživou: Před studií bylo dítě krmeno umělou výživou na bázi bílkoviny kravského mléka
  • Studované rameno kojenců s umělou výživou: Kojenec nevykazuje žádné známky alergie na kravské mléko
  • Studované rameno kojených dětí: Kojenec je plně kojen a před studií byl plně kojen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléko pro kojeneckou výživu 60 µg jódu/den
Kojenecká výživa obsahující 57 ug/100 g prášku, poskytující přibližně 60 ug jódu/den (tj. 55 % současné AI). Neomezená konzumace po dobu 11 dnů.
Pro stanovení vztahu dávka-odpověď budou kojenci krmení umělou výživou náhodně rozděleni do tří 11denních zkřížených období výlučné konzumace kojenecké výživy poskytující různá množství jódu. Všechny hladiny jódu jsou v rámci požadovaných úrovní jódu pro kojeneckou výživu podle předpisů Spojených států, Evropské unie, Švýcarska a Nového Zélandu.
Experimentální: Mléko pro kojeneckou výživu 110 µg jódu/den
Kojenecká výživa obsahující 92 ug/100 g prášku poskytující přibližně 110 ug jódu/den (tj. 100 % aktuální AI). Neomezená konzumace po dobu 11 dnů.
Pro stanovení vztahu dávka-odpověď budou kojenci krmení umělou výživou náhodně rozděleni do tří 11denních zkřížených období výlučné konzumace kojenecké výživy poskytující různá množství jódu. Všechny hladiny jódu jsou v rámci požadovaných úrovní jódu pro kojeneckou výživu podle předpisů Spojených států, Evropské unie, Švýcarska a Nového Zélandu.
Experimentální: Kojenecká výživa 220 µg jódu/den
Kojenecká výživa obsahující 217 ug/100 g prášku, poskytující přibližně 220 ug jódu/den (tj. 200 % současné umělé inteligence). Neomezená konzumace po dobu 11 dnů.
Pro stanovení vztahu dávka-odpověď budou kojenci krmení umělou výživou náhodně rozděleni do tří 11denních zkřížených období výlučné konzumace kojenecké výživy poskytující různá množství jódu. Všechny hladiny jódu jsou v rámci požadovaných úrovní jódu pro kojeneckou výživu podle předpisů Spojených států, Evropské unie, Švýcarska a Nového Zélandu.
Jiný: Mateřské mléko
Neomezená konzumace po dobu 4 dnů
Neomezené kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržování jódu
Časové okno: 4 dny
Množství zadrženého jódu se vypočítá jako rozdíl mezi naměřeným příjmem jódu a naměřeným vylučováním jódu
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EK 2013-N-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká strava

Předplatit