- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02045784
Vaststelling van de jodiumbehoefte in de kindertijd
Vaststelling van de jodiumbehoefte in de kindertijd: een dubbelblinde dosis-respons, cross-over balansstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jodium is een essentieel sporenelement voor de menselijke gezondheid en een integraal onderdeel van de schildklierhormonen. Schildklierhormonen reguleren de normale groei en ontwikkeling, met name van de hersenen. Jodiumtekort resulteert in lage niveaus van schildklierhormonen die de hersenontwikkeling en verminderde intelligentie kunnen schaden. Baby's hebben bij de geboorte slechts kleine jodiumvoorraden en zijn volledig afhankelijk van jodium uit moedermelk of zuigelingenvoeding. De exacte hoeveelheid jodium die zuigelingen dagelijks nodig hebben voor een gezonde ontwikkeling is echter slecht bekend en er zijn onvoldoende gegevens om een geschatte gemiddelde behoefte (EAR) voor deze leeftijdsgroep vast te stellen.
De huidige aanbeveling voor de inname van jodium via de voeding voor baby's van 0-6 maanden (mnd) van 110 µg/dag is slechts een adequate inname (AI), bij afwezigheid van een EAR. Deze AI is gebaseerd op de jodiuminname bij zuigelingen die borstvoeding krijgen op basis van de jodiumconcentratie (BMIC) in moedermelk, gemeten bij Amerikaanse vrouwen in een periode waarin de totale inname van jodium in de Amerikaanse bevolking buitensporig was. De AI is het absoluut niet eens met de huidige aanbeveling van de WHO voor de beoordeling van jodiumvoeding voor kinderen op basis van de uitscheiding van jodium in de urine. De discrepantie maakt het beoordelen en monitoren van de jodiumstatus op deze leeftijd problematisch en heeft geleid tot grote verwarring over de interpretatie van een adequate jodiuminname en een optimale jodiumstatus.
Het doel van deze studie is het meten van de dagelijkse jodiumretentie van jodium via de voeding en het definiëren van de fysiologische jodiumbehoefte (de EAR) gedurende de eerste zes levensmaanden. De studiehypothese is dat de AI te hoog is ingesteld en dat het gebruik ervan bij het beoordelen van de jodiuminname en -status de prevalentie van jodiumtekort bij zuigelingen overschat.
De studie zal een metabolische balansstudie zijn van de consumptie van moedermelk en drie dosis-respons gekruiste armen van met jodium verrijkte zuigelingenvoedingsmelk bij 60 gezonde zuigelingen van 2-3 maanden oud (30 borstgevoede en 30 flesgevoede baby's). Zuigelingen die borstvoeding krijgen, krijgen uitsluitend en onbeperkt borstvoeding van de moeder en de consumptie van moedermelk wordt gedurende 4 dagen gecontroleerd door de zuigelingen voor en na elke voedingssessie te wegen. Zuigelingen die flesvoeding krijgen, worden willekeurig toegewezen aan drie cross-over perioden van 11 dagen waarin uitsluitend zuigelingenvoeding wordt geconsumeerd, met 60 µg I/dag, 110 µg I/dag en 220 µg I/dag. De jodiuminname wordt gecontroleerd door de hoeveelheid zuigelingenvoeding die aan de zuigelingen wordt gegeven, te registreren. De jodiumuitscheiding wordt gemeten aan de hand van complete verzamelingen urine en ontlasting gedurende een periode van 4 dagen voor elke arm. De jodiumretentie wordt berekend uit het verschil tussen gemeten jodiumopname en -uitscheiding. Analytische bepaling van het jodiumgehalte in biologische monsters zal gebeuren door middel van massaspectrometrie na digestie en jodiumextractie. De steekproefomvang is gebaseerd op een geschatte dosis-respons van de verschillende niveaus van jodium via de voeding op de jodiumuitscheiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Potchefstroom, Zuid-Afrika, 2520
- North-West University South Africa
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde moeder/kind-paren (rekening houdend met de volgende criteria: normale schildklierfunctie, voldoende ijzerstatus, geen duidelijke infectie)
- Voldragen geboorte (in week 38 tot 42), geboortegewicht >2 500 g, eenling
- Geen bekende familiegeschiedenis van schildklieraandoeningen
- Baby heeft geen aanhoudende maag- en/of darmklachten
- Moeder gebruikte geen: a) röntgen- of CT-contrastmiddel (beide kunnen jodium bevatten); b) jodiumhoudende medicatie in het afgelopen jaar
- Onderzoeksarm zuigelingen met formulevoeding: Zuigeling krijgt volledige formulevoeding en kreeg al formulevoeding voorafgaand aan het onderzoek
- Onderzoeksarm zuigelingen met formulevoeding: Zuigeling kreeg voorafgaand aan het onderzoek formule op basis van koemelkeiwit
- Zuigelingen die flesvoeding krijgen, studeren arm: Zuigeling vertoont geen tekenen van koemelkallergie
- Borstgevoede zuigelingen studie-arm: De baby krijgt volledige borstvoeding en kreeg voorafgaand aan de studie volledige borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingenvoeding melk 60 µg jodium/dag
Zuigelingenvoeding met 57 µg/100 g poeder, goed voor ongeveer 60 µg jodium/dag (d.w.z.
55% van de huidige AI).
Onbeperkt verbruik gedurende 11 dagen.
|
Om dosis-responsrelaties vast te stellen, worden zuigelingen die flesvoeding krijgen willekeurig toegewezen aan drie cross-over-periodes van 11 dagen waarin uitsluitend zuigelingenvoeding wordt geconsumeerd die verschillende hoeveelheden jodium bevat.
Alle jodiumgehaltes zijn binnen de vereiste jodiumgehaltes voor zuigelingenvoeding volgens de voorschriften van de Verenigde Staten, de Europese Unie, Zwitserland en Nieuw-Zeeland.
|
|
Experimenteel: Zuigelingenvoeding melk 110 µg jodium/dag
Zuigelingenvoeding met 92 µg/100 g poeder, goed voor ongeveer 110 µg jodium/dag (d.w.z.
100% van de huidige AI).
Onbeperkt verbruik gedurende 11 dagen.
|
Om dosis-responsrelaties vast te stellen, worden zuigelingen die flesvoeding krijgen willekeurig toegewezen aan drie cross-over-periodes van 11 dagen waarin uitsluitend zuigelingenvoeding wordt geconsumeerd die verschillende hoeveelheden jodium bevat.
Alle jodiumgehaltes zijn binnen de vereiste jodiumgehaltes voor zuigelingenvoeding volgens de voorschriften van de Verenigde Staten, de Europese Unie, Zwitserland en Nieuw-Zeeland.
|
|
Experimenteel: Zuigelingenvoeding 220 µg jodium/dag
Zuigelingenvoeding met 217 µg/100 g poeder, goed voor ongeveer 220 µg jodium/dag (d.w.z.
200% van de huidige AI).
Onbeperkt verbruik gedurende 11 dagen.
|
Om dosis-responsrelaties vast te stellen, worden zuigelingen die flesvoeding krijgen willekeurig toegewezen aan drie cross-over-periodes van 11 dagen waarin uitsluitend zuigelingenvoeding wordt geconsumeerd die verschillende hoeveelheden jodium bevat.
Alle jodiumgehaltes zijn binnen de vereiste jodiumgehaltes voor zuigelingenvoeding volgens de voorschriften van de Verenigde Staten, de Europese Unie, Zwitserland en Nieuw-Zeeland.
|
|
Ander: Moedermelk
Onbeperkt verbruik gedurende 4 dagen
|
Onbeperkt borstvoeding geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jodium retentie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
De hoeveelheid vastgehouden jodium wordt berekend als het verschil tussen de gemeten jodiuminname en de gemeten jodiumuitscheiding
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EK 2013-N-21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .