Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van de jodiumbehoefte in de kindertijd

7 november 2017 bijgewerkt door: Maria Andersson, Swiss Federal Institute of Technology

Vaststelling van de jodiumbehoefte in de kindertijd: een dubbelblinde dosis-respons, cross-over balansstudie

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid jodium in de voeding te bepalen die per dag nodig is gedurende de eerste zes levensmaanden. De hypothese is dat de huidige aanbevolen jodiuminname bij zuigelingen te hoog ligt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jodium is een essentieel sporenelement voor de menselijke gezondheid en een integraal onderdeel van de schildklierhormonen. Schildklierhormonen reguleren de normale groei en ontwikkeling, met name van de hersenen. Jodiumtekort resulteert in lage niveaus van schildklierhormonen die de hersenontwikkeling en verminderde intelligentie kunnen schaden. Baby's hebben bij de geboorte slechts kleine jodiumvoorraden en zijn volledig afhankelijk van jodium uit moedermelk of zuigelingenvoeding. De exacte hoeveelheid jodium die zuigelingen dagelijks nodig hebben voor een gezonde ontwikkeling is echter slecht bekend en er zijn onvoldoende gegevens om een ​​geschatte gemiddelde behoefte (EAR) voor deze leeftijdsgroep vast te stellen.

De huidige aanbeveling voor de inname van jodium via de voeding voor baby's van 0-6 maanden (mnd) van 110 µg/dag is slechts een adequate inname (AI), bij afwezigheid van een EAR. Deze AI is gebaseerd op de jodiuminname bij zuigelingen die borstvoeding krijgen op basis van de jodiumconcentratie (BMIC) in moedermelk, gemeten bij Amerikaanse vrouwen in een periode waarin de totale inname van jodium in de Amerikaanse bevolking buitensporig was. De AI is het absoluut niet eens met de huidige aanbeveling van de WHO voor de beoordeling van jodiumvoeding voor kinderen op basis van de uitscheiding van jodium in de urine. De discrepantie maakt het beoordelen en monitoren van de jodiumstatus op deze leeftijd problematisch en heeft geleid tot grote verwarring over de interpretatie van een adequate jodiuminname en een optimale jodiumstatus.

Het doel van deze studie is het meten van de dagelijkse jodiumretentie van jodium via de voeding en het definiëren van de fysiologische jodiumbehoefte (de EAR) gedurende de eerste zes levensmaanden. De studiehypothese is dat de AI te hoog is ingesteld en dat het gebruik ervan bij het beoordelen van de jodiuminname en -status de prevalentie van jodiumtekort bij zuigelingen overschat.

De studie zal een metabolische balansstudie zijn van de consumptie van moedermelk en drie dosis-respons gekruiste armen van met jodium verrijkte zuigelingenvoedingsmelk bij 60 gezonde zuigelingen van 2-3 maanden oud (30 borstgevoede en 30 flesgevoede baby's). Zuigelingen die borstvoeding krijgen, krijgen uitsluitend en onbeperkt borstvoeding van de moeder en de consumptie van moedermelk wordt gedurende 4 dagen gecontroleerd door de zuigelingen voor en na elke voedingssessie te wegen. Zuigelingen die flesvoeding krijgen, worden willekeurig toegewezen aan drie cross-over perioden van 11 dagen waarin uitsluitend zuigelingenvoeding wordt geconsumeerd, met 60 µg I/dag, 110 µg I/dag en 220 µg I/dag. De jodiuminname wordt gecontroleerd door de hoeveelheid zuigelingenvoeding die aan de zuigelingen wordt gegeven, te registreren. De jodiumuitscheiding wordt gemeten aan de hand van complete verzamelingen urine en ontlasting gedurende een periode van 4 dagen voor elke arm. De jodiumretentie wordt berekend uit het verschil tussen gemeten jodiumopname en -uitscheiding. Analytische bepaling van het jodiumgehalte in biologische monsters zal gebeuren door middel van massaspectrometrie na digestie en jodiumextractie. De steekproefomvang is gebaseerd op een geschatte dosis-respons van de verschillende niveaus van jodium via de voeding op de jodiumuitscheiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Potchefstroom, Zuid-Afrika, 2520
        • North-West University South Africa
      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde moeder/kind-paren (rekening houdend met de volgende criteria: normale schildklierfunctie, voldoende ijzerstatus, geen duidelijke infectie)
  • Voldragen geboorte (in week 38 tot 42), geboortegewicht >2 500 g, eenling
  • Geen bekende familiegeschiedenis van schildklieraandoeningen
  • Baby heeft geen aanhoudende maag- en/of darmklachten
  • Moeder gebruikte geen: a) röntgen- of CT-contrastmiddel (beide kunnen jodium bevatten); b) jodiumhoudende medicatie in het afgelopen jaar
  • Onderzoeksarm zuigelingen met formulevoeding: Zuigeling krijgt volledige formulevoeding en kreeg al formulevoeding voorafgaand aan het onderzoek
  • Onderzoeksarm zuigelingen met formulevoeding: Zuigeling kreeg voorafgaand aan het onderzoek formule op basis van koemelkeiwit
  • Zuigelingen die flesvoeding krijgen, studeren arm: Zuigeling vertoont geen tekenen van koemelkallergie
  • Borstgevoede zuigelingen studie-arm: De baby krijgt volledige borstvoeding en kreeg voorafgaand aan de studie volledige borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuigelingenvoeding melk 60 µg jodium/dag
Zuigelingenvoeding met 57 µg/100 g poeder, goed voor ongeveer 60 µg jodium/dag (d.w.z. 55% van de huidige AI). Onbeperkt verbruik gedurende 11 dagen.
Om dosis-responsrelaties vast te stellen, worden zuigelingen die flesvoeding krijgen willekeurig toegewezen aan drie cross-over-periodes van 11 dagen waarin uitsluitend zuigelingenvoeding wordt geconsumeerd die verschillende hoeveelheden jodium bevat. Alle jodiumgehaltes zijn binnen de vereiste jodiumgehaltes voor zuigelingenvoeding volgens de voorschriften van de Verenigde Staten, de Europese Unie, Zwitserland en Nieuw-Zeeland.
Experimenteel: Zuigelingenvoeding melk 110 µg jodium/dag
Zuigelingenvoeding met 92 µg/100 g poeder, goed voor ongeveer 110 µg jodium/dag (d.w.z. 100% van de huidige AI). Onbeperkt verbruik gedurende 11 dagen.
Om dosis-responsrelaties vast te stellen, worden zuigelingen die flesvoeding krijgen willekeurig toegewezen aan drie cross-over-periodes van 11 dagen waarin uitsluitend zuigelingenvoeding wordt geconsumeerd die verschillende hoeveelheden jodium bevat. Alle jodiumgehaltes zijn binnen de vereiste jodiumgehaltes voor zuigelingenvoeding volgens de voorschriften van de Verenigde Staten, de Europese Unie, Zwitserland en Nieuw-Zeeland.
Experimenteel: Zuigelingenvoeding 220 µg jodium/dag
Zuigelingenvoeding met 217 µg/100 g poeder, goed voor ongeveer 220 µg jodium/dag (d.w.z. 200% van de huidige AI). Onbeperkt verbruik gedurende 11 dagen.
Om dosis-responsrelaties vast te stellen, worden zuigelingen die flesvoeding krijgen willekeurig toegewezen aan drie cross-over-periodes van 11 dagen waarin uitsluitend zuigelingenvoeding wordt geconsumeerd die verschillende hoeveelheden jodium bevat. Alle jodiumgehaltes zijn binnen de vereiste jodiumgehaltes voor zuigelingenvoeding volgens de voorschriften van de Verenigde Staten, de Europese Unie, Zwitserland en Nieuw-Zeeland.
Ander: Moedermelk
Onbeperkt verbruik gedurende 4 dagen
Onbeperkt borstvoeding geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jodium retentie
Tijdsspanne: 4 dagen
De hoeveelheid vastgehouden jodium wordt berekend als het verschil tussen de gemeten jodiuminname en de gemeten jodiumuitscheiding
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Andersson, PhD, ETH Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EK 2013-N-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren