溶氧敷料改善严重肢体缺血血运重建后慢性伤口愈合

纳入标准：

• 男性或未怀孕的女性 >=21 岁
• 卢瑟福分级 5 期严重肢体缺血 (CLI) 的临床诊断
• 一处或多处慢性溃疡，推测病因为动脉供血不足且持续时间超过 2 周。 目标溃疡定义为初始评估时最严重的溃疡（Wagner 分类）。 对于相同等级的伤口，最大的伤口是指数伤口
• 患者或合法授权代表愿意提供知情同意并遵守指定的后续评估
• 正在接受腹股沟下动脉或膝下动脉疾病的干预（股动脉分叉以下和踝关节以上）
• 索引程序导致成功的血运重建。 对于血管内手术，成功的血运重建被定义为根据血管小体治疗策略对目标溃疡罪犯血管进行完全血运重建，最终直径狭窄百分比 > 50%，并在手术后通过血管造影改善远端血流。 对于外科手术，成功的血运重建被定义为移植物专利和手术后远端血流改善。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期患者以及计划在索引程序后最多 1 年内怀孕的患者。 有生育能力的女性患者必须在首次手术前 7 天内进行阴性妊娠试验。
• 卢瑟福分类阶段 0、1、2、3、4 或 6
• 目标伤口持续时间 <2 周
• 存在明显的坏疽（Wagner 分级 4 级或 5 级）、主要组织损失（严重/广泛坏死）或无法挽救的肢体（超出经跖骨水平的广泛缺血性溃疡预计在指数手术后需要大截肢）
• 在索引程序之前 6 个月或之后 30 天内进行的先前或计划的外科或介入程序，或任何先前或计划的目标肢体截肢术。
• 活动性局部或全身感染
• 经检查医师判断为有除缺血性动脉疾病以外的主要病因的溃疡患者（例如，与静脉相关、褥疮或其他[溃疡病、坏疽性脓皮病、类脂性坏死病、维生素 B12 缺乏症]）
• 估计肾小球滤过率的肾衰竭或慢性肾病（eGFR <30 ml/min/1.7sm 平方 在指数程序后 30 天内或接受透析治疗）
• 心输出量严重下降
• 不受控制的高血糖症
• 患有已知其他医学疾病或已知药物滥用史的患者可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与少于 1 年的预期寿命相关
• 患者目前正在参与（或在过去 30 天内已参与）任何其他研究性治疗的研究。
• 使用常温或高压氧疗法、重组或自体生长因子产品或酶促清创术治疗溃疡
• 合并用药，如皮质类固醇、免疫抑制药物或化疗
• 目标肢体中的急性血栓