Opatrunek z rozpuszczonym tlenem poprawiający gojenie się ran przewlekłych po rewaskularyzacji w przypadku krytycznego niedokrwienia kończyny

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży >=21 lat
• Kliniczna diagnoza krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) według klasyfikacji Rutherforda, stopień 5
• Jeden lub więcej przewlekłych owrzodzeń o przypuszczalnej etiologii niewydolności tętniczej i czasie trwania >2 tygodni. Docelowy wrzód definiuje się jako wrzód o najwyższym stopniu złośliwości (klasyfikacja Wagnera) przy wstępnej ocenie. W przypadku ran o identycznym stopniu zaawansowania największą raną jest rana wskazująca
• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest skłonny wyrazić świadomą zgodę i poddać się określonym ocenom kontrolnym
• W trakcie interwencji z powodu choroby tętnicy podpachwinowej lub podkolanowej (poniżej rozwidlenia tętnicy udowej i powyżej stawu skokowego)
• Procedura indeksowania zakończyła się pomyślną rewaskularyzacją. W przypadku zabiegów wewnątrznaczyniowych udaną rewaskularyzację definiuje się jako całkowitą rewaskularyzację docelowych naczyń odpowiedzialnych za owrzodzenie zgodnie ze strategią leczenia angiosomami, z końcowym procentowym zwężeniem średnicy > 50% i poprawą przepływu dystalnego po zabiegu w angiografii. W przypadku zabiegów chirurgicznych udaną rewaskularyzację definiuje się jako drożność przeszczepu i poprawę przepływu dystalnego po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
• Etap klasyfikacji Rutherforda 0,1,2,3,4 lub 6
• Docelowy czas trwania rany <2 tygodnie
• Obecność jawnej gangreny (stopnia 4 lub 5 w klasyfikacji Wagnera), znacznej utraty tkanki (ciężka/rozległa martwica) lub kończyny nie do uratowania (rozległe owrzodzenie niedokrwienne przekraczające poziom śródstopia, które może wymagać poważnej amputacji po zabiegu indeksowania)
• Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 6 miesięcy przed lub 30 dni po zabiegu indeksacji lub jakakolwiek wcześniejsza lub planowana docelowa amputacja kończyny.
• Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
• Pacjenci z owrzodzeniem, które według oceny lekarza prowadzącego ma pierwotną etiologię inną niż niedokrwienna choroba tętnic (np. żylna, odleżyna lub inna [żłobienie, piodermia zgorzelinowa, martwica tłuszczowa, niedobór witaminy B12])
• Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR <30 ml/min/1,7 sm kwadrat w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczonych dializami)
• Poważnie zmniejszona pojemność minutowa serca
• Niekontrolowana hiperglikemia
• Pacjenci ze znaną inną chorobą medyczną lub znaną historią nadużywania substancji, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub są związane z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
• Pacjent obecnie uczestniczy (lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni) w badaniu dotyczącym innego eksperymentalnego leczenia.
• Leczenie owrzodzeń za pomocą tlenoterapii normotermicznej lub hiperbarycznej, rekombinowanych lub autologicznych produktów czynnika wzrostu lub enzymatycznego oczyszczania
• Jednoczesne leki, takie jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub chemioterapia
• Ostra skrzeplina w kończynie docelowej