Verband mit gelöstem Sauerstoff zur Verbesserung der chronischen Wundheilung nach Revaskularisation bei kritischer Extremitätenischämie

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwangere Frau >=21 Jahre
• Eine klinische Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) mit der Rutherford-Klassifikation Stufe 5
• Ein oder mehrere chronische Geschwüre mit einer vermuteten Ätiologie einer arteriellen Insuffizienz und einer Dauer von >2 Wochen. Das Zielgeschwür wird bei der ersten Beurteilung als Geschwür mit dem höchsten Grad (Wagner-Klassifikation) definiert. Bei Wunden mit identischem Grad ist die größte Wunde die Indexwunde
• Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten
• Unterzieht sich einer Intervention wegen einer infrainguinalen oder infrapoplitealen Arterienerkrankung (unterhalb der Bifurkation der Oberschenkelarterie und oberhalb des Sprunggelenks)
• Das Indexverfahren führte zu einer erfolgreichen Revaskularisierung. Bei endovaskulären Verfahren ist eine erfolgreiche Revaskularisierung definiert als vollständige Revaskularisierung der Zielgefäße, die das Geschwür verursachen, gemäß der Angiosomen-Behandlungsstrategie, mit einem endgültigen prozentualen Stenosedurchmesser von >50 % und einem verbesserten distalen Fluss durch Angiographie nach dem Eingriff. Bei chirurgischen Eingriffen wird eine erfolgreiche Revaskularisierung als durchgängiges Transplantat und verbesserter distaler Fluss nach dem Eingriff definiert.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patientinnen sowie solche, die im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Rutherford-Klassifizierungsstufe 0,1,2,3,4 oder 6
• Dauer der Zielwunde <2 Wochen
• Vorliegen einer offenen Gangrän (Wagner-Klassifizierung Grad 4 oder 5), eines erheblichen Gewebeverlusts (schwere/ausgedehnte Nekrose) oder einer nicht zu rettenden Gliedmaße (ausgedehnte ischämische Ulzeration über die transmetatarsale Ebene hinaus, die voraussichtlich eine größere Amputation nach dem Indexverfahren erfordert)
• Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor oder 30 Tagen nach dem Indexeingriff oder einer früheren oder geplanten Zielamputation.
• Aktive lokale oder systemische Infektion
• Patienten mit Geschwüren, bei denen der untersuchende Arzt davon ausgeht, dass sie eine andere primäre Ätiologie als eine ischämische arterielle Erkrankung haben (z. B. venös bedingt, Dekubitus oder andere [Goug, Pyoderma gangraenosum, Necrobiosis lipoidica, Vitamin-B12-Mangel])
• Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR <30 ml/min/1,7sm). Quadrat. innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren oder mit Dialyse behandelt)
• Stark verminderte Herzleistung
• Unkontrollierte Hyperglykämie
• Patienten mit einer bekannten anderen medizinischen Erkrankung oder einem bekannten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sein kann
• Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu einer anderen Prüfbehandlung teil (oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen).
• Ulkusbehandlung mit normothermer oder hyperbarer Sauerstofftherapie, rekombinanten oder autologen Wachstumsfaktorprodukten oder Verwendung von enzymatischem Debridement
• Begleitmedikation wie Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente oder Chemotherapie
• Akuter Thrombus in der Zielextremität