Повязка с растворенным кислородом для улучшения заживления хронических ран после реваскуляризации при критической ишемии конечностей

Критерии включения:

• Мужчина или небеременная женщина старше 21 года
• Клинический диагноз критической ишемии конечностей (КИК) по классификации Резерфорда 5 стадии
• Одна или несколько хронических язв с предполагаемой этиологией артериальной недостаточности и продолжительностью более 2 недель. Язва-мишень определяется как язва самой высокой степени (классификация Вагнера) при первоначальной оценке. Для ран одинаковой степени самая большая рана является индексной раной.
• Пациент или законный представитель готов дать информированное согласие и соблюдать определенные последующие оценки
• Вмешательство по поводу заболевания подпаховой или подколенной артерии (ниже бифуркации бедренной артерии и выше голеностопного сустава)
• Индексная процедура привела к успешной реваскуляризации. Для эндоваскулярных процедур успешная реваскуляризация определяется как полная реваскуляризация целевых сосудов, являющихся виновниками язвы, в соответствии со стратегией лечения ангиосомами, с окончательным стенозом в процентах по диаметру > 50% и улучшенным дистальным кровотоком по данным ангиографии после процедуры. Для хирургических вмешательств успешная реваскуляризация определяется как открытый трансплантат и улучшенный дистальный кровоток после процедуры.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие пациентки и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Пациентки детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации.
• Стадии классификации Резерфорда 0,1,2,3,4 или 6
• Целевая продолжительность ранения <2 недель
• Наличие выраженной гангрены (степень 4 или 5 по классификации Вагнера), значительная потеря ткани (тяжелый/обширный некроз) или невозможность спасения конечности (обширное ишемическое изъязвление за пределами трансметатарзального уровня, которое, как ожидается, потребует обширной ампутации после индексной процедуры)
• Предыдущая или запланированная хирургическая или интервенционная процедура в течение 6 месяцев до или 30 дней после индексной процедуры или любая предыдущая или планируемая ампутация целевой конечности.
• Активная местная или системная инфекция
• Пациенты с язвами, которые, по мнению лечащего врача, имеют первичную этиологию, отличную от ишемической болезни артерий (например, венозные, пролежни или другие [высыпания, гангренозная пиодермия, липоидный некробиоз, дефицит витамина B12])
• Почечная недостаточность или хроническое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ <30 мл/мин/1,7 см кв. в течение 30 дней после индексной процедуры или лечения диализом)
• Сильно снижен сердечный выброс
• Неконтролируемая гипергликемия
• Пациенты с другим известным заболеванием или злоупотреблением психоактивными веществами в анамнезе, что может привести к несоблюдению протокола, путанице в интерпретации данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
• Пациент в настоящее время участвует (или участвовал в течение последних 30 дней) в исследовании любого другого экспериментального лечения.
• Лечение язвы нормотермической или гипербарической оксигенотерапией, рекомбинантными или аутологичными продуктами фактора роста или использованием ферментативной обработки
• Сопутствующие лекарства, такие как кортикостероиды, иммунодепрессанты или химиотерапия
• Острый тромб в целевой конечности