Curativo de Oxigênio Dissolvido para Melhorar a Cicatrização de Feridas Crônicas Após Revascularização para Isquemia Crítica de Membros

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher não grávida >=21 anos de idade
• Um diagnóstico clínico de isquemia crítica de membro (CLI) com classificação de Rutherford estágio 5
• Uma ou mais úlceras crônicas com etiologia presumida de insuficiência arterial e duração > 2 semanas. A úlcera-alvo é definida como a úlcera de grau mais alto (classificação de Wagner) na avaliação inicial. Para feridas com classificação idêntica, a maior ferida é a ferida índice
• O paciente ou representante legalmente autorizado está disposto a fornecer consentimento informado e cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
• Em intervenção para doença da artéria infrainguinal ou infrapoplítea (abaixo da bifurcação da artéria femoral e acima da articulação do tornozelo)
• O procedimento índice resultou em revascularização bem-sucedida. Para procedimentos endovasculares, a revascularização bem-sucedida é definida como a revascularização completa dos vasos culpados pela úlcera-alvo de acordo com a estratégia de tratamento do angiossoma, com uma estenose de diâmetro percentual final > 50% e fluxo distal melhorado pela angiografia após o procedimento. Para procedimentos cirúrgicos, a revascularização bem-sucedida é definida como enxerto patente e fluxo distal melhorado após o procedimento.

Critério de exclusão:

• Pacientes grávidas ou lactantes e aquelas que planejam gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento índice.
• Estágio de classificação de Rutherford 0,1,2,3,4 ou 6
• Duração alvo da ferida <2 semanas
• Presença de gangrena franca (classificação de Wagner grau 4 ou 5), grande perda tecidual (necrose grave/extensa) ou membro insalvável (ulceração isquêmica extensa além do nível transmetatarsal previsto para exigir amputação maior após o procedimento índice)
• Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 6 meses antes ou 30 dias após o procedimento índice, ou qualquer amputação de membro alvo anterior ou planejada.
• Infecção local ou sistêmica ativa
• Pacientes com úlceras julgadas pelo médico examinador como tendo uma etiologia primária diferente da doença arterial isquêmica (por exemplo, venosa relacionada, decúbito ou outra [goiva, pioderma gangrenoso, necrobiose lipoídica, deficiência de vitamina B12])
• Insuficiência renal ou doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR <30 ml/min/1,7sm quadrado dentro de 30 dias do procedimento índice ou tratados com diálise)
• Débito cardíaco severamente diminuído
• Hiperglicemia descontrolada
• Pacientes com outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida inferior a 1 ano
• O paciente está participando atualmente (ou participou nos últimos 30 dias) de um estudo de qualquer outro tratamento experimental.
• Tratamento de úlcera com oxigenoterapia normotérmica ou hiperbárica, produtos de fator de crescimento autólogo ou recombinante ou uso de desbridamento enzimático
• Medicamentos concomitantes, como corticosteroides, medicamentos imunossupressores ou quimioterapia
• Trombo agudo no membro alvo