Förband med löst syre för att förbättra kronisk sårläkning efter revaskularisering för kritisk extremitetsischemi

Inklusionskriterier:

• Man eller icke-gravid kvinna >=21 år
• En klinisk diagnos av kritisk extremitetsischemi (CLI) med Rutherford-klassificeringssteg 5
• Ett eller flera kroniska sår med en förmodad etiologi av arteriell insufficiens och varaktighet >2 veckor. Målsåret definieras som det högsta graden av sår (Wagners klassificering) vid initial utvärdering. För sår med identisk gradering är det största såret indexsåret
• Patienten eller juridiskt auktoriserad representant är villig att ge informerat samtycke och följa specificerade uppföljningsutvärderingar
• Genomgår intervention för infrainguinal eller infrapopliteal artärsjukdom (under lårbensartärbifurkationen och ovanför ankelleden)
• Indexproceduren resulterade i framgångsrik revaskularisering. För endovaskulära procedurer definieras framgångsrik revaskularisering som fullständig revaskularisering av målsårets skyldiga kärl enligt angiosombehandlingsstrategin, med en slutlig procentuell diameterstenos >50 % och förbättrat distalt flöde genom angiografi efter proceduren. För kirurgiska ingrepp definieras framgångsrik revaskularisering som ett patentgraft och förbättrat distalt flöde efter proceduren.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande patienter och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren.
• Rutherford klassificeringssteg 0,1,2,3,4 eller 6
• Mållängd på sår <2 veckor
• Förekomst av uppriktigt gangrän (Wagner klassificering grad 4 eller 5), större vävnadsförlust (svår/omfattande nekros) eller oräddningsbar extremitet (omfattande ischemisk sårbildning utöver den transmetatarsalnivå som förväntas kräva omfattande amputation efter indexproceduren)
• Tidigare eller planerad kirurgisk eller interventionell procedur inom 6 månader före eller 30 dagar efter indexproceduren, eller någon tidigare eller planerad mållemputation.
• Aktiv lokal eller systemisk infektion
• Patienter med sår som av den undersökande läkaren bedöms ha en annan primär etiologi än ischemisk artärsjukdom (t.ex. venrelaterad, decubitus eller annan [goug, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, vitamin B12-brist])
• Njursvikt eller kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR <30 ml/min/1,7sm) kvm inom 30 dagar efter indexproceduren eller behandlad med dialys)
• Kraftigt minskad hjärtminutvolym
• Okontrollerad hyperglykemi
• Patienter med en känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av drogmissbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkning av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Patienten deltar för närvarande (eller har deltagit under de senaste 30 dagarna) i en studie av någon annan prövningsbehandling.
• Sårbehandling med normotermisk eller hyperbar syrebehandling, rekombinanta eller autologa tillväxtfaktorprodukter eller användning av enzymatisk debridering
• Samtidig medicinering som kortikosteroider, immunsuppressiva mediciner eller kemoterapi
• Akut tromb i målbenet