重症虚血肢に対する血行再建後の慢性創傷治癒を改善するための溶存酸素ドレッシング

包含基準:

• 21歳以上の男性または妊娠していない女性
• ラザフォード分類ステージ 5 による重症虚血肢 (CLI) の臨床診断
• -動脈不全の病因が推定され、期間が2週間を超える1つ以上の慢性潰瘍。 対象となる潰瘍は、初期評価において最もグレードの高い潰瘍（ワグナー分類）として定義されます。 同じグレードの創傷の場合、最大の創傷はインデックス創傷です。
• 患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントを提供し、指定された追跡評価に従うことに同意します。
• 鼠径下または膝窩下動脈疾患（大腿動脈分岐部より下、足関節より上）に対する介入を受けている
• インデックス手順により、血管再生が成功しました。 血管内処置の場合、血行再建の成功とは、アンギオソーム治療戦略に従って、最終的な直径狭窄率が 50% を超え、処置後の血管造影により遠位血流が改善された、標的潰瘍原因血管の完全な血行再建と定義されます。 外科的処置の場合、血管再生の成功は、開存グラフトと処置後の遠位血流の改善として定義されます。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手術後1年以内に妊娠を計画している患者。 妊娠の可能性のある女性患者は、インデックス処置の前 7 日以内に妊娠検査が陰性であることが必要です。
• ラザフォード分類ステージ 0、1、2、3、4、または 6
• 目標創傷期間 <2 週間
• 明らかな壊疽（ワグナー分類グレード4または5）、主要な組織欠損（重度/広範な壊死）、または救済不能な四肢（中足骨貫通レベルを超える広範な虚血性潰瘍形成で、インデックス処置後に大規模な切断が必要と予想される）の存在
• -インデックス手術の6か月前または後30日以内に、以前または計画されていた外科手術または介入手術、あるいは以前または計画された標的四肢切断術。
• 活動性の局所的または全身的感染症
• 虚血性動脈疾患以外の主な病因があると診察医師によって判断された潰瘍患者（例、静脈関連、褥瘡、またはその他[ゴウグ、壊疽性膿皮症、リポイド壊死症、ビタミンB12欠乏症]）
• 推定糸球体濾過率を伴う腎不全または慢性腎臓病（eGFR < 30 ml/min/1.7sm） 平方メートル インデックス手順または透析治療後 30 日以内）
• 心拍出量の大幅な減少
• 制御不能な高血糖
• 既知の他の医学的疾患または既知の薬物乱用歴を有しており、プロトコル不遵守の原因となる可能性がある、データ解釈を混乱させる可能性がある、または平均余命が1年未満に関連している患者
• 患者は現在、他の治験治療の研究に参加している（または過去 30 日間に参加している）。
• 正常温酸素療法または高圧酸素療法、組換えまたは自家増殖因子製剤、または酵素によるデブリードマンの使用による潰瘍治療
• コルチコステロイド、免疫抑制剤、化学療法などの併用薬
• 標的肢の急性血栓