Vendaje de oxígeno disuelto para mejorar la cicatrización de heridas crónicas después de la revascularización por isquemia crítica de extremidades

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no embarazada >=21 años de edad
• Un diagnóstico clínico de isquemia crítica de extremidades (CLI) con clasificación de Rutherford en estadio 5
• Una o más úlceras crónicas con presunta etiología de insuficiencia arterial y duración > 2 semanas. La úlcera diana se define como la úlcera de mayor grado (clasificación de Wagner) en la evaluación inicial. Para heridas con clasificación idéntica, la herida más grande es la herida índice
• El paciente o su representante legalmente autorizado está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
• Someterse a una intervención por enfermedad arterial infrainguinal o infrapoplítea (por debajo de la bifurcación de la arteria femoral y por encima de la articulación del tobillo)
• El procedimiento índice resultó en una revascularización exitosa. Para los procedimientos endovasculares, la revascularización exitosa se define como la revascularización completa de los vasos culpables de la úlcera de acuerdo con la estrategia de tratamiento del angiosoma, con un porcentaje final de estenosis del diámetro > 50 % y flujo distal mejorado por angiografía después del procedimiento. Para procedimientos quirúrgicos, la revascularización exitosa se define como un injerto permeable y flujo distal mejorado después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
• Etapa de clasificación de Rutherford 0,1,2,3,4 o 6
• Duración de la herida objetivo <2 semanas
• Presencia de gangrena franca (clasificación de Wagner grado 4 o 5), pérdida importante de tejido (necrosis grave/extensa) o miembro insalvable (ulceración isquémica extensa más allá del nivel transmetatarsiano que se prevé que requerirá una amputación importante después del procedimiento índice)
• Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 6 meses anteriores o 30 días después del procedimiento índice, o cualquier amputación de extremidad previa o planificada.
• Infección local o sistémica activa
• Pacientes con úlceras que el médico examinador considere que tienen una etiología primaria distinta de la enfermedad arterial isquémica (p. ej., relacionada con venas, decúbito u otras [goug, pioderma gangrenoso, necrobiosis lipoídica, deficiencia de vitamina B12])
• Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR <30 ml/min/1,7sm cuadrados dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis)
• Disminución severa del gasto cardíaco
• Hiperglucemia no controlada
• Pacientes con otra enfermedad médica conocida o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una esperanza de vida de menos de 1 año.
• El paciente participa actualmente (o ha participado en los últimos 30 días) en un estudio de cualquier otro tratamiento en investigación.
• Tratamiento de úlceras con oxigenoterapia normotérmica o hiperbárica, productos de factor de crecimiento recombinante o autólogo, o uso de desbridamiento enzimático
• Medicamentos concomitantes como corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o quimioterapia
• Trombo agudo en la extremidad diana