Opløst iltbandage for at forbedre kronisk sårheling efter revaskularisering for kritisk lemmeriskæmi

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-gravid kvinde >=21 år
• En klinisk diagnose af kritisk lemmeriskæmi (CLI) med Rutherford-klassifikationstrin 5
• Et eller flere kroniske sår med en formodet ætiologi af arteriel insufficiens og varighed >2 uger. Målsåret er defineret som det højeste grad af ulcus (Wagners klassifikation) ved indledende evaluering. For sår med identisk graduering er det største sår indekssåret
• Patienten eller juridisk autoriseret repræsentant er villig til at give informeret samtykke og overholde specificerede opfølgende evalueringer
• Gennemgår intervention for infrainguinal eller infrapopliteal arteriesygdom (under den femorale arteriebifurkation og over ankelleddet)
• Indeksproceduren resulterede i vellykket revaskularisering. For endovaskulære procedurer defineres vellykket revaskularisering som fuldstændig revaskularisering af målsårets skyldige kar i henhold til angiosombehandlingsstrategien, med en slutprocent stenose i diameter >50 % og forbedret distal flow ved angiografi efter proceduren. For kirurgiske procedurer er vellykket revaskularisering defineret som et patentgraft og forbedret distal flow efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren.
• Rutherford klassifikationstrin 0,1,2,3,4 eller 6
• Mål for sårvarighed <2 uger
• Tilstedeværelse af åbenhjertig koldbrand (Wagner klassifikation grad 4 eller 5), større vævstab (alvorlig/omfattende nekrose) eller uoprettelige lemmer (omfattende iskæmisk ulceration ud over det transmetatarsale niveau, der forventes at kræve større amputation efter indeksproceduren)
• Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 6 måneder før eller 30 dage efter indeksproceduren, eller enhver tidligere eller planlagt mållemputation.
• Aktiv lokal eller systemisk infektion
• Patienter med sår, der af den undersøgende læge vurderes at have en anden primær ætiologi end iskæmisk arteriel sygdom (f.eks. venøs sygdom, decubitus eller andet [goug, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, vitamin B12-mangel])
• Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR <30 ml/min/1,7sm) sq. inden for 30 dage efter indeksproceduren eller behandlet med dialyse)
• Alvorligt nedsat hjertevolumen
• Ukontrolleret hyperglykæmi
• Patienter med en kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre datafortolkning eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år
• Patienten deltager i øjeblikket (eller har deltaget i de sidste 30 dage) i en undersøgelse af enhver anden undersøgelsesbehandling.
• Ulcusbehandling med normotermisk eller hyperbar oxygenterapi, rekombinante eller autologe vækstfaktorprodukter eller brug af enzymatisk debridement
• Samtidig medicin såsom kortikosteroider, immunsuppressiv medicin eller kemoterapi
• Akut trombe i mållemmet