Oldott oxigén kötszer a krónikus sebgyógyulás javítására kritikus végtagi ischaemia miatti revaszkularizáció után

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nem terhes nő >=21 éves
• A kritikus végtagi ischaemia (CLI) klinikai diagnózisa Rutherford osztályozás 5. stádiumával
• Egy vagy több krónikus fekély, amelynek feltételezett etiológiája artériás elégtelenség és időtartama több mint 2 hét. A célfekély a kezdeti értékeléskor a legmagasabb fokozatú fekély (Wagner osztályozása). Azonos osztályozású sebeknél a legnagyobb seb az indexseb
• A beteg vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és eleget tesz a meghatározott nyomon követési értékeléseknek
• Infrainguinalis vagy infrapoplitealis artéria betegség miatti beavatkozás alatt (a femoralis artéria bifurkáció alatt és a bokaízület felett)
• Az indexeljárás sikeres revascularisatiót eredményezett. Az endovaszkuláris eljárások esetében a sikeres revascularisatió a fekélyt kiváltó erek teljes revascularisatiója az angioszóma kezelési stratégia szerint, a végső százalékos átmérő szűkülete >50%, és az eljárást követő angiográfiás javult disztális áramlás. Sebészeti beavatkozások esetén a sikeres revascularisatió a nyílt graft és az eljárást követő javított disztális áramlás jelenti.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek. Fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárás előtt 7 napon belül.
• Rutherford osztályozási szakasz 0, 1, 2, 3, 4 vagy 6
• A seb megcélzott időtartama <2 hét
• Nyílt gangréna jelenléte (4-es vagy 5-ös Wagner-besorolás), jelentős szövetvesztés (súlyos/kiterjedt nekrózis) vagy menthetetlen végtag (kiterjedt ischaemiás fekély, amely meghaladja a transzmetatarsalis szintet, amely várhatóan jelentős amputációt tesz szükségessé az indexeljárás után)
• Korábbi vagy tervezett műtéti vagy intervenciós beavatkozás az indexes beavatkozást megelőző 6 hónapon belül vagy azt követően 30 nappal, vagy bármely korábbi vagy tervezett célvégtag amputáció.
• Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
• Olyan fekélyben szenvedő betegek, akiknél a vizsgálóorvos elsődleges etiológiája az ischaemiás artériás betegségtől eltérő (pl. vénás eredetű, decubitus vagy egyéb [goug, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, B12-vitamin-hiány])
• Veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR <30 ml/perc/1,7 sm négyzetméter az indexeljárást követő 30 napon belül, vagy dialízissel kezelték)
• Erősen csökkent perctérfogat
• Nem kontrollált hiperglikémia
• Betegek, akiknek ismert egyéb egészségügyi betegsége van, vagy ismert kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy 1 évnél rövidebb várható élettartammal jár.
• A beteg jelenleg is részt vesz (vagy az elmúlt 30 napban) bármely más vizsgálati kezeléssel kapcsolatos vizsgálatban.
• Fekélykezelés normoterm vagy hiperbár oxigénterápiával, rekombináns vagy autológ növekedési faktor termékekkel, vagy enzimes debridement alkalmazásával
• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, például kortikoszteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek vagy kemoterápia
• Akut trombus a célvégtagban