Oppløst oksygenbandasje for å forbedre kronisk sårheling etter revaskularisering for kritisk iskemi i ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

• Mann eller ikke-gravid kvinne >=21 år
• En klinisk diagnose av kritisk lemmeriskemi (CLI) med Rutherford-klassifiseringsstadium 5
• Ett eller flere kroniske sår med en antatt etiologi av arteriell insuffisiens og varighet >2 uker. Målsåret er definert som det høyeste grad av sår (Wagners klassifisering) ved førstegangsevaluering. For sår med identisk gradering er det største såret indekssåret
• Pasienten eller juridisk autorisert representant er villig til å gi informert samtykke og overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer
• Gjennomgår intervensjon for infrainguinal eller infrapopliteal arteriesykdom (under femoralarteriebifurkasjonen og over ankelleddet)
• Indeksprosedyren resulterte i vellykket revaskularisering. For endovaskulære prosedyrer er vellykket revaskularisering definert som fullstendig revaskularisering av målsårets skyldige kar i henhold til angiosombehandlingsstrategien, med en endelig prosentvis diameter stenose >50 % og forbedret distal flyt ved angiografi etter prosedyren. For kirurgiske prosedyrer er vellykket revaskularisering definert som et patentgraft og forbedret distal flyt etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende pasienter og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren.
• Rutherford-klassifiseringstrinn 0,1,2,3,4 eller 6
• Mål for sårvarighet <2 uker
• Tilstedeværelse av frank koldbrann (Wagner klassifisering grad 4 eller 5), stort vevstap (alvorlig/omfattende nekrose) eller uløselig lem (omfattende iskemisk sårdannelse utover transmetatarsalnivået som forventes å kreve større amputasjon etter indeksprosedyren)
• Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 6 måneder før eller 30 dager etter indeksprosedyren, eller enhver tidligere eller planlagt mållemputasjon.
• Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
• Pasienter med sår som av den undersøkende legen vurderes å ha en annen primær etiologi enn iskemisk arteriell sykdom (f.eks. venøsrelatert, decubitus eller annet [goug, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, vitamin B12-mangel])
• Nyresvikt eller kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR <30 ml/min/1,7sm) sq. innen 30 dager etter indeksprosedyren eller behandlet med dialyse)
• Alvorlig redusert hjertevolum
• Ukontrollert hyperglykemi
• Pasienter med en kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan føre til manglende overholdelse av protokollen, forvirrende datatolkning eller assosiert med en forventet levealder på mindre enn 1 år
• Pasienten deltar for øyeblikket (eller har deltatt de siste 30 dagene) i en studie av enhver annen undersøkelsesbehandling.
• Sårbehandling med normotermisk eller hyperbar oksygenbehandling, rekombinante eller autologe vekstfaktorprodukter, eller bruk av enzymatisk debridement
• Samtidig medisinering som kortikosteroider, immundempende medisiner eller kjemoterapi
• Akutt trombe i mållemmet