Liuenneen hapen sidos parantaa kroonisen haavan paranemista kriittisen raajan iskemian revaskularisoinnin jälkeen
torstai 8. lokakuuta 2015 päivittänyt: Halyard Health
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus liuenneen OxyGenesys™-happisidoksesta kroonisen haavan paranemisen parantamiseksi kriittisen raajan iskemian revaskularisoinnin jälkeen
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus OxyGenesys(TM) liuenneen happisidoksen parantamisesta kroonisen haavan paranemisen jälkeen kriittisen raajan iskemian uudelleenverisuonituksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus, johon osallistui jopa 50 henkilöä yhdessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Potilaat, joilla on ateroskleroottinen perifeerinen valtimotauti (PAD), jolla on kriittinen raajan iskemia (CLI) ja yksi tai useampi parantumaton alaraajojen valtimovajaushaava ja jotka ovat sopivia ehdokkaita revaskularisaatiotoimenpiteisiin (sisäsuolen tai kirurgiseen), satunnaistetaan 1:1 seuraaviin:
- Haavanhoito OxyGenesys(TM) Dissolved Oxygen -sidoksella tai
- Tavalliset haavanhoitotoimenpiteet
Ensimmäiseen tutkimusvaiheeseen otetaan enintään 20 koehenkilöä (10 kummassakin haarassa). Alkuvaiheen tuloksia odotettaessa tutkimusta voidaan jatkaa, kunnes enintään 50 koehenkilöä (25 kummassakin haarassa) on otettu mukaan.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan kliinisesti ja he saavat haavaarvioinnin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen >=21-vuotias
- Kriittisen raajan iskemian (CLI) kliininen diagnoosi Rutherfordin luokituksen vaiheella 5
- Yksi tai useampi krooninen haavauma, jonka oletetaan aiheuttavan valtimon vajaatoimintaa ja joiden kesto on yli 2 viikkoa. Kohdehaava määritellään alkuarvioinnissa korkeimman asteen haavaksi (Wagnerin luokitus). Haavoille, joilla on sama luokittelu, suurin haava on etuhaava
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
- Meneillään infrainguinaalisen tai infrapopliteaalisen valtimon sairauden vuoksi (reisivaltimon haarautuman alapuolella ja nilkkanivelen yläpuolella)
- Indeksimenettely johti onnistuneeseen revaskularisaatioon. Endovaskulaarisissa toimenpiteissä onnistunut revaskularisaatio määritellään kohteena olevien haavaumien aiheuttajien verisuonten täydelliseksi revaskularisaatioksi angiosomihoitostrategian mukaisesti, jolloin lopullinen halkaisijastenoosiprosentti on > 50 % ja parannettu distaalinen virtaus angiografialla toimenpiteen jälkeen. Kirurgisissa toimenpiteissä onnistunut revaskularisaatio määritellään avoimeksi siirteeksi ja parantuneeksi distaaliseksi virtaukseksi toimenpiteen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Rutherfordin luokitteluvaihe 0,1,2,3,4 tai 6
- Haavan tavoitekesto < 2 viikkoa
- Avoin kuolio (Wagner-luokituksen luokka 4 tai 5), suuri kudoskado (vakava/laaja nekroosi) tai raaja, jota ei voida pelastaa (laajaperäinen iskeeminen haavauma, joka ylittää metatarsaalisen tason ja jonka odotetaan vaativan suuren amputoinnin indeksitoimenpiteen jälkeen)
- Edellinen tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 6 kuukauden sisällä ennen tai 30 päivää sen jälkeen, tai mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu kohderaajan amputaatio.
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on haavaumat, joilla tutkiva lääkäri arvioi olevan jokin muu primaarinen etiologia kuin iskeeminen valtimotauti (esim. laskimoihin liittyvä, decubitus tai muu [goug, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, B12-vitamiinin puutos])
- Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR <30 ml/min/1,7 sm sq 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä tai dialyysihoidosta)
- Voimakkaasti vähentynyt sydämen minuuttitilavuus
- Hallitsematon hyperglykemia
- Potilaat, joilla on tiedossa jokin muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämistä, sekaannuttaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle vuoden eliniän odotteeseen
- Potilas osallistuu tällä hetkellä (tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana) minkä tahansa muun tutkimushoidon tutkimukseen.
- Haavojen hoito normotermisellä tai ylipainehappihoidolla, rekombinanttisilla tai autologisilla kasvutekijätuotteilla tai entsymaattisen debridementin käytöllä
- Samanaikaiset lääkkeet, kuten kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet tai kemoterapia
- Akuutti trombi kohderaajassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OxyGenesys(TM) liuenneen hapen sidos
|
OxyGenesys(TM) liuenneen hapen sidos
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen haavanhoito
Tavallinen haavanhoito sideharsosidoksia käyttäen laitoksen hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kohdehaavan alueen vähennys prosentteina (pituus x leveys).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
haavojen määrä, joille tehdään täydellinen epitelisaatio ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia, ylläpidetty vähintään 2 viikkoa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Mena-Hurtado, MD, Yale University
- Opintojohtaja: David T Curd, MS, Kimberly-Clark Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-13-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .