Pansement à oxygène dissous pour améliorer la cicatrisation des plaies chroniques après revascularisation pour ischémie critique des membres

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte> = 21 ans
• Un diagnostic clinique d'ischémie critique des membres (ICM) avec le stade 5 de la classification de Rutherford
• Un ou plusieurs ulcères chroniques avec une étiologie présumée d'insuffisance artérielle et une durée > 2 semaines. L'ulcère cible est défini comme l'ulcère de grade le plus élevé (classification de Wagner) lors de l'évaluation initiale. Pour les plaies de gradation identique, la plaie la plus large est la plaie index
• Le patient ou son représentant légalement autorisé est prêt à donner son consentement éclairé et à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
• Subissant une intervention pour une maladie artérielle sous-inguinale ou sous-poplitée (sous la bifurcation de l'artère fémorale et au-dessus de l'articulation de la cheville)
• La procédure d'index a abouti à une revascularisation réussie. Pour les procédures endovasculaires, une revascularisation réussie est définie comme une revascularisation complète des vaisseaux cibles de l'ulcère coupable selon la stratégie de traitement par angiosome, avec un pourcentage final de sténose du diamètre > 50 % et un flux distal amélioré par angiographie après la procédure. Pour les procédures chirurgicales, une revascularisation réussie est définie comme une greffe perméable et un flux distal amélioré après la procédure.

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure index. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure index.
• Stade de classification de Rutherford 0, 1, 2, 3, 4 ou 6
• Durée cible de la plaie <2 semaines
• Présence d'une gangrène franche (classe de Wagner 4 ou 5), perte de tissu majeure (nécrose sévère/étendue) ou membre irrécupérable (ulcération ischémique étendue au-delà du niveau transmétatarsien susceptible de nécessiter une amputation majeure après la procédure d'index)
• Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou planifiée dans les 6 mois avant ou 30 jours après la procédure d'index, ou toute amputation d'un membre cible antérieure ou planifiée.
• Infection locale ou systémique active
• Patients présentant des ulcères jugés par le médecin examinateur comme ayant une étiologie primaire autre qu'une maladie artérielle ischémique (par exemple, d'origine veineuse, décubitus ou autre [goug, pyoderma gangrenosum, nécrobiose lipoïdique, carence en vitamine B12])
• Insuffisance rénale ou maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR <30 ml/min/1,7 sm m² dans les 30 jours suivant la procédure index ou traité par dialyse)
• Débit cardiaque sévèrement diminué
• Hyperglycémie non contrôlée
• Patients ayant une autre maladie médicale connue ou des antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie inférieure à 1 an
• Le patient participe actuellement (ou a participé au cours des 30 derniers jours) à une étude de tout autre traitement expérimental.
• Traitement de l'ulcère par oxygénothérapie normothermique ou hyperbare, produits de facteurs de croissance recombinants ou autologues, ou recours au débridement enzymatique
• Médicaments concomitants tels que les corticostéroïdes, les médicaments immunosuppresseurs ou la chimiothérapie
• Thrombus aigu dans le membre cible