Medicazione con ossigeno disciolto per migliorare la guarigione delle ferite croniche dopo rivascolarizzazione per ischemia critica degli arti

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non gravida >=21 anni di età
• Una diagnosi clinica di ischemia critica degli arti (CLI) con classificazione di Rutherford stadio 5
• Una o più ulcere croniche con presunta eziologia di insufficienza arteriosa e durata >2 settimane. L'ulcera bersaglio è definita come l'ulcera di più alto grado (classificazione di Wagner) alla valutazione iniziale. Per ferite con classificazione identica, la ferita più grande è la ferita indice
• Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le valutazioni di follow-up specificate
• Intervento per arteriopatia infrainguinale o infrapoplitea (sotto la biforcazione dell'arteria femorale e sopra l'articolazione della caviglia)
• La procedura di indice ha portato a rivascolarizzazione di successo. Per le procedure endovascolari, la rivascolarizzazione di successo è definita come rivascolarizzazione completa dei vasi colpevoli dell'ulcera target secondo la strategia di trattamento dell'angiosoma, con una percentuale finale di stenosi del diametro >50% e un miglioramento del flusso distale mediante angiografia dopo la procedura. Per le procedure chirurgiche, la rivascolarizzazione riuscita è definita come un innesto pervio e un flusso distale migliorato dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice.
• Fase di classificazione Rutherford 0,1,2,3,4 o 6
• Durata della ferita target <2 settimane
• Presenza di cancrena franca (classificazione di Wagner grado 4 o 5), perdita di tessuto importante (necrosi grave/estesa) o arto non salvabile (estesa ulcerazione ischemica oltre il livello transmetatarsale che si prevede richieda un'amputazione maggiore dopo la procedura indice)
• Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 6 mesi prima o 30 giorni dopo la procedura indice o qualsiasi amputazione dell'arto bersaglio precedente o pianificata.
• Infezione attiva locale o sistemica
• Pazienti con ulcere giudicate dal medico esaminatore avere un'eziologia primaria diversa dall'arteriopatia ischemica (per es., correlata alle vene, decubito o altro [goug, pioderma gangrenoso, necrobiosi lipoidica, carenza di vitamina B12])
• Insufficienza renale o malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR <30 ml/min/1,7sm mq. entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi)
• Gittata cardiaca gravemente ridotta
• Iperglicemia incontrollata
• Pazienti con un'altra malattia medica nota o una storia nota di abuso di sostanze che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Il paziente sta attualmente partecipando (o ha partecipato negli ultimi 30 giorni) a uno studio su qualsiasi altro trattamento sperimentale.
• Trattamento dell'ulcera con ossigenoterapia normotermica o iperbarica, prodotti con fattori di crescita ricombinanti o autologhi o uso di sbrigliamento enzimatico
• Farmaci concomitanti come corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o chemioterapia
• Trombo acuto nell'arto bersaglio