Obvaz s rozpuštěným kyslíkem pro zlepšení hojení chronických ran po revaskularizaci pro kritickou ischemii končetin

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena ve věku >=21 let
• Klinická diagnóza kritické končetinové ischemie (CLI) s Rutherfordovou klasifikací stupně 5
• Jeden nebo více chronických vředů s předpokládanou etiologií arteriální insuficience a trváním > 2 týdny. Cílový vřed je definován jako vřed nejvyššího stupně (Wagnerova klasifikace) při počátečním hodnocení. U ran s identickým stupněm je největší rána indexová rána
• Pacient nebo zákonně pověřený zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas a podřídit se specifikovaným následným hodnocením
• Podstupování intervence pro onemocnění infrainguinální nebo infrapopliteální tepny (pod bifurkací femorální tepny a nad hlezenním kloubem)
• Indexový postup vedl k úspěšné revaskularizaci. Pro endovaskulární výkony je úspěšná revaskularizace definována jako kompletní revaskularizace cílových cév viníka vředu podle strategie léčby angiosomy, s konečným procentem stenózy průměru > 50 % a zlepšeným distálním průtokem pomocí angiografie po výkonu. U chirurgických výkonů je úspěšná revaskularizace definována jako průchodný štěp a zlepšený distální průtok po výkonu.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před vyšetřením indexu.
• Stupeň klasifikace Rutherford 0,1,2,3,4 nebo 6
• Cílová délka rány <2 týdny
• Přítomnost otevřené gangrény (Wagnerova klasifikace stupeň 4 nebo 5), velká ztráta tkáně (těžká/rozsáhlá nekróza) nebo nezachránitelná končetina (rozsáhlá ischemická ulcerace přesahující transmetatarzální úroveň, u níž se předpokládá, že bude vyžadovat velkou amputaci po indexové proceduře)
• Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon během 6 měsíců před nebo 30 dní po indexovém výkonu nebo jakékoli předchozí nebo plánované amputaci cílové končetiny.
• Aktivní lokální nebo systémová infekce
• Pacienti s vředy, u kterých vyšetřující lékař usoudil, že mají jinou primární etiologii než ischemickou arteriální chorobu (např. s žilním onemocněním, dekubitem nebo jiným [dva, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, nedostatek vitaminu B12])
• Selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR <30 ml/min/1,7sm sq do 30 dnů od indexové procedury nebo léčených dialýzou)
• Výrazně snížený srdeční výdej
• Nekontrolovaná hyperglykémie
• Pacienti se známým jiným zdravotním onemocněním nebo známou anamnézou zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržování protokolu, zkreslenou interpretaci dat nebo je spojeno s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
• Pacient se v současné době účastní (nebo se v posledních 30 dnech účastnil) studie jakékoli jiné hodnocené léčby.
• Léčba vředu normotermní nebo hyperbarickou oxygenoterapií, produkty rekombinantního nebo autologního růstového faktoru nebo použití enzymatického debridementu
• Doprovodné léky, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresivní léky nebo chemoterapie
• Akutní trombus v cílové končetině