Opgelost zuurstofverband om chronische wondgenezing te verbeteren na revascularisatie voor kritieke ischemie van ledematen

Inclusiecriteria:

• Man of niet-zwangere vrouw >=21 jaar
• Een klinische diagnose van kritische ledematen ischemie (CLI) met Rutherford classificatie stadium 5
• Een of meer chronische ulcera met vermoedelijke etiologie van arteriële insufficiëntie en duur >2 weken. Het beoogde ulcus wordt gedefinieerd als het ulcus van de hoogste graad (Wagner's classificatie) bij de eerste evaluatie. Voor wonden met identieke gradatie is de grootste wond de indexwond
• De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties
• Interventie ondergaan voor infrainguinale of infrapopliteale arterieziekte (onder de vertakking van de femorale arterie en boven het enkelgewricht)
• De indexprocedure resulteerde in succesvolle revascularisatie. Voor endovasculaire procedures wordt succesvolle revascularisatie gedefinieerd als volledige revascularisatie van de doelvaten van de ulcus volgens de angiosoombehandelingsstrategie, met een uiteindelijke procentuele diameterstenose van >50% en verbeterde distale doorstroming door angiografie na de procedure. Voor chirurgische ingrepen wordt succesvolle revascularisatie gedefinieerd als een patenttransplantaat en een verbeterde distale doorstroming na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende patiënten en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten doen binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• Rutherford classificatie stadium 0,1,2,3,4 of 6
• Doelwondduur <2 weken
• Aanwezigheid van openhartig gangreen (Wagner-classificatie graad 4 of 5), groot weefselverlies (ernstige/uitgebreide necrose) of onherstelbare ledemaat (uitgebreide ischemische ulceratie voorbij het transmetatarsale niveau zal naar verwachting een grote amputatie vereisen na de indexprocedure)
• Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 6 maanden vóór of 30 dagen na de indexprocedure, of een eerdere of geplande doelamputatie van een ledemaat.
• Actieve lokale of systemische infectie
• Patiënten met zweren die volgens de onderzoekende arts een andere primaire etiologie hebben dan ischemische arteriële ziekte (bijv. veneus gerelateerd, decubitus of andere [goug, pyoderma gangrenosum, necrobiosis lipoidica, vitamine B12-tekort])
• Nierfalen of chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR <30 ml/min/1,7 sm m² binnen 30 dagen na de indexprocedure of behandeld met dialyse)
• Ernstig verminderde cardiale output
• Ongecontroleerde hyperglykemie
• Patiënten met een bekende andere medische aandoening of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, verwarrende gegevensinterpretatie of geassocieerd is met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Patiënt neemt momenteel deel (of heeft deelgenomen in de afgelopen 30 dagen) aan een onderzoek naar een andere onderzoeksbehandeling.
• Zweerbehandeling met normotherme of hyperbare zuurstoftherapie, recombinante of autologe groeifactorproducten of gebruik van enzymatisch debridement
• Gelijktijdige medicatie zoals corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie
• Acute trombus in de doelledemaat