评估 LFF269 在健康志愿者和高血压患者中的药代动力学
2016年3月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项分为两部分的研究，包括一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究，以评估健康志愿者 b.i.d 给药后 LFF269 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以及一项针对高血压受试者的开放标签多剂量药代动力学研究
本研究旨在通过提供有关化合物安全性、耐受性、药代动力学和药效学概况的更多信息，为潜在的未来研究选择最佳剂量的 LFF269。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Novartis Investigative Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第1部分
- 年龄在 18 至 80 岁之间且无生育能力的健康男性和女性，根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时的实验室检查确定身体健康。
第2部分
- 年龄在 18 至 80 岁之间的无生育潜力的高血压男性和女性。
- 轻度至中度单纯性原发性高血压患者
排除标准：
第1部分
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏或过敏的历史。
- 具有临床意义的 ECG 异常病史。
- 已知病史或目前有临床意义的心律失常。
- 高血压、肾上腺或内分泌疾病史。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
- 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女。
- 吸烟者（过去 3 个月内使用过烟草制品）。
- 免疫缺陷病史，包括阳性 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性。
第2部分
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的妇女。
- 继发性高血压的已知病史或证据
- 1 型或 2 型糖尿病。
- 心脏病史
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎检测结果呈阳性。
- 免疫缺陷病史，包括阳性 HIV（ELISA 和 Western blot）检测结果。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：LFF269 的安慰剂（第 1 部分）
LFF269 安慰剂每天两次 (b.i.d) 在健康志愿者中持续 10 天
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安慰剂 LFF269 b.i.d 在健康志愿者中服用 10 天
其他名称：
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实验性的：LFF269（第 1 部分）
LFF269 每天两次 (b.i.d) 在健康志愿者中持续 10 天
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LFF269 胶囊每天两次（b.i.d）
其他名称：
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实验性的：LFF269（第 2 部分）
LFF269 每天两次 (b.i.d) 治疗高血压患者，持续 5 天
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LFF269 胶囊每天两次（b.i.d）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告不良事件作为安全性和耐受性评估的健康志愿者人数（第 1 部分）
大体时间：10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零到给药间隔 Tau (AUCtau) 结束的血浆浓度-时间曲线下的面积 [第 1 部分 - 健康志愿者]
大体时间：第一天
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第一天
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第 1 天给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) [第 1 部分 - 健康志愿者]
大体时间：第一天
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第一天
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从时间零到给药间隔 Tau 结束的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau) [第 2 部分 - 高血压患者]
大体时间：第一天
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第一天
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第 1 天给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax) [第 2 部分 - 高血压患者]
大体时间：第一天
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第一天
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从时间零到稳态给药间隔 tau 结束的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,ss) [第 1 部分 - 健康志愿者]
大体时间：第 10 天
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第 10 天
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从时间零到稳态给药间隔 tau 结束的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,ss) [第 2 部分 - 高血压患者]
大体时间：第五天
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第五天
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稳态给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss) [第 2 部分 - 高血压患者]
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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在稳态下给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax,ss) [第 1 部分 - 健康志愿者]
大体时间：直到第 10 天
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直到第 10 天
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报告不良事件作为安全性和耐受性评估的患者人数（第 2 部分，高血压患者）
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月26日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月30日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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