Évaluer la pharmacocinétique du LFF269 chez des volontaires sains et des patients hypertendus
30 mars 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude en deux parties comprenant une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LFF269 après administration bi-jour chez des volontaires sains et une étude ouverte de pharmacocinétique à doses multiples chez des sujets hypertendus
Cette étude est conçue pour permettre une sélection optimale de la dose de LFF269 pour de futures études potentielles en fournissant des informations supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité, les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des composés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Partie 1
- Hommes et femmes en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 80 ans inclus et en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
Partie 2
- Hommes et femmes hypertendus en âge de procréer, âgés de 18 à 80 ans inclus.
- Patients atteints d'hypertension essentielle non compliquée légère à modérée
Critère d'exclusion:
Partie 1
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
- Antécédents d'anomalies ECG cliniquement significatives.
- Antécédents connus ou arythmies cliniquement significatives actuelles.
- Antécédents d'hypertension, de maladie surrénalienne ou endocrinienne.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
- Fumeurs (usage de produits du tabac au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot).
- Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou au test de l'hépatite C.
Partie 2
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
- Femmes en âge de procréer.
- Antécédents connus ou preuves d'une forme secondaire d'hypertension
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Histoire des maladies cardiaques
- Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C.
- Antécédents de maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test VIH (ELISA et Western blot).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo contre LFF269 (Partie 1)
Placebo à LFF269 deux fois par jour (b.i.d) pendant 10 jours chez des volontaires sains
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Placebo LFF269 b.i.d pendant 10 jours chez des volontaires sains
Autres noms:
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Expérimental: LFF269 (Partie 1)
LFF269 deux fois par jour (b.i.d) pendant 10 jours chez des volontaires sains
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Capsules LFF269 deux fois par jour (b.i.d)
Autres noms:
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Expérimental: LFF269 (Partie 2)
LFF269 deux fois par jour (b.i.d) pendant 5 jours chez les patients souffrant d'hypertension
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Capsules LFF269 deux fois par jour (b.i.d)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de volontaires sains signalés avec des événements indésirables en tant qu'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité (Partie 1)
Délai: 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage Tau (ASCtau) [Partie 1 - Volontaires sains]
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax) au jour 1 [Partie 1 - Volontaires sains]
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage Tau (ASCtau) [Partie 2 - Patients souffrant d'hypertension]
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax) au jour 1 [Partie 2 - Patients souffrant d'hypertension]
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage tau à l'état d'équilibre (ASCtau,ss) [Partie 1 - Volontaires sains]
Délai: Jour 10
|
Jour 10
|
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle posologique tau à l'état d'équilibre (ASCtau,ss) [Partie 2 - Patients souffrant d'hypertension]
Délai: Jour 5
|
Jour 5
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Concentration plasmatique maximale observée après administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax,ss) [Partie 2 - Patients hypertendus]
Délai: Jusqu'au jour 5
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Jusqu'au jour 5
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Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax,ss) [Partie 1 - Volontaires sains]
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
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Nombre de patients ayant signalé des événements indésirables dans le cadre d'une évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité (Partie - 2, Patient souffrant d'hypertension)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLFF269X2105
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