Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere farmakokinetik af LFF269 hos raske frivillige og patienter med hypertension

30. marts 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et studie i to dele, herunder et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LFF269 efter b.i.d dosering hos raske frivillige og et åbent, flerdosis farmakokinetikstudie i hypertensionspersoner

Denne undersøgelse er designet til at muliggøre optimal dosisvalg af LFF269 til potentielle fremtidige undersøgelser ved at give yderligere information om forbindelsernes sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1

- Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder, 18 til 80 år inklusive, og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.

Del 2

  • Hypertensive mænd og kvinder i ikke-fertil alder, 18 til 80 år inklusive.
  • Patienter med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension

Ekskluderingskriterier:

Del 1

  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • En historie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
  • Kendt historie eller aktuelle klinisk signifikante arytmier.
  • Anamnese med hypertension, binyre- eller endokrin sygdom.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
  • Rygere (brug af tobaksvarer inden for de foregående 3 måneder).
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C testresultat.

Del 2

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kendt historie eller tegn på en sekundær form for hypertension
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Historie om hjertesygdomme
  • Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat.
  • Anamnese med immundefektsygdomme, herunder et positivt HIV (ELISA og Western blot) testresultat.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo til LFF269 (del 1)
Placebo til LFF269 to gange dagligt (b.i.d) i 10 dage hos raske frivillige
Medicin: Placebo til LFF269
Placebo LFF269 b.i.d i 10 dage hos raske frivillige
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: LFF269 (del 1)
LFF269 to gange dagligt (b.i.d) i 10 dage hos raske frivillige
Medicin: LFF269
LFF269 kapsler to gange dagligt (b.i.d)
Andre navne:
  • LFF269 aktiv
Eksperimentel: LFF269 (del 2)
LFF269 to gange dagligt (b.i.d) i 5 dage hos patienter med hypertension
Medicin: LFF269
LFF269 kapsler to gange dagligt (b.i.d)
Andre navne:
  • LFF269 aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal raske frivillige rapporteret med bivirkninger som en vurdering af sikkerhed og tolerabilitet (del 1)
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau (AUCtau)[Del 1 - Sunde frivillige]
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) på dag 1 [Del 1 - Raske frivillige]
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet Tau (AUCtau) [Del 2 - Patienter med hypertension]
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) på dag 1 [Del 2 - Patienter med hypertension]
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet tau ved steady state (AUCtau,ss) [Del 1 - Raske frivillige]
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet tau ved steady state (AUCtau,ss) [Del 2 - Patienter med hypertension]
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax,ss) [Del 2 - Patienter med hypertension]
Tidsramme: Op til dag 5
Op til dag 5
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax,ss) [Del 1 - Raske frivillige]
Tidsramme: Op til dag 10
Op til dag 10
Antal patienter rapporteret med bivirkninger som en vurdering af sikkerhed og tolerabilitet (del - 2, patient med hypertension)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2014

Først opslået (Skøn)

28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFF269X2105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo til LFF269

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner