Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere farmakokinetikken til LFF269 hos friske frivillige og pasienter med hypertensjon

30. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En todelt studie inkludert en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av LFF269 etter b.i.d dosering hos friske frivillige og en åpen etikett, multippeldose farmakokinetikkstudie i hypertensjonspersoner

Denne studien er designet for å muliggjøre optimal dosevalg av LFF269 for potensielle fremtidige studier ved å gi tilleggsinformasjon om forbindelsene sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1

- Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder, 18 til 80 år inkludert, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.

Del 2

  • Hypertensive menn og kvinner i ikke-fertil alder, 18 til 80 år inkludert.
  • Pasienter med mild til moderat ukomplisert essensiell hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

Del 1

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene eller mot legemidler av lignende kjemiske klasser.
  • En historie med klinisk signifikante EKG-avvik.
  • Kjent historie eller aktuelle klinisk signifikante arytmier.
  • Anamnese med hypertensjon, binyresykdom eller endokrin sykdom.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
  • Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.
  • Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder).
  • Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).
  • Et positivt Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-testresultat.

Del 2

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Kjent historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon
  • Type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  • Historie om hjertesykdommer
  • Et positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-testresultat.
  • Anamnese med immunsviktsykdommer, inkludert et positivt testresultat for HIV (ELISA og Western blot).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo til LFF269 (del 1)
Placebo til LFF269 to ganger daglig (b.i.d) i 10 dager hos friske frivillige
Legemiddel: Placebo til LFF269
Placebo LFF269 b.i.d i 10 dager hos friske frivillige
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: LFF269 (del 1)
LFF269 to ganger daglig (b.i.d) i 10 dager hos friske frivillige
Legemiddel: LFF269
LFF269 kapsler to ganger daglig (b.i.d)
Andre navn:
  • LFF269 aktiv
Eksperimentell: LFF269 (del 2)
LFF269 to ganger daglig (b.i.d) i 5 dager hos pasienter med hypertensjon
Legemiddel: LFF269
LFF269 kapsler to ganger daglig (b.i.d)
Andre navn:
  • LFF269 aktiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall friske frivillige rapportert med bivirkninger som en vurdering av sikkerhet og toleranse (del 1)
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet Tau (AUCtau)[Del 1 - Friske frivillige]
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Cmax) på dag 1 [Del 1 - Friske frivillige]
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet Tau (AUCtau) [Del 2 - Pasienter med hypertensjon]
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Cmax) på dag 1 [Del 2 - Pasienter med hypertensjon]
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet tau ved steady state (AUCtau,ss) [Del 1 - Friske frivillige]
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet tau ved steady state (AUCtau,ss) [Del 2 - Pasienter med hypertensjon]
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering ved steady state (Cmax,ss) [Del 2 - Pasienter med hypertensjon]
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering ved steady state (Cmax,ss) [Del 1 - Friske frivillige]
Tidsramme: Frem til dag 10
Frem til dag 10
Antall pasienter rapportert med bivirkninger som en vurdering av sikkerhet og toleranse (del - 2, pasient med hypertensjon)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLFF269X2105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Del 1 - Friske frivillige

  • European Organisation for Research and Treatment...
    Pfizer
    Fullført
    LAG: Kryss-tumoral fase 2 med crizotinib (CREATE)
    Lokalt avansert og/eller metastatisk anaplastisk storcellet lymfom | Lokalt avansert og/eller metastatisk inflammatorisk myofibroblastisk svulst | Lokalt avansert og/eller metastatisk papillær nyrecellekarsinom type 1 | Lokalt avansert og/eller metastatisk alveolar myk delsarkom | Lokalt avansert... og andre forhold
    Frankrike, Belgia, Nederland, Tyskland, Storbritannia, Italia, Norge, Polen, Slovakia, Slovenia

Kliniske studier på Placebo til LFF269

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere