Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Pharmakokinetik von LFF269 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Bluthochdruck

30. März 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine zweiteilige Studie, einschließlich einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LFF269 nach zweimaliger Gabe bei gesunden Freiwilligen und einer Open-Label-Mehrfachdosis-Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit Bluthochdruck

Diese Studie soll eine optimale Dosisauswahl von LFF269 für potenzielle zukünftige Studien ermöglichen, indem zusätzliche Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile der Verbindungen bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1

- Gesunde Männer und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.

Teil 2

  • Hypertensive Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer unkomplizierter essentieller Hypertonie

Ausschlusskriterien:

Teil 1

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen.
  • Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, Nebennieren- oder endokrinen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten).
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Testergebnis.

Teil 2

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf eine sekundäre Form von Bluthochdruck
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Geschichte der Herzkrankheiten
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis.
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo gegen LFF269 (Teil 1)
Placebo gegen LFF269 zweimal täglich (b.i.d) für 10 Tage bei gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: Placebo gegen LFF269
Placebo LFF269 b.i.d für 10 Tage bei gesunden Freiwilligen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: LFF269 (Teil 1)
LFF269 zweimal täglich (b.i.d) für 10 Tage bei gesunden Freiwilligen
Arzneimittel: LFF269
LFF269 Kapseln zweimal täglich (b.i.d)
Andere Namen:
  • LFF269 aktiv
Experimental: LFF269 (Teil 2)
LFF269 zweimal täglich (b.i.d) für 5 Tage bei Patienten mit Bluthochdruck
Arzneimittel: LFF269
LFF269 Kapseln zweimal täglich (b.i.d)
Andere Namen:
  • LFF269 aktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten gesunden Probanden mit unerwünschten Ereignissen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (Teil 1)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau) [Teil 1 – Gesunde Probanden]
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax) an Tag 1 [Teil 1 – Gesunde Probanden]
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau) [Teil 2 – Patienten mit Bluthochdruck]
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax) an Tag 1 [Teil 2 – Patienten mit Hypertonie]
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau im Steady State (AUCtau,ss) [Teil 1 – Gesunde Probanden]
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau im Steady State (AUCtau,ss) [Teil 2 – Patienten mit Hypertonie]
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelgabe im Steady State (Cmax,ss) [Teil 2 – Patienten mit Hypertonie]
Zeitfenster: Bis Tag 5
Bis Tag 5
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelgabe im Steady State (Cmax,ss) [Teil 1 – Gesunde Probanden]
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Anzahl der berichteten Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (Teil – 2, Patienten mit Hypertonie)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFF269X2105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo gegen LFF269

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren