Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFF269:n farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja hypertensiopotilailla

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksiosainen tutkimus, joka sisältää satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, moniannostutkimuksen LFF269:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla kaksoisannostelun jälkeen ja avoimen, moniannosten farmakokinetiikkatutkimuksen hypertension potilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan LFF269:n optimaalinen annosvalinta mahdollisia tulevia tutkimuksia varten tarjoamalla lisätietoja yhdisteiden turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista profiileista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 1

- Terveet miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana, 18–80-vuotiaat mukaan lukien ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella.

Osa 2

  • Hypertensiiviset miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana, 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio

Poissulkemiskriteerit:

Osa 1

  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
  • Anamneesissa kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
  • Tunnetut tai nykyiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
  • Anamneesissa verenpainetauti, lisämunuaisten tai endokriininen sairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
  • Tupakoitsijat (tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -testitulos.

Osa 2

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Toissijaisen verenpainetaudin historia tai todisteet siitä
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
  • Sydänsairauksien historia
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos.
  • Aiemmin immuunikatosairauksia, mukaan lukien positiivinen HIV (ELISA ja Western blot) -testitulos.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo LFF269:lle (osa 1)
Plasebo LFF269:lle kahdesti päivässä (b.i.d) 10 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: Placeboa LFF269:lle
Plasebo LFF269 b.i.d 10 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: LFF269 (osa 1)
LFF269 kahdesti päivässä (b.i.d) 10 päivän ajan terveillä vapaaehtoisilla
Lääke: LFF269
LFF269 kapselia kahdesti päivässä (b.i.d)
Muut nimet:
  • LFF269 aktiivinen
Kokeellinen: LFF269 (osa 2)
LFF269 kahdesti päivässä (b.i.d) 5 päivän ajan potilailla, joilla on verenpainetauti
Lääke: LFF269
LFF269 kapselia kahdesti päivässä (b.i.d)
Muut nimet:
  • LFF269 aktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden terveiden vapaaehtoisten määrä, joista on ilmoitettu haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin perusteella (osa 1)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin Tau (AUCtau) loppuun [Osa 1 – Terveet vapaaehtoiset]
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Havaittu plasman huippupitoisuus lääkkeen antamisen jälkeen (Cmax) päivänä 1 [Osa 1 – Terveet vapaaehtoiset]
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin Tau (AUCtau) loppuun [Osa 2 - Potilaat, joilla on verenpainetauti]
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen antamisen jälkeen (Cmax) päivänä 1 [Osa 2 - Potilaat, joilla on verenpainetauti]
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun tau vakaassa tilassa (AUCtau,ss) [Osa 1 – Terveet vapaaehtoiset]
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta annosvälin loppuun tau vakaassa tilassa (AUCtau,ss) [Osa 2 - Potilaat, joilla on verenpainetauti]
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cmax,ss) [Osa 2 - Potilaat, joilla on verenpainetauti]
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
Päivään 5 asti
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cmax,ss) [Osa 1 – Terveet vapaaehtoiset]
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Päivään 10 asti
Niiden potilaiden määrä, joille on raportoitu haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin perusteella (osa - 2, Hypertensiopotilas)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLFF269X2105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placeboa LFF269:lle

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa