För att utvärdera farmakokinetiken för LFF269 hos friska frivilliga och patienter med högt blodtryck
30 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En tvådelad studie inklusive en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för LFF269 efter b.i.d dosering till friska frivilliga och en öppen etikett, multipeldos farmakokinetikstudie i hypertonisubjekt.
Denna studie är utformad för att möjliggöra optimalt dosval av LFF269 för potentiella framtida studier genom att tillhandahålla ytterligare information om föreningarnas säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1
- Friska män och kvinnor i icke-fertil ålder, 18 till 80 år inklusive, och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
Del 2
- Hypertensiva män och kvinnor i icke-fertil ålder, 18 till 80 år inklusive.
- Patienter med mild till måttlig okomplicerad essentiell hypertoni
Exklusions kriterier:
Del 1
- Historik med överkänslighet eller allergi mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
- En historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
- Känd historia eller aktuella kliniskt signifikanta arytmier.
- Historik med högt blodtryck, binjuresjukdom eller endokrin sjukdom.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
- Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida.
- Rökare (användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna).
- Historik om immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
- Ett positivt Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-testresultat.
Del 2
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder.
- Känd historia eller bevis på en sekundär form av hypertoni
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Historia om hjärtsjukdomar
- Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat.
- Historik om immunbristsjukdomar, inklusive ett positivt HIV-testresultat (ELISA och Western blot).
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo till LFF269 (del 1)
Placebo till LFF269 två gånger dagligen (b.i.d) i 10 dagar hos friska frivilliga
|
Placebo LFF269 b.i.d i 10 dagar hos friska frivilliga
Andra namn:
|
|
Experimentell: LFF269 (del 1)
LFF269 två gånger dagligen (b.i.d) i 10 dagar hos friska frivilliga
|
LFF269 kapslar två gånger dagligen (b.i.d)
Andra namn:
|
|
Experimentell: LFF269 (del 2)
LFF269 två gånger dagligen (b.i.d) i 5 dagar hos patienter med hypertoni
|
LFF269 kapslar två gånger dagligen (b.i.d)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal friska frivilliga som rapporterats med biverkningar som en bedömning av säkerhet och tolerabilitet (del 1)
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet Tau (AUCtau)[Del 1 - Friska frivilliga]
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Cmax) på dag 1 [Del 1 - Friska frivilliga]
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet Tau (AUCtau) [Del 2 - Patienter med hypertoni]
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Cmax) vid dag 1 [Del 2 - Patienter med hypertoni]
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet tau vid steady state (AUCtau,ss) [Del 1 - Friska frivilliga]
Tidsram: Dag 10
|
Dag 10
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet tau vid steady state (AUCtau,ss) [Del 2 - Patienter med hypertoni]
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering vid steady state (Cmax,ss) [Del 2 - Patienter med hypertoni]
Tidsram: Fram till dag 5
|
Fram till dag 5
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering vid steady state (Cmax,ss) [Del 1 - Friska frivilliga]
Tidsram: Fram till dag 10
|
Fram till dag 10
|
|
Antal patienter som rapporterats med biverkningar som en bedömning av säkerhet och tolerabilitet (del - 2, patient med hypertoni)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLFF269X2105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .