Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki LFF269 u zdrowych ochotników i pacjentów z nadciśnieniem

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuczęściowe badanie obejmujące randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LFF269 po podaniu dwa razy na dobę zdrowym ochotnikom oraz otwarte badanie farmakokinetyki z wielokrotnymi dawkami u pacjentów z nadciśnieniem

Badanie to ma na celu umożliwienie optymalnego doboru dawki LFF269 do potencjalnych przyszłych badań poprzez dostarczenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa związków, ich tolerancji, profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1

- Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.

Część 2

  • Mężczyźni i kobiety z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym pierwotnym

Kryteria wyłączenia:

Część 1

  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Znana historia lub obecne klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Historia nadciśnienia tętniczego, choroby nadnerczy lub endokrynologicznej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
  • Palacze (używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.

Część 2

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Znana historia lub dowody na wtórną postać nadciśnienia
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Historia chorób serca
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Historia chorób niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo do LFF269 (część 1)
Placebo do LFF269 dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 10 dni u zdrowych ochotników
Lek: Placebo do LFF269
Placebo LFF269 dwa razy dziennie przez 10 dni u zdrowych ochotników
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: LFF269 (część 1)
LFF269 dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 10 dni u zdrowych ochotników
Lek: LFF269
LFF269 kapsułek dwa razy dziennie (dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • LFF269 aktywny
Eksperymentalny: LFF269 (część 2)
LFF269 dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 5 dni u pacjentów z nadciśnieniem
Lek: LFF269
LFF269 kapsułek dwa razy dziennie (dwa razy na dobę)
Inne nazwy:
  • LFF269 aktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdrowych ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji (Część 1)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami Tau (AUCtau) [Część 1 — Zdrowi ochotnicy]
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) w dniu 1. [Część 1 — zdrowi ochotnicy]
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami Tau (AUCtau) [Część 2 — Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym]
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) w dniu 1. [Część 2 – Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym]
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami tau w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) [Część 1 – Zdrowi ochotnicy]
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami tau w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) [Część 2 – Pacjenci z nadciśnieniem]
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) [Część 2 – Pacjenci z nadciśnieniem]
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) [Część 1 – Zdrowi ochotnicy]
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba pacjentów zgłoszonych ze zdarzeniami niepożądanymi jako ocena bezpieczeństwa i tolerancji (Część - 2, Pacjent z nadciśnieniem)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFF269X2105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo do LFF269

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj